setter mzl som core focus, og archer + dlbcl under review… altså archer skulle jo være gullkalven
Jepp men: Evaluating optimal strategy to advance into earlier lines under Paradigme 
2 Likes
Og kombo R+B på paradigme-populasjon når dosering for B mono er avklart 
En liten nøkkelsetning på side 11 i presentasjonen. Submit BLA…
Hva er BLA hos FDA.? I følge foccus på HO, er det en Biologics license application.
A biologics license application (BLA) is defined by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as follows:
The biologics license application is a request for permission to introduce, or deliver for introduction, a biologic product into interstate commerce (21 CFR 601.2). The BLA is regulated under 21 CFR 600 – 680. A BLA is submitted by any legal person or entity who is engaged in manufacture or an applicant for a license who takes responsibility for compliance with product and establishment standards. Form 356h specifies the requirements for a BLA. This includes:
Applicant information
Product/manufacturing information
Pre-clinical studies
Clinical studies
Labeling[1]
Some biological products are regulated by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) while others are regulated by Center for Biologics Evaluation and Research (CBER).[2]
A BLA is submitted after an investigational new drug has been approved. If the Form 356h is missing information, the FDA will reply within 74 days.[3] A BLA asserts that the product is “safe, pure, and potent”, the manufacturing facilities are inspectable, and each package of the product bears the license number.
After approval, annual reports, reports on adverse events, manufacturing changes, and labeling changes must be submitted.
Kan det stemme det at short er 0? Siste på SSR er fra 06.05.20
Folketrygdfondet, som har lånt ut en del aksjer til short tidligere, har visstnok som policy å tilbakekalle sine aksjer i forkant av en generalforsamling (10. juni for Nano) så det kan nok stemme ja.
Short under 0,5 vises ikke - tipper nok det finnes en del short, men sant som Neonsun skriver at Ftf som vel er den største utlåner til short pleier å tilbakekalle sine aksjer før GF…
Intet nytt under solen fra Einarsson. Alt avhenger av utfallet fra Type C meeting.
1 Like
Malene bekrefter at dette er en mulighet:
Q: “(…) Have you considered to open another arm in Paradigme, or a new study, combining Betalutin and Rituximab in the Paradigme population (Ritux refractory patients)?”
A: "The Archer-1 study was primarily designed to measure the safety and tolerability of the Betalutin plus rituximab combination, and secondarily to capture preliminary data on its efficacy hence confirm in the clinical setting the synergistic effect which was earlier observed in preclinical models, so as to support a subsequent phase 3 study targeted to a 2L label extension. The study also included a series of immunological tests, the results of which may help elucidate the combined mechanism of action.
The recruitment of patients in the study, following the completion of the first cohort, has been slower than expected, and this prompted the company’s decision to pause, after the first two cohorts will be fully enrolled, to decide what is the best way forward, in particular regarding the clinical development strategy to secure a 2L FL label extension.
As outlined during the recent Quarterly Call, we are keen on reviewing the data on the combination once the second cohort is enrolled. We are still behind the rationale for this combination, for the very reasons you highlight in your message, and may consider future exploratory studies in an anti-CD20 refractory patient population."
Merk at hun ikke svarer på om det kan være aktuelt å gjøre en utvidelse av Paradigme.
Vil anta at ballen nå ligger hos FDA og at de sammen med pre-kliniske studier og “immunological tests” fra Archer vil vurdere hensiktsen med å åpne en et større og bredere studie ala fase 3-studien med Lenalidomide+Rituximab, men hvor også Rituximab/anti-CD20-refraktære pasienter også inkluderes. Åpenbart forsøker de å unngå en ny Paradigme, hvor man ikke kommer i mål pga strenge inklusjonskriterier.
24 Likes
67 dager har gått siden NANO gikk ut med FDA C møte. Ikke lenge igjen til melding. Ser for meg vi vil få svar i løpet av neste uke hvis covid ikke har skapt uendelig store forsinkelser. Reprising av aksjen vil skje fort når vi får se hva som er blitt avgjort 
eller 
3 Likes
De guidet for dette på Q1-tallene; late Q2 eller early Q3.
Jeg ville gitt det noen uker til med god sannsynlighet, mer mot mnd-skiftet juni / juli.
Dernest kommer interim i august. To meget potente triggere innen max 3 mnd fra nå 
7 Likes
Meget interessant og gunstig at dette skjer på ca samme tidspunkt. Dette gir nok FDA langt større fleksibilitet enn de ellers ville hatt.
1 Like
Hva kommer til å ske med aksje kurs etter gf ? Nytt short angrep når folkefiende fondet igjen deler ut aksjer til shorting ? Noen meninger?
Jeg tenker at selv FF må snart skjønne at Nano er i «deep shit» pengemessig, og at det kan være lurt å stoppe utlåningen av aksjer. Jeg kan også legge hodet på hoggestabbe og si at jeg tror de er ferdig med utlån for denne gang. Bare en følelse jeg har, så får vi se etter gf om de fortsetter å låne ut, eller om det kun er nordnet kunder med zero konto igjen å låne fra;)
1 Like
Jeg forstod det som at dette møtet allerede har vært og at de nå venter på tilbakemeldingene fra FDA, som er ventet sent Q2, tidlig Q3?
1 Like
Jeg fikk også denne oppfattelsen, men nok en gang et tegn på hvor diffust og utydelig selskapet kommuniserer. Jeg har oppfattet det som at vi ikke har noen ventede nyheter før tidligst “late august”. Men vi får se på GF om det skulle dukke opp noen avklaringer.
Får ikke noe nytt på GF. Du får en avstemming av sakene som står her:
1 Like
Jeg forstod det som at vi hører noe etter tilbakemelding i late Q2/early Q3. Samtidig har jeg en følelse av at FDA muligens vil gjøre protokollendrigner ifbm interim.
Vag kommunikasjon gjenspeiler nok at selskapet selv ikke har kontroll på utfallet av denne prosessen. Det er fornuftig å ikke bygge forventninger i forkant av dette. Vil tro at de, i likhet med flere av oss, er bekymret for at dosering ikke blir avklart ved interim og at de må fortsette med to armer. Jeg tviler sterkt på at de noen gang vil måtte rektutere 130 FL-pasienter til Paradigme dersom en av armene viser signifikant bedre effekt enn den andre armen ved interim. Dersom begge armene går videre, så er jeg mer bekymret.
Men uansett om det blir 1 eller 2 armer etter interim så har planen hele tiden vært å kjøre 130 pasienter. Mulig tallet endres etter samtale med FDA, men det har aldri vært snakk om å vrake en arm etter interim, med mindre den ene armen er signifikant bedre.