Mange ekstra negative tolkninger her i dag 
Jeg må ærlig innrømme at jeg ikke helt hva du mener med dette…?
Det er min forståelse at Betalutin vil kunne selges i USA straks ved innvilgelse av AA selv om Nano må bekrefte virkningen gjennom en ny klinisk fase for å få godkjent dette som en ordinær approval. Er dette galt…? Eller er det noe annet du mener når du skriver “distribuere on label”?
På samme måte som AA er tidsbegrenset ift man trenger en senere bekreftelse av “foreløpige” data, er vel også CA tidsbegrenset? Den er ihv “conditional”, så det er ikke noen endelig godkjennelse.
Videre skjønner jeg heller ikke hva du mener når du skriver at man må gjennom en confirmatory phase 4 etter innvilgelse av AA og at man ikke må dette ved CA. Confirmatory phase 4 må (så vidt jeg vet) alle legemidler gjennomføre for å samle dokumentasjon på en større pasientgruppe og fange opp eventuelt uventede bivirkninger og andre avvik som vil kunne dukke opp.
Mtp direkte til fase 3 etter fase 1B, så er dette noe jeg mener å ha fra Bravo sitt intervju i Radium podcast. Uten å lete fram dette, så mener jeg ganske bestemt at de har muligheten til å gjøre det slik delvis fordi så mange allerede er behandlet med Betalutin og delvis fordi en fase 1B vil si at man både måler safety og effekt i en og samme fase slik at man allerede vil ha data nok med riktig dosevalg til å kunne ta dette videre til en pivotal studie. Dette er nok godt samkjørt med FDA også vil jeg tro.
Min logikk for at jeg tror Betalutin vil kunne selges allerede i 2021 (og da innen 3FL) er fordi jeg tror AA vil bli innvilget i Q1 21 (senest Q2). Nano har planlagt i lang tid tilrettelegging for salg og kjørt store forundersøkelser for å forberede seg på en lansering/markedsføring av produktet og et av vilkårene for å få AA er at man har distribusjonsnettverk klart og gode produksjonsforhold klargjort for å møte etterspørselen slik at man kan få produktet ut i markedet med en gang. Jeg mener også man kan se på hvilke stillinger som har blitt lyst ut av Nano gjennom 2018 og 2019 at de legger grunnlaget for en markedsføring forholdsvis snarlig
Hva er din “reasoning” for å mene at å selge medisinen ila 2021 er for aggressiv tidslinje?
Når det gjelder at selskapet er en one-trick-pony per i dag, så er jeg jo enig i det du mener om at det står og faller på Betalutin – men jeg skjønner også Savepigs kommentar ift Nano sikter seg inn på flere diagnoser og kombinasjoner, så selv om en diagnose eller kombinasjon kan vise seg å feile, så vil man allikevel kunne finne andre diagnoser/kombinasjoner som vil kunne gi gode resultater. Og for å være helt ærlig: Vi vet jo at Betalutin virker, vi vet bare ikke hvor godt ennå – og hvor bra de forskjellige kombinasjonsbehandlinger med B vil være/bli.
Vi er nok litt uenige om en del ting, men det er absolutt sunt med en god meningsutveksling, så den setter jeg pris på og på samme måte som deg er jeg nok ikke mye endret i mitt syn, men det er greit med innspill som gjør at man tar en ny gjennomgang. 
10 Likes
Ja skal ærlig innrømme at jeg kan ha tatt feil når det kommer til AA og CA, har ikke noe problem med å innrømme det. Vet ikke helt hvordan det funker når det kommer til å søke for AA for 3FL når confirmatory studien kommer i 2FL, men dette regner jeg med at Nano har full koll på. Så her har du lært meg noe, og jeg er enig (og optimistisk) med deg når det kommer til dette.
Jeg trodde du mente salg av 2FL medisin i 2021, ikke 3FL via AA/CA.
One trick pony argumentet mitt står jeg fortsatt ved. Det betyr ikke at det ødelegger investeringscaset, men mer at man kanskje burde være klar over det og gjøre vurderingene sine derfra.
5 Likes
Ved failure blir kursen cashbeholdning for NANO som for mange andre developing biotechs. Det er sannsynligvis veldig få som ikke har fått med seg det.
Det trygge med NANO er antallet og efficacy vi har sett data på til nå samt hva konkurrentene har levert i tillegg til hva som er ønskelig og behøves i 3FL.
