Stemmer dette. Får følge med på ASCO nå i slutten av mai, flere pasienter og modnere data legges frem både for kombo og singelterapi.
Big Pharma gjør det bedre og bedre. Nanos posisjon som oppkjøpskandidat bedres etter hvert som BPs kassabeholdninger svulmer.
Dagens vinner var farmasøytselskapet Pfizer som presenterte solide kvartalsresultater tirsdag.
Justert inntjening per aksje kom inn på 85 cent, mot ventet 75 cent.
Omsetningen endte på 13,12 milliarder dollar, noe som tilsvarer en økning på 1,6 prosent år-over-år. Analytikerne hadde forventet en topplinje på 12,99 milliarder dollar. Selskapet oppjusterte guidingen marginalt, noe som markedet sannsynligvis satte stor pris på et i turbulent marked for farmasøytaksjene.
Aksjen la på seg 2,50 prosent.
Merck , som også er en farmasøytgigant, leverte et justert resultat per aksje på 1,22 dollar, mot ventet 1,06 dollar per aksje. Omsetningen kom inn på 10,81 milliarder dollar, mot ventet 10,48 milliarder dollar. Guidingintervallet ble hevet fra en inntjening per aksje på 4,57 – 4,72 til 4,67 – 4,79 dollar.
5 Likes
Synes det er helt greit om de velger å bruke noe av de pengene på å kjøpe Nano!
Er ikke grådig, det holder med 30-40% av omsetningen du nevner her 
La meg se om jeg har forstått dette rett, og venligst korrekt meg om jeg har misforstått noe.
Men folk sitter altså her og grubler over hvorfor kursen er så “lav” som den er, og når og hvem skal kjøpe Nano osv. Jeg må si at jeg stusser litt over dette.
Hvis jeg prøver å oppsummere selskapet så godt jeg kan på en relativt enkel måte (igjen, vær så snill og rett på det jeg sier hvis jeg sier noe feil, eller om jeg har misforstått noe), så skjønner jeg godt hvorfor kursen er så lav:
Vi har altså et selskap med en medisin i trials, Betalutin. Selskap er dermed en “one trick pony”. Nå, jeg forstår at vi har 3 clinical trials gående med Paradigme, Arhcer-1 og DLBCL, men ikke la det lure deg, det er fortsatt ett produkt - Betalutin. Så kan man jo diskutere om Betalutin funker, og så langt for 3FL så ser det jo sånn ut. Men de er ikke ferdig med Fase II en gang (sier ikke at dataene kommer til å bli verre her, poengterer bare at vi faktisk bare er i Fase II). Og ja, jeg er klar over at Nano ikke planlegger å kjøre en fase III i 3FL men kommer til å søke om godkjennelse for både 3FL og 2FL basert på fase III i 2FL (Arhcer). Jeg forstår det. Jeg forstår også at de kommer til å søke conditional approval basert på Paradigme fase II resultatene.
La oss ta en titt på hva som egentlig kan forventes fra conditional approval. Som du kan lese utifra disse to kildene, er det ikke så rett frem som det høres ut som:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5314969/ (vet denne artikkelen tar for seg regenerative medisin som hovedfokus, men hvis du leser litt lengre ned tar den for seg mer generell info om conditional approval).
Som du fort kommer til å finne ut har ikke FDA conditional approval , mens det er EMA og PMDA som faktisk har conditional approval tilgjengelig. Ikke verdens undergang dette, men greit å vite kanskje. Markedet for conditional approval er dermed da ikke like stort som det hadde vært hvis FDA hadde CA.
Så tilbake til Archer-1. Dette må nå anses som hovedstudien til Nano (ja, vet de også har DLBCL), hvor de håper på gode resultater for å kunne søke om full markedsgodkjennelse. De er her altså i Fase Ib, som betyr at de forsker på safety, tolerability og dose selection. Vi vet faktisk ingenting (og korrekt meg gjerne her hvis jeg tar feil) om både safety og efficacy i menneskelig forsøk når det kommer til Archer-1, enda. Er det sånn at vi antar at siden Betalutin i 3FL viste gode resultater så tar vi det som en selvfølge at vi skal få like gode resultater her? Er det ikke sånn at konkurransen er større i 2FL? Vi må altså gjennom en fase I studie som ikke har readout før i 2H 2020, så skal vi igjennom en fase II, og deretter en Fase III. Det kan ta lang tid (selvom jeg forstår at fase I tar ekstra lang tid ettersom det er ny kombinasjon, så det er litt med komplisert i starten). Dette betyr mest sannsynlig at vi må gjennom fler capital raises, selv med CA, for å få godkjent medisin. Dette i seg selv er ikke verdens undergang, men kanskje ikke ideelt.
