Short under 0,5 vises ikke - tipper nok det finnes en del short, men sant som Neonsun skriver at Ftf som vel er den største utlåner til short pleier å tilbakekalle sine aksjer før GF…
Intet nytt under solen fra Einarsson. Alt avhenger av utfallet fra Type C meeting.
1 Like
Malene bekrefter at dette er en mulighet:
Q: “(…) Have you considered to open another arm in Paradigme, or a new study, combining Betalutin and Rituximab in the Paradigme population (Ritux refractory patients)?”
A: "The Archer-1 study was primarily designed to measure the safety and tolerability of the Betalutin plus rituximab combination, and secondarily to capture preliminary data on its efficacy hence confirm in the clinical setting the synergistic effect which was earlier observed in preclinical models, so as to support a subsequent phase 3 study targeted to a 2L label extension. The study also included a series of immunological tests, the results of which may help elucidate the combined mechanism of action.
The recruitment of patients in the study, following the completion of the first cohort, has been slower than expected, and this prompted the company’s decision to pause, after the first two cohorts will be fully enrolled, to decide what is the best way forward, in particular regarding the clinical development strategy to secure a 2L FL label extension.
As outlined during the recent Quarterly Call, we are keen on reviewing the data on the combination once the second cohort is enrolled. We are still behind the rationale for this combination, for the very reasons you highlight in your message, and may consider future exploratory studies in an anti-CD20 refractory patient population."
Merk at hun ikke svarer på om det kan være aktuelt å gjøre en utvidelse av Paradigme.
Vil anta at ballen nå ligger hos FDA og at de sammen med pre-kliniske studier og “immunological tests” fra Archer vil vurdere hensiktsen med å åpne en et større og bredere studie ala fase 3-studien med Lenalidomide+Rituximab, men hvor også Rituximab/anti-CD20-refraktære pasienter også inkluderes. Åpenbart forsøker de å unngå en ny Paradigme, hvor man ikke kommer i mål pga strenge inklusjonskriterier.
24 Likes
67 dager har gått siden NANO gikk ut med FDA C møte. Ikke lenge igjen til melding. Ser for meg vi vil få svar i løpet av neste uke hvis covid ikke har skapt uendelig store forsinkelser. Reprising av aksjen vil skje fort når vi får se hva som er blitt avgjort 
eller 
3 Likes
De guidet for dette på Q1-tallene; late Q2 eller early Q3.
Jeg ville gitt det noen uker til med god sannsynlighet, mer mot mnd-skiftet juni / juli.
Dernest kommer interim i august. To meget potente triggere innen max 3 mnd fra nå 
7 Likes
Meget interessant og gunstig at dette skjer på ca samme tidspunkt. Dette gir nok FDA langt større fleksibilitet enn de ellers ville hatt.
1 Like
Hva kommer til å ske med aksje kurs etter gf ? Nytt short angrep når folkefiende fondet igjen deler ut aksjer til shorting ? Noen meninger?
Jeg tenker at selv FF må snart skjønne at Nano er i «deep shit» pengemessig, og at det kan være lurt å stoppe utlåningen av aksjer. Jeg kan også legge hodet på hoggestabbe og si at jeg tror de er ferdig med utlån for denne gang. Bare en følelse jeg har, så får vi se etter gf om de fortsetter å låne ut, eller om det kun er nordnet kunder med zero konto igjen å låne fra;)
1 Like
Jeg forstod det som at dette møtet allerede har vært og at de nå venter på tilbakemeldingene fra FDA, som er ventet sent Q2, tidlig Q3?
1 Like
Jeg fikk også denne oppfattelsen, men nok en gang et tegn på hvor diffust og utydelig selskapet kommuniserer. Jeg har oppfattet det som at vi ikke har noen ventede nyheter før tidligst “late august”. Men vi får se på GF om det skulle dukke opp noen avklaringer.
