Ang når de kan forvente å få godkjent de nye kriteriene. Slik presenterte de det på Q1 :
– FDA response expected late Q2/Q3
– Following FDA response, estimate 2-3 months to gain approval for protocol amendments with regulators in all 24 countries
Det siste må vi vel anta er en ren formalitet (?), men likevel noe som forsinker starten på rekruttering av nye pasientgrupper ihht. de nye kriteriene.
JHF2«Det er fornuftig å ikke bygge forventninger i forkant av dette.» Det er bygd endel forventninger til C møtet 
Hadde satt pris på om noen faktisk har sett hva som er kommunisert fra selskapet. Jeg har hele tiden forstått det som at interim kun er for å sjekke at de foreløpige målparameterne er som forventet og at begge armer skal fortsette. Dette virker logisk i forbindelse med at det er kommunisert fra selskapet at interim ikke vil gi tilgang til noen utfyllende data, mer enn binær tilbakemelding hvor 1 er “OK, alt går som planlagt og indikert” og 0 er “Det er ikke forsvarlig å fortsette klinisk testing”.
Med bakgrunn i all data hittil ville jeg tro at det er relativt små forventninger til interim, da konsensus tilsier at man skal få en OK og gå videre. Hvis ikke ville vi vært konkurspriset på dette tidspunktet.
Det er riktig, men allikevel feil.
Det bør ikke være forventninger til interim basert på informasjon/ data ol
Interim er allikevel ett MAJOR value infliction point.
Man får bekreftet consistancy, og at man har passert primary endpoint, og d er en kraftig, kraftig derisking.
Ikke uten grunn at Lars sier at muligheten er stor for å bli approached etter interim.
BP og investorer venter gjerne til dette tidspunktet for å kunne hugge.
Så forventningene mine er store, ikke til selve interimen, men til ettervirkningene av den
Er helt enig med @Teejay sin oppfatning. Interim er i utgangspunktet en passering som ikke medfører annet enn at de har passert, men i det faktum kan vi tolke at resultatene er som forventet (altså gode, bra safety og god respons). I motsatt tilfelle, f.eks skuffende resultater på den ene eller den andre måten, må Studiet i verste fall stoppes, eller nest verste fall endres. Så lenge ikke noe av dette inntreffer kan vi lese at vi er forsinket men på rett vei. Forsinket pga at vi burde ha passert interim for ett år siden.
Utfallet av C- Møtet med FDA vil heller ikke være noen Quick Fix, Det vil også forsinke oss med ca 6 mnd før vi kan fortsette med nye inklusjonskriterier. Så alternativet fortsette som før og bruke enda 2 år før Paradigme er ferdig rekruttert, eller omorganisere bruke 6 mnd på det og håpe på å bli ferdig rekruttert under nytt studieoppsett i løpet av 6-9 mndr. Uansett, tålmodighetskrem er nødvendig.
Ja, nye kriterier blir nok ikke gjeldene før mot slutten av 2020
Jeg antar de kan fortsette å rekruttere med “gamle” inklusjonkriterier inntil eventuell utvidelse av pasientpopulasjonen.
Det vil jeg også tro, men farten på dette er vel ca 2 pasienter pr mnd, men alle monner drar. Så vi vil nærme oss 60 rekruttert når vi forhåpentligvis får opp farten.
Dette mener jeg er feil. Dersom armene ikke passerer, så vil de parkeres. Det samme gjelder hvis den ene armen er signifikant bedre enn den andre. Dette ble vel også kommentert av Einarsson på en av Radium-podcastene. Han mente derimot at de uansett må ta inn 130 pasienter. Det siste tror jeg ikke helt på, da signifikans uansett vil regnes på hver enkelt arm. Og når det kommer til safety… Safety er bedre enn andre eksiterende behandlinger og behandlingsalternativene få, så jeg tviler på at de må ta inn 130 pasienter her + Lymrit for å bekrefte safety.
På Q1-pres spurte jeg også “If both arms passes interim, how will this affect your ability to include MZL in Paradigme?” - Svaret var “That’s a very good question” og noe sånn som at de ser flere forskjellige veier videre her. Tror de hadde påpekt at begge armene uansett skal videre dersom det er riktig det du påstår her.
Takk for oppklaring rundt armer. Da hadde jeg misforstått og/eller ikke fått med meg dette.
Hvorfor er dette så relevant når det kommer til at det er 0 shorting på aksjen i Nano? 
Har du selv et forslag til, hvorfor det er positivt (og dermed relevant)?
For meg er det relevant ift til at jeg kan se faktiske totale aksjeposisjoner hos aktører som låner ut aksjer.( I aksjonærlistene)
Edit: FF har 4,85 millioner aksjer. Har aldri sett at de har hatt så mange før. (Høyeste eierprosent også for FF)
Hvorfor er folk så opptatt av FF har i aksjer i Nano?
Ikke så opptatt av at de har aksjer, men at de låner ut sine aksjer til shorting. Nå skal det sies at NANO og sine tidligere ansatte er skyld i hvor kursen er, men det har vært en bidragsyter i å surne caset og derav kursen. At en institusjon som FF bidrar til shorting i norske innovasjonsselskaper er også noe man kan forbanne seg grå på.
Ser ut til å gå mot enda en dag som bekrefter mønsteret av at NANO faller på gode børsdager og tar det igjen på dårlige børsdager. NANO har vært “kjerringa mot strømmen” de siste ukene.
… så er der endnu engang lagt op til battle of the 20,00 NOK … stærkt at se 20,00 tallet i level 2 efter en uges ørkenvandring
Som sagt ekstra sterkt på en dag da børsene faller med et par prosenter, men det er som allerede nevnt slik NANO har oppført seg de siste ukene.