Det er også verdt å nevne at man burde gjøre seg noen tanker om hva som skjer om Archer-1 ikke lykkes. Er det sånn at man er fornøyd hvis Nano kun får godkjent 3FL med et marked på $0.6B? Kanskje noe å tenke på. Det er ikke en selvfølge at Archer-1 lykkes.
Så med alt det sagt, så forstår jeg ikke helt hvorfor folk forventer at kursen skal være så mye høyere per dags dato. Nano har tross alt en market cap på ca $320M (give or take). Jeg kan finne mange selskaper i USA for samme penge med et minst like stort market og mange fler potensielle produkter i pipeline, og i tillegg er de i senere faser med produktene sine. Vi er i Fase I med hovedstudien vår…
Vet jeg sikkert kommer til å få hets her inne for å være en baisser, men er ikke meningen å være det. Syns bare det blir litt mye eufori noen ganger, så ville dele mitt kanskje litt vell kritiske syn på Nano per dags dato.
Jeg er alltid ute etter å lære mer, og er ikke redd for å endre synet mitt på ting. Så om noen har motargumenter eller irettesettelser, tar jeg det i mot med åpne armer.
Disclaimer: Jeg er long i Nano
28 Likes
Kudos for et meget grundig og saklig kritisk innlegg, med forbehold om at du tar feil om noen ting, altså dine forbehold.
Jeg skal ikke forsøke å komme med innspill, men ser fram til at de klokere biotekhodene her inne som kan mye om selskapet kommer med sine innspill.
Alle bidrag til en balansert debatt er veldig viktig! 
Jeg personlig ønsker alle saklige vinklinger velkommen, da jeg er tungt investert i Nano.
6 Likes
EMA har Conditional Approval, FDA har Accelerated Approval.
5 Likes
Nordic Nanovector har allerede Fast Track. Det medfører noen fordeler, bl.a. rolling review, noe som gjør at NN hele tiden vet hvordan de ligger an i forhold til prosess mot FDA.
I tillegg gir fast track “Eligibility for Accelerated Approval and Priority Review, if relevant criteria are met”
Prioritet Review sin målsetning er å gi tommel opp/ned for markedsadgang i løpet av 6 måneder. Når alle relevante kriterier er nådd, kan de altså gå videre med denne prosessen.
Takk for din vurdering og oppsummering. Den gir meg en bedre forståelse for hvordan Nano kanskje ser ut utenfra for andre enn oss som er veldig positive til teknologien og har brukt mye tid på å sette oss inn i det.
Jeg er helt enig i den delen av resonnementet ditt som sier: "Vi har altså et selskap med èn medisin i trials, Betalutin. Selskapet er dermed en “one trick pony”, (selv om vi jo har et samarbeid klart for klinisk fase med oranomed med bly som radioaktiv substans koblet til lilotomab).
Når det er sagt, så har jeg en litt annen vurdering og forståelse enn deg på en del ting du nevner i ditt innlegg og har lyst til å komme med et par tilbakemeldinger på det:
-
For det første når du skriver at FDA ikke har CA, så stemmer ikke det. AA er en form for CA. Jeg kan vise til din egen link hvor det står: " The FDA’s Accelerated Approval Program allows for earlier approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need, based on a surrogate endpoint."