Får ikke noe nytt på GF. Du får en avstemming av sakene som står her:
1 Like
Jeg forstod det som at vi hører noe etter tilbakemelding i late Q2/early Q3. Samtidig har jeg en følelse av at FDA muligens vil gjøre protokollendrigner ifbm interim.
Vag kommunikasjon gjenspeiler nok at selskapet selv ikke har kontroll på utfallet av denne prosessen. Det er fornuftig å ikke bygge forventninger i forkant av dette. Vil tro at de, i likhet med flere av oss, er bekymret for at dosering ikke blir avklart ved interim og at de må fortsette med to armer. Jeg tviler sterkt på at de noen gang vil måtte rektutere 130 FL-pasienter til Paradigme dersom en av armene viser signifikant bedre effekt enn den andre armen ved interim. Dersom begge armene går videre, så er jeg mer bekymret.
Men uansett om det blir 1 eller 2 armer etter interim så har planen hele tiden vært å kjøre 130 pasienter. Mulig tallet endres etter samtale med FDA, men det har aldri vært snakk om å vrake en arm etter interim, med mindre den ene armen er signifikant bedre.
Ang når de kan forvente å få godkjent de nye kriteriene. Slik presenterte de det på Q1 :
– FDA response expected late Q2/Q3
– Following FDA response, estimate 2-3 months to gain approval for protocol amendments with regulators in all 24 countries
Det siste må vi vel anta er en ren formalitet (?), men likevel noe som forsinker starten på rekruttering av nye pasientgrupper ihht. de nye kriteriene.
1 Like
JHF2«Det er fornuftig å ikke bygge forventninger i forkant av dette.» Det er bygd endel forventninger til C møtet 
1 Like
Hadde satt pris på om noen faktisk har sett hva som er kommunisert fra selskapet. Jeg har hele tiden forstått det som at interim kun er for å sjekke at de foreløpige målparameterne er som forventet og at begge armer skal fortsette. Dette virker logisk i forbindelse med at det er kommunisert fra selskapet at interim ikke vil gi tilgang til noen utfyllende data, mer enn binær tilbakemelding hvor 1 er “OK, alt går som planlagt og indikert” og 0 er “Det er ikke forsvarlig å fortsette klinisk testing”.
Med bakgrunn i all data hittil ville jeg tro at det er relativt små forventninger til interim, da konsensus tilsier at man skal få en OK og gå videre. Hvis ikke ville vi vært konkurspriset på dette tidspunktet.
Det er riktig, men allikevel feil.
Det bør ikke være forventninger til interim basert på informasjon/ data ol
Interim er allikevel ett MAJOR value infliction point.
Man får bekreftet consistancy, og at man har passert primary endpoint, og d er en kraftig, kraftig derisking.
Ikke uten grunn at Lars sier at muligheten er stor for å bli approached etter interim.
BP og investorer venter gjerne til dette tidspunktet for å kunne hugge.
Så forventningene mine er store, ikke til selve interimen, men til ettervirkningene av den
17 Likes
Er helt enig med @Teejay sin oppfatning. Interim er i utgangspunktet en passering som ikke medfører annet enn at de har passert, men i det faktum kan vi tolke at resultatene er som forventet (altså gode, bra safety og god respons). I motsatt tilfelle, f.eks skuffende resultater på den ene eller den andre måten, må Studiet i verste fall stoppes, eller nest verste fall endres. Så lenge ikke noe av dette inntreffer kan vi lese at vi er forsinket men på rett vei. Forsinket pga at vi burde ha passert interim for ett år siden.
Utfallet av C- Møtet med FDA vil heller ikke være noen Quick Fix, Det vil også forsinke oss med ca 6 mnd før vi kan fortsette med nye inklusjonskriterier. Så alternativet fortsette som før og bruke enda 2 år før Paradigme er ferdig rekruttert, eller omorganisere bruke 6 mnd på det og håpe på å bli ferdig rekruttert under nytt studieoppsett i løpet av 6-9 mndr. Uansett, tålmodighetskrem er nødvendig.
Ja, nye kriterier blir nok ikke gjeldene før mot slutten av 2020