XTX hadde særlig 400 poster tidligere i Nano med 2500 fortsatt i DNO. I Nano har de lagt om.
Som hver gang. Tusen takk.
@larsmkn Er det rett som jeg antyder her? At kinase inhibitorer ikke teller som biologiske preparater altså søker om BLA, men vil søke NDA?
Ja, det er riktig at Copanlisib og andre PI3K-inhibitorer ble/blir godkjent gjennom NDA, mens Betalutin kommer til å måtte søke om BLA.
Vanligvis så er kinase-inhiboterer små molekyler som går gjennom cellemembranen og virker på kinasen inni cellen, men noen kinase-inhibitorere, spesielt antistoffer som inhiberer enkelte reseptor-tyrosine-kinaser som Herceptin, BGB-149 og Cetuximab, vil fungere på reseptorene på utsiden. De vil teknisk sett kunne tenkes som inhibitorer og godkjennes gjennom BLA.
1 Like
edit Les innlegg under for korrigering av tidslinjen for dette innlegget.
Enig angående mDOR for ALL. Der er det er jo bare når 2-3 pasienter får tilbakefall det er snakk om nå.
Men mDOR for CR er jo fortsatt interessant. Om Ca 1/3 av pasienter behandlet med 1 dose Betalutin får nærmere 30mnd mDOR istedenfor ca 20m mDOR, som er status nå, er jo kjempeinteressant.
Så sånn sett kan de kanskje dukke opp på konferanser med oppdatering på Lymrit37-01, om dataene forbedrer seg.
Ellers så synes jeg Bravo sa det krystallklart på Radium
- “We will update the duration of response as the analysis progresses.”
- og ca “The next thing is BTD application”
- For BTD søknad hørtes det ut som de de bare ventet på mDOR data.
For 3. over så er mDOR for CR mer enn god nok antagelig og vil være enda mer enn god nok eller avklart når ALL mDOR er avklart.
ALL mDOR er avklart ca 6mnd fra NOV 2018. Da de gjenværende pasientene med respons enten er kommet over 15 mnd respons eller har fått tilbakefall.
Det gir startdato for potensielt innsendt BTD søknad:
- “forhåpentligvis tidligst” april/mai 2019 -> mDOR 15
- “forhåpentligvis ikke” feb/mars 2019 -> mDOR 13
- “forhåpentligvis absolutt ikke” 2018 -> mDOR 9
FDA skal etter eget sigende svare 60 dager etter mottatt BTD søknad.
Så da har vi (om NANO ikke venter på mDOR CR for BTD) BTD og mDOR ALL avklaring ca fra jul/aug 2019 forhåpentligvis.
Men NANO kan i mellomtiden velge å publisere mDOR for eget forgodtbefinnende
15 Likes
Jeg mistenker også at en del lymrit 37-01 data kan komme utenfor konferanser fremover
3 Likes
Bra post!
Helt enig. Quotast for sanning.
Interessant det du skriver om BTD…
3 Likes
Første avlesning over 12 mnd, er 18 mnd. Med pasienter som har kommet til 6, 9, 9 og 12 mnd med fortsatt respons som kan gi utslag for median, er det vel 9 til 12 mnd før endelig mDoR er på plass. Selskapet har tidligere samlet DoR tall i mai/juni og nov/des.
Hyggelig om det skulle komme oppdatering på Q4 presentasjonen, det er rett som du sier at kaplan-meier kalkulering av median kan gi 13,3 mnd da. Men forventer at de avventer til Q1 presentasjon/Lugano om de skal dit, før det kommer mer.
Tror det er fornuftig om investorer belager seg på 6 mnd før neste oppdatering, litt tålmodighet fremfor mange spørsmål til NANO.
*Obs, vi har ikke data for når den enkelte pasienten har hatt forrige avlesning. Så en pasienter med 12 måneder til 18 mnd avlesning, betyr implisitt 9-12 måneder.
2 Likes
Ja du har rett. Jeg tok ikke med avlesningstidspunkt. Anslagene mine må skyves fra 6 mnd fra NOV til 9 mnd fra NOV 2018 for 12mnd DOR avklaring.
Og til 12mnd fra Nov 2018 for eventuell 15mnd DOR avklaring.
Det er 45 pasienter med ORR. Da gir de 22 og 23 lengste responsene mDOR svaret på 18mnd avlesningen.
Det er idag 2 pasienter med CR som har vært til 9mnd avlesning ca NOV 2018 med fortsatt respons.
“Pasient No” laget fra “Respons duration for All patients” sliden til NANO. 1 er siste behandlede og 45 er den første. “No med ORR” er nummerert etter, 1 er den mest lengst DOR, 45 den med kortest DOR
Om 9 måneder har de 2 (Pasient No 22 & 23) nådd 18 mnd avlesningen.