Betalutin sikter seg inn på en “serious conditions with an unmet medical need” og planlegger å søke AA neste år basert på surrogatendepunktet “overall response rate”. Så din konklusjon hva gjelder dette (“Markedet for conditional approval er dermed da ikke like stort som det hadde vært hvis FDA hadde CA”) mener jeg er fullstendig feil. -
Du skriver at Betalutin kun er kommet til fase 2, og det er riktig, men det er stor forskjell på en fase 2 og en Pivotal fase 2. Jeg mener at dette bør prise firmaet tilnærmet som om at de er inne i en fase 3 da det er nettopp “pivotal” en klinisk fase 3 skal være. I denne forbindelse vil jeg minne om at fase 1(/2) som Betalutin har vært gjennom har hatt så mye som 70 pasienter innrullert og dette er mye mer enn hva man finner i en normal fase 1 safety/doseeskaleringsstudie. Vi vet herfra at safety har gitt entydige resultater og man har i tillegg fått entydige resultater på god virkning på valgte doser (noe man normalt ikke håper å få før fase 2). Dette mener jeg bør gi interesserte en god indikasjon på om Betalutin har noe for seg.
-
Jeg vil også minne om at når AA skal vurderes innvilget av FDA for 3.linje og måles mot “tilgjengelig medisin i markedet i dag”, så er det kun opp mot medisin som har “regular approval”. Det betyr at den ikke skal vurderes opp mot copanlisib og duvelisib som foreløpig kun har mottatt AA. Når vi da vet at fase 1/2 viste betydelig bedre bivirkningsprofil/life quality og viste bedre ORR enn begge disse medisinene, samt lignende DOR som dem som altså har fått AA til nå, så mener jeg det er gode grunner til optimisme og optimistisk prising av aksjen
-
Jeg er enig i din vurdering om at konkurransen er større i 2.linje – ingen tvil om det. Men grunnen til den voldsomme optimismen her på forumet ift Archer er ikke fordi 3.linje har vist gode resultater. Den er av to årsaker: 1) prekliniske resultater i mus som viste en “helt vill” god virkning av kombinasjonen målt mot Betalutin og Rituximab alene (222 dager overlevelse (og avlivning) vs 40-tallet og 30-tallet for B og R alene). Ja det er på mus, men husk at dette er kreftceller med menneskelig dna-sekvens gitt til/festet på mus. 2) Preklinisk resultat viser at cd20-reseptorer forhøyes etter bestråling av B, noe som gir en veldig god indikasjon på at R da vil få en større effekt i kombinasjon med B.
Jeg synes det er veldig gode grunner til å være optimistisk mtp kombinasjonen, men før resultater fremlegges blir det jo litt vanskelig å verdsette ordentlig. -
Videre skriver du “Vi må altså gjennom en fase I studie som ikke har readout før i 2H 2020, så skal vi igjennom en fase II, og deretter en Fase III.” og “Dette betyr mest sannsynlig at vi må gjennom fler capital raises, selv med CA, for å få godkjent medisin”
Dette er ikke korrekt ut fra min forståelse av løpet – jeg mener planen er at dette går direkte til fase 3 etter fase 1B i Archer. Medisinen skal forhåpentligvis begynne å selges tidlig 2021, så ja det vil nok være nødvendig med flere penger inn ila 2020 – men jeg mener ikke det er så mye som tilsier at det trengs mer enn èn stor capital raise for å kjøre løpet ut dersom B begynner å ta meningsfulle andeler av markedet fra 2022, f.eks. Det vil også være en mulighet for å hente penger på andre måter enn emisjon (partner og evnt lån når/om man begynner å få inntekt av Betalutin i 3.linje)
Til slutt noen småting jeg ønsker å kommentere. “Vi er i Fase I med hovedstudien vår” skriver du og det er jo riktig at 2FL har mye større marked og antar det er derfor du kaller den hovedstudien, MEN å få en spydspiss inn på markedet gjennom Paradigme og 3 FL mener jeg er vesentlig mye viktigere slik Nano står nå. Dette vil vise at produktet er levedyktig og man kan forvente en inntektsstrøm snarlig og også styrke forhåpningene til å nå 2.linje og nå ut i andre indikasjoner. F.eks MZL og Dlbcl. Nano har også selv også fokusert mesteparten av sine ressurser mot Paradigme, så jeg vil påstå at dette er hovedstudien. Og denne er altså i Pivotal fase 2 og 1 år unna avlesning og forventet søknad om godkjennelse. Vil også påpeke at marked på $0.6B er historiske tall som er ventet å stige mye fremover. Men uansett tenk på det: 5 mrd kroner er ikke så lite og her bør man ha forhåpninger om å ta en ganske stor del av kaka gitt det vi vet til nå om bivirkninger, effekt og varighet til en Betalutin-behandling.
