Slik jeg har skjønt det søker de AA etter endt fase II (Paradigme) og ikke basert på preliminary resultater. Det gjør meg også skeptisk til om de forsøker BTD med Lymrit data slik det spekuleres i over her, men det er jo en mulighet som er verdt å undersøke.
Jeg er enig i det du skriver. Det er derfor jeg lurer på hvilken forskjell BTD utgjør, og om det er overhode mulig å få dette siden en allerede har Fast track og har i den forbindelse utarbeidet Paradigme sammen med FDA med tanke på å oppnå AA.
Hvis LOA går opp er selskapet mer verdt. BTD gir flere samtaler og tilgang på rådgivere hos FDA som gir raskere saksgang og større sannsynlighet for førstegangs godkjenning.
BTD søknad kan foreligge anytime den 
Fra Q2 2018 Q&A:
Q:
Lisa, you said that you always explore regulatory privileges like breakthrough therapy designation and PRIME. Will you apply for that based on the full data set from LYMRIT 37-01?
A (Lisa):
Yes, as I mentioned, that’s under consideration, which is what we have been saying as well prior to fast track. It’s obviously under consideration. And we have to keep an eye on the data and how that’s maturing and decide when the – when and if there would be a right point, a right time to submit the data.
2 Likes
Ser ut som kursen er på vei sørover igjen. Kanskje det bare er noen tradere som leker seg likevel?
1 Like
Bravo uttaler i Soundcloud 69 etter 26 minutter (des 2018); Fast track was done on Lymrit, BTD will be done on Lymrit så det må jo bety noe. Fornybar har vel oppsummert det bra.
2 Likes
Er det slik at man har ett forsøk på seg til å søke?
Hva skjer? Etter sluttauksjon gikk omsetning ned med en mill, og ble spolt tilbake til 16.10?
1 Like
Hm, eller hæ!? Fulgte dessverre ikke med da. Kan det ha noe med etterbørshsndelen å gjøre?
Urgh, ser ut som vi ender 15 prosent ned.
My bad, jeg som så feil 
Kan jo skje det, at man blingser .
1 Like
Vel så viktig som regulatoriske privilegier ifbm BTD, er signalet det ville sendt til et emisjonssultet selskap. Syns det var en god teori, så får tida vise.
En annen potensiell fordel med BTD er at det ikke vil skade rekrutteringen til Paradigme (Fast track og BTD burde være et kvalitetsstempel).
1 Like
Fast track og BTD er et kvalitetsstempel.
Selv om FTD’n for tiden ikke gjenspeiler seg i aksjekursen.
BTD gir, i tillegg til flere andre privilegier, også en priority review fra fda - garanterer Max 6 mnd behandlingstid fra fda etter filing (mot normalt 10 mnd)
Og rolling review sier vel noe om sømløsheten i den videre prosessen. Så FDA kommer tettere på, noe som vil kunne være positivt overraskende, både mht interim og pasientinklusjon.
Det er helt klart positivt, og også noe vi må forvente, ett sted mellom nå og neste sommer.
De tre mnd kjappere saksbehandling kan jo også være verdifulle som betryggende i markedet mtp Copanlisib.(selv om det reellt sett trolig ikke utgjør noen trussel)
Har noen erfaring med hvor lang tid i snitt FDA bruker på å behandle hvis fast track er invilget?
Noen som vet om det finnes tilfeller hvor FDA oppfordrer et selskap til å f.eks søke BTD?
Er det noen smånærvøse sjeler her 
??
1 Like