I morgen er det 7 uker siden archer-1 ble godkjent av rek. Hva tenker man om tidsforløpet her? De skal kjøre kun Norge til å begynne med. Tenker da de vil åpne ca 3 sites (Oslo,Bergen,Tromsø). 7 uker ville jeg ha tenkt er nok tid til å få disse opp og gå, men med sommerferie lagt i samme tidsrom er jeg ikke like sikker. Når man så skal se på rekrutteringshastiget er vel 0,3 pasienter pr senter, pr mnd noe Einarsson har kastet ut på en podcast. Hvor mye man skal legge i dette er usikkert, men med kun 3 sentere vil i såfall et slikt tall gjøre at innrullering vil ta ca 2 år, uten å ta med eventuelle doseeskaleringer eller «pauser» for safety review. 2 år for å gjennomføre fase1 er i mitt hode lenger tid enn jeg hadde sett for meg, da jeg gjerne har tenkt at en kombo med 2 allerede testede produkter ville kreve et mindre studie. Skjønner forøvrig heller ikke hvorfor man ikke kjører på med flere sites for å «gasse opp» innrulleringen. Tanker?
Oslo, Bergen, Trondheim vil jeg heller tro.
Ja, jeg tror man må pumpe ambisjonene for å få innrulert tilstrekkelig med pasienter raskt nok. Mulig dette er et økonomisk spørsmål og at man ikke kan kjøre hardere før man har mer penger på plass.
Du beregner 20 pasienter i fase 1b eller? Hvem er det som har sagt det igjen?
Lisa sa vel 21 på q1?
Ok. Det har jeg ikke fått med meg. Men ~2 år er vel ok? Da starter de sannsynligvis en avsluttende fase 2/3 samtidig som de sender inn registreringssøknad for Betalutin i 2H20?
Det er også en smal sak å be ICON om å starte opp flere sites når safety viser seg ok.
Finansieringskilder:
Prosjektet finansieres av Nordic Nanovector. Økonomisk avtale mellom institusjonen og Icon, som representerer Nordic Nanovector, vil ettersendes.
Filing for approval er vel beregnet å være 1H 2020 av NANO ifølge siste kvartalsrapport.
Tror ~4mnd på FPD Archer-1 er sannsynelig å forvente. Midten av september.
Første pasient tar vel mer tid enn oppfølgende pasienter når det er i gang har vært uttalt.
Tenker selv at oppstart ny fase for Archer-1 kan skje 1H20 forsåvidt, men regulatoriske veier kan vel forsinke der også.
Men med tanke på Lymrit37-01, Lymrit 37-02, Lymrit 37-05 kan bidra med relevante data og at Rituximab er et godkjent preparat, er det muligheter for noen snarveier her?
Det må vel foretas en doseeskalering her også?
Må det etter hva jeg husker.
Og da er 2 år etter FPD et passende estimat.
Ca 6 mnd for rekrutering, behandling, avlesning og safetyavgjørelse pr doseskalering.
Hvor ventetiden fra behandlet til avlesning er 3 mnd. Om ca likt som for de andre Betalutin phase 1/2a studiene.
Orginal plan for 3FL var å kjøre dose-finding studie paralellt med pivotal fase. Kan kanskje dette være noe mtp Archer-1?
“The revised clinical development plan sees the previous dose-finding element of
the pivotal PARADIGME trial being expanded and integrated into the Phase 1/2
(Lymrit 37-01) trial that is currently underway. Previously, the dose-finding
element was to be conducted in parallel as a ‘run-in’ phase to PARADIGME to
potentially accelerate the time to approval.”
https://newsweb.oslobors.no/message/387079
Jeg sjekket 3 av de siste gangene jeg kunne finne hvor Prime ble tildelt og når markedet ble oppdatert
MeiraGTx - Antatt CHMP adoption date 22.02 - Melding sluppet 06.03 - 12 dager etter
Nohla - Antatt CHMP adoption date 31.05 - Melding sluppet 06.06 - 6 dager etter
Themis - Antatt CHMP adoption date 31.05 - Melding sluppet 12.06 - 12dager etter
Så hvis Nano går på samme timeplan og søkte 06.06 forventes kanskje melding ca 2-8 august. Bare gjetning fra min side selvfølgelig
God graving. =)
Ut fra gjenhør med Q4 presentasjonen og Q1 presentasjonen fra i år fikk jeg inntrykk av at BTD og Prime vil søkes etter oppdaterte data er behandlet. LR var tydelig på at timingen var alt når det kom til slike søknader, og at ting skulle modnes. Da er vel DOR og MDOR i tankene. En av styrkene til Betalutin tross alt.
Når NANO har disse dataene de vil presentere på ASH, og er ferdig analysert med de(kan det være allerede?) kan det for være søknad på gang.
Ca 4 ganger så stor omsetning til 10.30 i dag, enn til 11.00 i går.
Noe i gjære, eller folk tilbake fra ferie?
Har en feeling på at Prime og/eller BTD og/eller FPD i archer nærmer seg. Om det er grunnen til at de siste dagene har vært grønne (noe man ikke ser for ofte som Nano-investor), vet jeg ikke.
200 dagers glidende snitt for NANO er nå kommet ned på 67-tallet, mens NANO RT i skrivende stund er 64,4.
NANO har ikke vært konsistent omsatt over 200 dagers snittet på over et år, siden dagene rett før forventningsstyringsfiaskoen i Lugano.
Mens det i dette herrens år 2018 er forventninger om breakthrough therapy designation, PRIME og resultater fra 2 - TO - studier. Jeg synes selskapet fortjener å trades over 200dagers nå altså.
Hype hype.
Det jeg tror som trekker ned nå er finansiering og usikkerhet på om ny CEO vil overbevise.
Vil en mulighet kunne være å selge hele eller deler av rettighetene til Humalutin, for å på den måten få litt cash uten å trykke opp flere aksjer? Dette er såklart et skudd i blinde fra min side, men jeg synes vel det er litt trist/rart at et såpass spennende studie, som er helt klar for oppstart av en fase-1 studie, skal støve ned. Her er vel teorien at man kan benytte behandlingen mer enn 1 gang, og på den måten ha mulighet for bedre effekt. Om planen til Nano er å avvente med oppstart her til Betalutin er klar for 3FL mister man jo samtidig et par år patenttid.
Tror partnerskap blir løsningen på videre finansiering og noe som vil bidra til en vellykket kommersialisering, og jeg tror en avtale kan bli skrevet under i løpet av 2018. Det vil være et godt tidspunkt for begge parter.
Da kan man også potensielt starte opp studiet av Humalutin.
Er vel GSA som sier “hit men ikke lenger” med sine 17k ute
Edit: Det er 9 selgere med den største posten på 10k
Bayer og Algeta inngikk vel partnerskap i 2009, altså 3-4 år før produktet kom på markedet, så at Nano inngår partnerskap ila 2018/begynnelsen av 2019 er nok ikke skivebom i så måte.