(Kunne i tillegg utdypet en del om hvordan medisiner som har fått AA har gjort det tidligere og den høye prosenandelen av disse som blir og er er i nærheten av å bli blockbustere, men dette har jeg ikke tid til å skrive om og finne frem sidene til akkurat nå. Det er dog tatt opp tidligere både på nano-tråder og pcib-tråder, så for interesserte, så går det an å lete seg frem til det.
48 Likes
Har vært ganske stille fra selskapet hva gjelder børsmeldinger i de første 4mnd av 2019. Vi har vel kun fått vite at vi har fått på plass head of legal og head og manufacturing, samt at dlbcl er i siste cohort. Også emien da.
La oss håpe de neste 4 mnd blir bedre 
Kudos til @TyrionIV og @gabster for Deres innlegg. Dette blir det satt pris på og ser det som svært informativ lesing og debatt i en ellers stille periode.
Ha en flott 1. Mai!! 
Bare en liten innskytelse, NNV003 som brukes sammen med bly, er vel et humant eller chimeric antistoff og ikke murint som lilotomab.
NANO er slett ingen one trick pony, det blir helt feil å si. En litt mer riktig ordlegging av det jeg tror du mener er at det er helt standard at det er stort sett kun spydspissproduktet for clinical phase biotechs som blir priset av markedet. Der er NANO lik de fleste sammenlignbare selskaper.
Jeg er heller ikke enig med deg at NANO er dyrt priset sammenlignet med amerikanske biotechs i samme fase, tvert mot. 290 millioner USD for et modent biotech med et fullfinansiert pivotalstudie for et orphan drug med fast track designation er et røverkjøp i utgangspunktet.
Men NANO sin pris er trykket ned av tre konkrete grunner:
- De nyter ikke på langt nær samme tillit i markedet på at de klarer å levere i henhold til guiding.
- Norsk biotech indeks er grundig nedtrykket i gjørma, og får ingen som helst hjelp av hverken myndigheter, oslo Børs eller folkefiendefondet.
- Konkurransesitusjonen er nå så hard at en del av dataene ikke overbeviser fullt så mye FOR ØYEBLIKKET som de gjorde før, selv om totalpakken for Betalutin fremdeles er veldig tiltalende.
Alle disse tre grunnene kan fint endre seg til det bedre i løpet av det neste året.
13 Likes
Takk for fint og fyldig svar Tyrion. Som sagt, jeg prøvde ikke å leke en “know it all” i innlegget mitt men ville bare fremme noen kritiske tanker. Du svarer med noen gode poeng, men jeg er fortsatt ikke helt enig i alt du sier, og det syns jeg bare er sunt. Hvis alle var enige om alt hadde livet vært kjedelig og det hadde vært vanskelig å tjene penger i aksje markedet. Jeg skal prøve å gjøre dette innlegget litt kortere, men her er noen tanker rundt svar ditt.
Du skriver: “For det første når du skriver at FDA ikke har CA, så stemmer ikke det. AA er en form for CA”. Her tror jeg det er viktig å forstå forskjellen. Selvom du godt kan argumentere at AA er en form for CA, sa er det en vesentlig forskjell. Som FDA opplyser på sine sider, må du gjennom en confirmatory phase 4 hvis du blir gitt AA, dette må du ikke ved CA. Ved CA kan du begynne å distribuere on label med gang, det kan du ikke med AA. Vet ikke om det er nyttig informasjon, men kanskje kjekt å vite(?).
“Betalutin kun er kommet til fase 2, og det er riktig, men det er stor forskjell på en fase 2 og en Pivotal fase 2.” Her er jeg veldig enig i det du sier, og jeg burde kanskje ha en litt mer optimistisk vinkling på dette enn jeg hadde i innlegget mitt. Eneste problemet med å si “Jeg mener at dette bør prise firmaet tilnærmet som om at de er inne i en fase 3 da det er nettopp “pivotal” en klinisk fase 3 skal være.” er at selvom en pivotal fase 2 studie kan regnes som fase 3, så skal ikke Nano søke om full godkjenning for 3FL basert på pivotal fase 2. De skal søke om full godkjenning basert på 2FL fase 3. Ellers er jeg også enig i at safety og efficacy ser bra ut på denne studien.