Da vet NANO om de fikk lengre eller lik DOR enn pasient no 32.
Får de begge en lengre respons enn 9mnd øker mDOR til (9+12)/2.
Får de begge + pasient No 35 lengre respons en 9mnd øker mDOR til 12 nivået.
På samme tidspunkt har de tidligere pasientene med fortsatt virkning fått sine neste avlesinger på 18 og 24mnd
For at mDOR skal komme opp enda et steg ser det ut til at alle 6 med fortsatt virkning må komme seg til/over 18mnd avlesning med fortsatt virkning (2 av 6 er allerede over 18 med virkning)
Om en av de resterende 4 får tilbakefall før det, blir det mDOR på bare 12nivået.
“Pasient no 3” som er den siste med respons. Den har 18mnd avlesning 12 mnd fra Nov 2018.
1 Like
Er en tellefeil i forrige innlegg. driver å editerer litt.
Edit: Editeringen er ferdig nå tror jeg.
Får ikke helt grepet på om det blir pasient nr 22 og 23 fra toppen eller bunnen på responstid som skal er de som skal brukes. Jeg regnet med pasient nr 22 og 23 med lengst respons.
De med fortsatt respons til avlesning, har virkning lengde til avlesningsdato. Det er bare de med negativt utslag som settes tilbake mot forrige avlesning.
Eksempel avlesning lengde 12 mnd, progressive disease på 12 måneder = 9 mnd dor.
Avlesning lengde 12 mnd, fortsatt respons = 12 mnd dor.
Så det er 4 pasienter det står på, og alle 4 må opp over kan det se ut til. Mistet tellinga når jeg anslo det sist. Er ikke sikker på dette, men tror det er slik det skal tolkes. Det er 0 frafall på 12 mnd, men frafall på 13,3 og 15 mnd. Tenker 13,3 kan være dødsfall siden det er så spesifikt. 15 måneder var en periode de gjorde oppfølging på i tidlig fase. Men at all skulle stamme derfra er spesielt, er det mulig frafall på 18 måneder automatisk settes til 15 mnd?
1 Like
Er klar over det. Men det er jo umulig å vite hva de egentlig viser i Sliden Respons duration for all. Derfor satte jeg ned DOR for alle med stoppet respons til forrige avlesning.
Hva betyr Dotten? At de har hatt neste avlesning, fått tilbakeslag og satt ned respons til det Dotten viser. og at da dotten faktisk viser DOR for pasienten.
Da betyr jo det at alle som har DOT har hatt neste steg avlesning i forhold til de som vises med samme lengde og pil.
Da skulle jo pasient nr 32 & 33 ha 12 mnd DOR, som skulle gitt 12 mnd mDOR?
Den betyr at du avlesning på tidspunktet den er på, tilsier progressive disease, og at DOR må tilbake mot forrige avlesning. Det ser ut til å stemme for alle beregninger opp til 12 mnd, at dotten trekker ned med 3 mnd. Du kan se hvor mange som har falt tilbake på 3 mnd respons, men dotten er plassert på 6 mnd.
Men tilbakefall ved 18 mnd har blitt satt til 13,3 og 15 mnd i stedet for 12 mnd, så usikker på hvordan de estimerer det på høyere tall enn 12 mnd.
*Det ble gjort 15 mnd avlesninger tidlig i studiet, kan være en årsak. En annen er dødsfall, og en tredje er at 6 mnd i mellom DoR avlesninger sentreres til punkt imellom? Vet ikke, og kommer ikke klart frem fra tallmaterialet.
Solgte 5% av porteføljen og kjøpte tilbake eksakt samme volum noe billigere noe senere.
Det kan anbefales …i stedet for å sitte å leite etter tåpelige ting å klunke ned på tastaturet.
Spent på hva som kommer først av
- Ny styreleder med internasjonalt nettverk
- Doseeskalering i Archer-1
- Ferdig rekruttert til DLBCL-studien
- Melding om oppdatering av median duration of response
- Breakthrough Therapy Designation
- Lisensieringsavtale for markeder utenom “Core Markets”
Listen er skrevet i den rekkefølgen jeg tror det kommer, men alt kan skje i mine øyne.
6 Likes
Tror ikke de børsmelder 2 og 3? Tror også BTD kommer før eller like etter oppdatering av mDOR. Redigerte listen litt.
6 Likes
Jeg gikk utifra at det var en liten trade. Synes bare at timingen var komisk. Ikke ta det mer alvorlig enn det var ment.
Merker meg foreløpig low of the day, ligger 10 øre under deres foreslåtte stop-loss.