En markedsgodkjennelse for Betalutin i 3FL vil sannsynligvis være ekstremt kjærkomment i en indikasjon som domineres av PI3K-hemmere. Undersøkelsene til Renoldi peker i den retningen.
Noe sier meg at du ikke helt har tenkt igjennom disse tingene. Å være den eneste medisinen med en behagelig bivirkningsprofil og one-trick-pony-dosering i et marked på 4mrd NOK årlig er på ingen måte dårlig.
Så får Archer-1 komme som en bonus.
8 Likes
Jeg vil tørre å påstå at jeg har tenkt igjennom argumentene mine grundig. Selvom Tyrion var snill nok til å oppklarere litt om AA/CA, så var det kun en liten del av argumentet mitt.
Må bare påpeke igjen, jeg er ikke negativ til Nano som et langsiktig investeringscase. Men er ingen grunn til å bare se det fra den positive siden hele tiden og ikke anerkjenne risk i det hele tatt. Dette er ikke en “done deal” enda, i min mening.
4 Likes
Hadde det vært en done deal hadde selskapet vært verd det sjudobbelte.
Hadde conan single player vært en done deal hadde Funcom vært verd det dobbelte.
Hadde oljebettet til vistin Pharma vært en done deal hadde vistin vært verd det femdobbelte.
Må si jeg blir litt trøtt av folk som skal komme i den blanke rustningen sin og beære oss med tipset om at det er risiko i å investere i aksjemarkedet.
14 Likes
Nano søker nå Vice President Global Regulatory Affairs. Noen med peiling på om denne er ny eller har lagt ute en stund?
2 Likes
Har vært online noen uker.
2 Likes
Det har vell mindre å gjøre med at folk sier det er risiko, og mer og gjøre med det faktumet at folk her inne snakker som at det er en “done deal”. Selvfølgelig er det risiko ved alt i aksjemarkedet, det er ikke poenget.
Dette syns jeg ikke var veldig knyttet til diskusjonen. Men men.
3 Likes
En som skal lede arbeidet mot regulatoriske myndigheter som skal være en del av ledelsen. Et steg nærmere🙌🏻
Likte veldig godt:
KEY REPONSIBILITIES
- Develop and implement global regulatory strategies regarding all aspects of nonclinical and clinical development, manufacturing and quality.
*** Oversee the preparation of and submission process for global regulatory documents (e.g. orphan drug designations, INDs, Annual Reports, protocol/CMC amendments, clinical trial applications, expedited pathway designations, BLAs, MAAs, etc.). **
*** Develop and execute global regulatory project plans in collaboration with relevant functions and CROs.** - Be the primary Health Authority contact, representing the company with regulatory authorities (including briefing book preparation, etc as required).
Det er en ganske oppsiktsvekkende påstand. Du finner kanskje et par brukere som er vel haussete, men jevnt over er diskusjonen her stort sett sentrert mot regulatorisk og konkurransemessig risiko.
3 Likes
Darwin dette. 
Hvis man er long i NANO og ikke vet at accelerated approval er the finish line, så har man misforstått så mye at man fortjener å bli filtrert bort.
7 Likes
Dette stemmer jo ikke.
Kritiske røster som f.eks Gabster her ønskes velkommen i debatten, vi har jo i tillegg flere andre som jevnlig stiller kritiske spørsmål om selskapet, fremdriften osv.
De som blir “filtrert bort” som du sier er jo nettroll og skrullinger (samme sak?)
som ofte kommer tilbake og tilbake med stadig nye brukere. 
Hadde smakt med en overraskende melding om Lugano-presentasjon i morgen!
Archer preview plz! 
Jepp, det er hope in the hanging snore!
Det hadde vært en meget gledelig overraskelse. Rimelig tight fra oppstart tidlig i november til LBA fristen 24 april, men man vet aldri. Kan rekke 3 måneders avlesning på en god håndfull pasienter hvis plantene har stått på linje.
Jeg har ikke spesielt tro på det.
Regner med at de ville meldt om safety review og doseeskalering var ferdig.
Det er det vel ingen i markedet som har heller, ellers hadde vi kanskje sett antydninger til forventningsrally. Nettopp derfor tror jeg melding om deltagelse på Lugano med en frekk liten Archer-1-presentasjon kunne gjort underverker med aksjekursen. Men det er lite sannsynlig at det kommer ja.