“Jeg vil også minne om at når AA skal vurderes innvilget av FDA for 3.linje og måles mot “tilgjengelig medisin i markedet i dag”, så er det kun opp mot medisin som har “regular approval”.”. Tror ikke jeg nevnte noe om at jeg ikke tror Nano får AA etterhvert, tvert i mot tror jeg de har gode sjanser for å få det.
“Jeg synes det er veldig gode grunner til å være optimistisk mtp kombinasjonen, men før resultater fremlegges blir det jo litt vanskelig å verdsette ordentlig.” Her er vi begge enige (kanskje jeg er litt mer kritisk, før vi ser faktiske resultater, men jeg er optimistisk).
“Dette er ikke korrekt ut fra min forståelse av løpet – jeg mener planen er at dette går direkte til fase 3 etter fase 1B i Archer. Medisinen skal forhåpentligvis begynne å selges tidlig 2021”. Her kan jeg ha tatt feil. Hadde vært veldig fint om du kunne forklart hvorfor de ikke må igjennom en fase 2 når de jobber med en helt ny kombo, og fase 1 kommer til å ha veldig få pasienter. Mener å huske at Bravo sa at de må ha fase 1,2,3 her, men igjen, kan ta feil. Når det kommer til at du sier at du håper på at de kan begynne å selge fra tidlig 2021, syns jeg personlig det er en alt for aggressiv tidslinje.
Igjen, jeg er jo selv investert i Nano, men poenget mitt er at det kanskje ikke er like rett frem og bare positivt som folk skal ha det til. Du endret nok ikke synet mitt på dette veldig mye, men kanskje jeg kan være litt mindre kritisk til ett par ting. Uansett så setter jeg veldig pris på at du tok deg tid til å svare.
3 Likes
Jeg er som oftest veldig enig i dine innlegg Savepig, og vektlegger de høyt sammenlignet med mange andre skribenter her inne. Men her må jeg si meg veldig uenig. Nano er i mine øyne en one trick pony med Betalutin. Hvis Betalutin ikke funker (og nei, sier ikke at det ikke kommer til å funke), så har ikke Nano noen bein å falle på.
La meg gi deg et eksempel på en pipeline som, i min mening, ikke er en one trick pony. (Forresten, selskapet som eier denne pipelinen var for noen uker siden priset til $300M. Ja veldig underpriset, og er nå priset til $590, som fortsatt er ekstremt underpriset i min mening, men det viser bare at det fins selskaper til Nano sin pris med mye bredere pipelines) Vet det bare er et eksempel, men fins fler. Men tror ikke denne tråden er lagd for å snakke om andre selskap. Ville bare gi et eksempel på hvorfor jeg er uenig i det du sier der.
3 Likes
Men nå ser du galant vekk fra at Nano sin guiding sklidde helt ut i 2017.
Paradigme ble forsinket med 6 mnd, Archer-1 med 12 måneder og Humalutin studiet ble lagt på is.
Disse utsettelsene har vært veldig verdiødeleggende for Nano.
1 Like
Skjønner hva du mener, men hvor store disse markedene er og hvilke andeler man tror man kan ta spiller jo også en stor rolle her. Har du noen oversikt over det?
Det har du helt rett i Snabbacash. Jeg har oversikt over det når det kommer til de selskapene jeg følger, men som sagt vil ikke diskutere andre selskap på Nano sin tråd. Om du lurer på noe rundt andre selskap, er det bare å ta kontakt på privat melding.
2 Likes
Hvis ikke jeg misforstod deg her, eller informasjonen som har kommet tidligere, så tar vel du feil her?
Når et selskap får tildelt AA fra FDA så kan de vel distribuere/selge medisinen sin på markedet helt til de eventuelt får godkjent en full fase 3 (4?)
Jeg skriver fase 3 fordi de nå er i pivotal fase2, det neste kalles vel fase 3, som da vil være grunnlag for en eventuell fullstendig godkjenning?
Greit med innspill fra @TyrionIV @Savepig @Nocturne og andre her, hvis det er noen misforståelser ute her
2 Likes
Hæ? Det er jo nettopp det jeg viser til?
2 Likes
Tror kanskje du har rett her ja, og jeg misforstod.