PCIB gikk ned på meldingen om ODD. Forstå det den som kan. TRVX har vel en ODD eller to, usikker på hvordan kursen reagerte på de meldingene.
Satt de ikke Archer etc på vent for å fokuserer på Paradigme? Redusere utgifter etc. Regner med at ikke det blir startet opp andre studier heller…?
Nano har ODD fra før, men ikke i MZL.
In 2014 Nordic Nanovector was granted orphan-drug designation in the US and in EU for FL.
Mange som sliter med å holde fokus om dagen, både i NANO-tråden og TRVX-tråden.
Her renner det inn med patenter og lovord for den ene, og veldig gode tidlig fase data for en annen, og noen skal få alt dette til å handle om det grusomme emisjons-spøkelset og at det bare er til å selge seg ut før smellen kommer…
Hva med å se på ekspertuttalelsene fra key opinon leders og de styrende organer som EMA er? Norske bioselskaper begynner å få spisse albuer nå og skaper oppmersomhet i vanskelige indikasjoner. Skal vel ikke kalle noen for amatører, men de som mener at det er nå man skal exite disse selskapene og ikke akkumulere eller holde på aksjene, de må man ikke høre på.
Det bygges sten på sten nå, og i NANO ser man kalrt og tydelige effektene av kompetansen de har ansatt, både i management og styre. Den ene god-meldingen etter den andre renner inn, og naboen sier selg?? Ikke hør på naboen eller senioren, følg med på det som skjer og bli med når de store gutta skal ta plass og bli eiere. Både TRVX og NANO prises som små bakgårdssjapper i forhold til potensialet, og det er vel all grunn til å tro at innen 2 - 6 måneder blir det store headlines for aksjonærene her.
Det må vel være mulig etter de siste meldingene å se at dette går veien? Resten av 2020 blir en fest tror jeg.
Dagens melding dekket EU så vidt jeg kan se
Men hva betyr meldingen? De har ingen studier på MZL. Vi har jo diskutert mange ganger i chatten at de burde prioritert MZL fremfor DLBCL. Tallene på dette sub-settet av pasienter er jo sinnsykt bra. Kan det tenkes at de kan kjøre i gang et studie på MZL med noen støttekronasjer fra offentlige organer?
Betyr jo at de har fått ODD for MZL.
Vil tro de starter opp et studiet her når Paradigme er i boks og problemstillingen rundt 15/40 eller 20/100 er avklart.
FPD 2H 2021?
Bruda er snart ferdig sminket
Hehe, tullebukk. La meg omformulere siden spørsmålet var retorisk. Meldingen er positiv fordi det bekrefter verdien av betalutin i nok en indikasjon. Hva den betyr på kort sikt er jeg mer usikker på fordi det er langt frem til noe studier i MZL. Som du sier er fokus på Paradigme. Likevel kan jeg ikke tolke det annet enn positivt.
Det blir medisin uansett 
Folk på FA er jo helt gale og tror på rakett. Men ja dette er jo gode nyheter, men er jo ikke noen mega news må jeg si. Betalutin er jo produktet fremover og ikke MZL.
Men men vi får se
MZL er ikke et produkt nei, men en subgruppe av NHL, som Betalutin hittil virker meget godt på, og derfor får ODD innen MZL.
Jeg tror det er litt misforståelser rundt hva ODD faktisk er her.
Alle som utvikler et legemiddel for en såkalt orphan disease kan søke om ODD.
Så vidt jeg vet sier det altså ingenting om effekt, sikkerhet eller kvaliteten på produktet, men man får fordeler som skal oppmuntre til å utvikle legemidler for orphan diseases.
Dette er derfor ikke noe mer enn en mulighet for NANO å igjen vise fram de gode resultatene de har fra MZL. Noe som er verdifullt i seg selv.
Eller man kan vri på det, de får muligheten fordi de har vist til særs gode resultater
According to the US Food and Drug Administration (FDA), an orphan drug is defined as one “intended for the treatment, prevention or diagnosis of a rare disease or condition, which is one that affects less than 200,000 persons in the United States.”[4][5] In the European Union (EU), the European Medicines Agency (EMA) defined a drug as “orphan” if it is intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or chronically and seriously debilitating condition affecting not more up to 10,000 EU people.[6] EMA also qualified an orphan drug that – without incentives – it would be unlikely that marketing the drug in the EU would generate sufficient benefit for the affected people and for the drug manufacturer to justify the investment.[6] As of 2017, there was no official integration of the orphan drug programs between the FDA and EMA.[6]
Betyr vel fordeler ift løpet gjennom den regulatoriske løypa med MZL, hjelp fra myndigheter og ekstra patenttid som gir merverdi på produktet…
Gjør jo også en studie mer gjennomførbar og MZL sannsynlig som en neste prioritert indikasjon er min mening… Gjør også at jeg tror myndigheter kan være mer smidig ift et opplegg fra Nano for å få denne indikasjonen raskt i utprøving.
Ikke minst, det betyr jo at man kan ta premiumpris for produktet.
Som du sier, det er jo for å korte ned studieløp, og gi utvikler et økonomisk intensiv til å satse på mindre indikasjoner.
De har testet 9 pasienter så langt? Neste cohort er det vel 50-100 som også skal testes. Har nano penger til det? Videre hvordan spiller covid inn? Til slutt de melder» we look forward receiving the final decision by the European Commision in the coming weeks» Tolk det som dere vil men denne skal vel opp før den skal NED igjen😅
Bayer fikk BTD i MZL på 16 pasienter som datagrunnlag - 7stk flere enn Nano. Trenger dermed ikke være så langt frem til mål her!
Før auksjonen ser lovende ut for en fin oppgang idag, det samme gjelder PCIB. Hele sektoren får seg nok et løft.
Selvsagt må de ha flere pasienter, men som det nevnes over, fikk Bayer BTD på en liten mengde pasienter. Med underbyggende data fra Paradigme, ODD og potensielt BTD; tror du virkelig vi skal ned pga. dette?
Tar på meg tenkehatten og jøggler litt, hvorfor skulle Bayer ønske å risikere konkurranse i MZL, når de har kapitalen til å holde på monopolet med både Aliqopa og Betalutin? Litt kynisk, men om man kan sette en premium på behandlingen vil jo denne indikasjonen bli høyst lukrativ. MZL skal jo bare være det lille bi-produktet, men er vell ikke utenkelig at det er glaseringen på kaka som gjør fristelsen desto søtere?
Hvor har du fått det fra at Bayer har monopol i MZL?