Jeg må ærlig innrømme at jeg ikke helt hva du mener med dette…?
Det er min forståelse at Betalutin vil kunne selges i USA straks ved innvilgelse av AA selv om Nano må bekrefte virkningen gjennom en ny klinisk fase for å få godkjent dette som en ordinær approval. Er dette galt…? Eller er det noe annet du mener når du skriver “distribuere on label”?
På samme måte som AA er tidsbegrenset ift man trenger en senere bekreftelse av “foreløpige” data, er vel også CA tidsbegrenset? Den er ihv “conditional”, så det er ikke noen endelig godkjennelse.
Videre skjønner jeg heller ikke hva du mener når du skriver at man må gjennom en confirmatory phase 4 etter innvilgelse av AA og at man ikke må dette ved CA. Confirmatory phase 4 må (så vidt jeg vet) alle legemidler gjennomføre for å samle dokumentasjon på en større pasientgruppe og fange opp eventuelt uventede bivirkninger og andre avvik som vil kunne dukke opp.
Mtp direkte til fase 3 etter fase 1B, så er dette noe jeg mener å ha fra Bravo sitt intervju i Radium podcast. Uten å lete fram dette, så mener jeg ganske bestemt at de har muligheten til å gjøre det slik delvis fordi så mange allerede er behandlet med Betalutin og delvis fordi en fase 1B vil si at man både måler safety og effekt i en og samme fase slik at man allerede vil ha data nok med riktig dosevalg til å kunne ta dette videre til en pivotal studie. Dette er nok godt samkjørt med FDA også vil jeg tro.
Min logikk for at jeg tror Betalutin vil kunne selges allerede i 2021 (og da innen 3FL) er fordi jeg tror AA vil bli innvilget i Q1 21 (senest Q2). Nano har planlagt i lang tid tilrettelegging for salg og kjørt store forundersøkelser for å forberede seg på en lansering/markedsføring av produktet og et av vilkårene for å få AA er at man har distribusjonsnettverk klart og gode produksjonsforhold klargjort for å møte etterspørselen slik at man kan få produktet ut i markedet med en gang. Jeg mener også man kan se på hvilke stillinger som har blitt lyst ut av Nano gjennom 2018 og 2019 at de legger grunnlaget for en markedsføring forholdsvis snarlig
Hva er din “reasoning” for å mene at å selge medisinen ila 2021 er for aggressiv tidslinje?
Når det gjelder at selskapet er en one-trick-pony per i dag, så er jeg jo enig i det du mener om at det står og faller på Betalutin – men jeg skjønner også Savepigs kommentar ift Nano sikter seg inn på flere diagnoser og kombinasjoner, så selv om en diagnose eller kombinasjon kan vise seg å feile, så vil man allikevel kunne finne andre diagnoser/kombinasjoner som vil kunne gi gode resultater. Og for å være helt ærlig: Vi vet jo at Betalutin virker, vi vet bare ikke hvor godt ennå – og hvor bra de forskjellige kombinasjonsbehandlinger med B vil være/bli.
Vi er nok litt uenige om en del ting, men det er absolutt sunt med en god meningsutveksling, så den setter jeg pris på og på samme måte som deg er jeg nok ikke mye endret i mitt syn, men det er greit med innspill som gjør at man tar en ny gjennomgang. 
