Har ikke fått med meg at det stoppet på 10. Hvor leste du dette? Har det blitt guidet noen dato for effekttall? Husker ikke i farten hva som ble nevnt på CMD, men bør vel begynne bli tid for dette nå.
Costa uttalte i radium ep. 36 at 37-01 var completed med tilsammen 72 pasienter.
Ser vi på oversikten over armene ser vi 59 pasienter utenom Arm 4 Fase 2. Husk også tre pasienter i Arm 5 =62.
Det gir 10 pasienter i Arm 4 Fase 2.
3 Likes
Dette er blitt sagt før.
lymrit37-01 ble ferdig rekurutert i des 2017
Costa har sagt at Lymrit37-01 skal først offentligjøres som en publikasjon eller på ash 2018. Da tar de seg sikkert tid til enn større analyse av alt materiale først. Regner med at det er mindre sjanse for å få publisering om de «lekker» de siste interesange nyhetene.
Derfor anteglig ikke noe nytt om Lymrit 37-01 på Q4.
Bare at Costa nå er superduper happy
1 Like
Det er den opprinnelige 37-01, men Paradigme fortsetter vel som en del av 37-01 den også, derav seamless design…?
Godkjenning i Ungarn!
Da er Paradigme godkjent i nok et land. Lurer på hvor lenge de norske byråkratene skal drive på med tullet sitt…
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2011-000033-36/HU
7 Likes
Hvilke land land er det da som p.t. har godkjent Paradigme?
Østerrike og Ungarn?
Hvordan leser du ut av protokollen du vedla at det foreligger godkjenning i Ungarn.
Det trekker ut med USA. Jeg vil tro at godkjennelse vil være en viktig trigger. Lisa bekreftet også på CMD at man ville prøve å opprette mange sentere i USA.
Er det forøvrig mulig å finne ut hvordan Archer 1 søknaden er utformet. Jeg har prøvet å søke i postjournal hos REK, men så langt ut suksess.
Tusen takk. Da kommer Ungarn i tillegg til de øvrige land som er On going. Dvs. On going betyr at de er godkjent slik jeg forstår det. Det går fremover i hvert fall.
3 Likes
Noen som bekrefte denne påstanden? Besynderlig omman tar seg tid til å rette guiding i ettertid. Man skulle tro man hadde viktigere ting å sette seg fore enn å omskrive historien.
1 Like
Uten at jeg husker det 100%, mener jeg de opererte med dose decision q1 2017, first patient 2h 2017.
1 Like
Dette er gammelt nytt. Skyldes uttesting av potensielt enda bedre dose 20/100. Ville ikke vært forsvarlig å stoppe på 15/40 for godkjennelse av PARADIGME - hverken mtp. da mulig spørsmål fra FDA om NANO har testet om 20/100 gir enda bedre resultat eller mtp. beste medisin for pasientene.
Og så kan du si hvor lenge skal det kunne fortsette - om det kanskje blir tilfelle for et 25/200. Tja, i tilfelle er det jo et ekstremt “sannhetsserum” NANO har kommet opp med, så det er størst sjangs for at det lenge estimerte 20/100 blir stoppestedet. I begge tilfeller; så vil det med en voksende databank etterhvert som tiden går - bli større mulighet for betinget markedsadgang underveis. Og i “underveis” vil det også ligge utviuklingspotensial og at medisinen har større mulighet for å beholde konkurranseposisjon.
Ser den. Men hvorfor ikke uttale seg om at ‘‘for å gjøre Betalutincaset sterkere, både effektmessig og i møte med regulatoriske myndigheter, ønsker vi å teste ut en arm med dosering 20/100. Dette kommer til å medføre en forsinkelse på rundt 6 måneder, men det er vår anbefalte vurdering at dette er hensiktsmessig for Betalutins sjanser på lengre sikt’’. Case closed, jeg hadde levd godt med en slik tilbakemelding.
Det er ikke sikkert de i des. 2016 var sikre på at det ville medføre den forsineklsen som skjedde i 2017. Noe som taler for det, er at det trolig oppstod en viss komplikasjon/ekstra stor arbeidsmengde med oppstart nye studier/hick-up vinteren 2017 - kanskje pga. “svært gamle og prebehandlede pasienter”. Uansett, kurseffekten ville blitt noe av et samme, bare det meste på en gang istdf. smurt utover 2017. Det er her info.dir Malene kunne ha bidratt om hun da allerede var ombord.
Glein, det var jo i praksis det de sa høsten 2015, da studieoppsettet ble lagt om. De sa også etterkant at de nye tidsplanen er “ambisiøse”. Så noen uker/mnd fra eller til nå bør ikke være noen overraskelse.
1 Like
Vi får enes om å være uenige. Mitt standpunkt er at de burde kommunisert en forsinkelse tydelig. Dette er en forsinkelse jeg lever godt med uten å være det minste bekymret. Det jeg har et problem med, er at det eneste de har skapt med denne fremgangsmåten er et digert koldtbord for trollene med roastbeef og alt.
1 Like
Ja det er et poeng, og da passer det nå godt med danske Malene til å diske opp med rugbrød og bøff.
1 Like
“Enes om å være uenige”. En deilig og uvant holdning, i motsetning til visse andre forumer. 
Jeg lever ogsågodt med status. Ang. Troll - jeg sier ikke at disse nødvendigvis er småaksjonærer, men 80% av aksjonærene har 1000 aksjer eller mindre, så det åpner i min bok for at svært mange av klanen som føler seg meningsberettiget ikke nødvendigvis er proffe investorer. Støyen lar jeg meg ikke affisere av.
2 Likes
Enig. Jeg har ikke grunnlag for å uttale meg om hvem disse individene er. Med det sagt har jeg ikke inntrykk av at investorene på CMD eller Q-presentasjoner møter opp med fakler og høygaffler. Vi får se an stemningen til neste uke.
Hvorvidt det blir en forsinkelse mht til å fremme søknad om godkjennelse til FDA er vel for tidlig å mene noe om. Det vil avhenge av hvor mange sentere man får operative og hvordan man i praksis får til rekruttering.
Costa har til stadighet fremhevet at Nanos plan er å få Betalutin til markedet så snart som mulig. Samtidig påpeker han hvor viktig det er ikke å bli fristet til å “cut corners”. Her refererte han spesifikt til hvordan det gikk med Clavis.
Enig i alt du skriver her. Men denne tankerekka har ikke blitt godt nok kommunisert til plebeierne(myself included). 