Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Nordic Nanovector - Småprat 2019 (NANO)

Biotek
#6530

Men hvilken fordeler kan BTD gi oss utover Fast track? FDA har så mange snarveis-program, som gjør at iallefall jeg blander de litt.

Drugs that have been granted breakthrough status are given priority review. The FDA works with the sponsor of the drug application to expedite the approval process. This expedited process can include rolling reviews, smaller clinical trials, and alternative trial designs.

Betyr dette, at om Nano får BTD, så kan FDA steppe inn, kanskje etter interim avlesningen og si -Ok, dette er mer enn bra nok, dere får AA?

1 Like
#6531

Slik jeg har skjønt det søker de AA etter endt fase II (Paradigme) og ikke basert på preliminary resultater. Det gjør meg også skeptisk til om de forsøker BTD med Lymrit data slik det spekuleres i over her, men det er jo en mulighet som er verdt å undersøke.

#6532

Jeg er enig i det du skriver. Det er derfor jeg lurer på hvilken forskjell BTD utgjør, og om det er overhode mulig å få dette siden en allerede har Fast track og har i den forbindelse utarbeidet Paradigme sammen med FDA med tanke på å oppnå AA.

#6534

Hvis LOA går opp er selskapet mer verdt. BTD gir flere samtaler og tilgang på rådgivere hos FDA som gir raskere saksgang og større sannsynlighet for førstegangs godkjenning.

#6535

BTD søknad kan foreligge anytime den :blush:
Fra Q2 2018 Q&A:

Q:
Lisa, you said that you always explore regulatory privileges like breakthrough therapy designation and PRIME. Will you apply for that based on the full data set from LYMRIT 37-01?

A (Lisa):
Yes, as I mentioned, that’s under consideration, which is what we have been saying as well prior to fast track. It’s obviously under consideration. And we have to keep an eye on the data and how that’s maturing and decide when the – when and if there would be a right point, a right time to submit the data.

2 Likes
#6536

Ser ut som kursen er på vei sørover igjen. Kanskje det bare er noen tradere som leker seg likevel?

1 Like
#6537

Bravo uttaler i Soundcloud 69 etter 26 minutter (des 2018); Fast track was done on Lymrit, BTD will be done on Lymrit så det må jo bety noe. Fornybar har vel oppsummert det bra.

2 Likes
#6538

Er det slik at man har ett forsøk på seg til å søke?

#6539

Hva skjer? Etter sluttauksjon gikk omsetning ned med en mill, og ble spolt tilbake til 16.10?

1 Like
#6540

Hm, eller hæ!? Fulgte dessverre ikke med da. Kan det ha noe med etterbørshsndelen å gjøre?
Urgh, ser ut som vi ender 15 prosent ned.

#6541

My bad, jeg som så feil :rofl:

#6542

Kan jo skje det, at man blingser .:hushed:

1 Like
#6543

Vel så viktig som regulatoriske privilegier ifbm BTD, er signalet det ville sendt til et emisjonssultet selskap. Syns det var en god teori, så får tida vise.

#6544

En annen potensiell fordel med BTD er at det ikke vil skade rekrutteringen til Paradigme (Fast track og BTD burde være et kvalitetsstempel).

1 Like
#6545

Fast track og BTD er et kvalitetsstempel.
Selv om FTD’n for tiden ikke gjenspeiler seg i aksjekursen.

#6546

BTD gir, i tillegg til flere andre privilegier, også en priority review fra fda - garanterer Max 6 mnd behandlingstid fra fda etter filing (mot normalt 10 mnd)

#6547

Og rolling review sier vel noe om sømløsheten i den videre prosessen. Så FDA kommer tettere på, noe som vil kunne være positivt overraskende, både mht interim og pasientinklusjon.
Det er helt klart positivt, og også noe vi må forvente, ett sted mellom nå og neste sommer.
De tre mnd kjappere saksbehandling kan jo også være verdifulle som betryggende i markedet mtp Copanlisib.(selv om det reellt sett trolig ikke utgjør noen trussel)

#6548

Har noen erfaring med hvor lang tid i snitt FDA bruker på å behandle hvis fast track er invilget?

#6549

Noen som vet om det finnes tilfeller hvor FDA oppfordrer et selskap til å f.eks søke BTD?

#6550

Er det noen smånærvøse sjeler her :slight_smile: ??

1 Like