Godt spm. Da jeg nylig hørte gjennom presentasjonen med Q&A fra den 2.april fikk jeg et inntrykk av at dette var et “møte” som fort kunne bikke den ene eller andre vei.
Fra ca 32:55 sier Egbert noe slikt (ikke ordrett, men ca. ) :
“We’re finalising the draft, of cource it’s a confidencial document what we’re doing, but you can be asure that we are turning every stone that we have and obviously it’s a balancing act, FDA might be more receptive to some changes than other changes, but there are a number of very important exclution criteria that make quite a few patients eligible to participate in the study. Again that is a document we need to balance, how many addional patients would you get against the risk that FDA will say “no, we’re not accepting these thing”. It’s a kind of a “it sums ups and sums down” type decision by FDA, they either approve it or not approve it. So you need to balance the risk of not getting it by the FDA against how many patients you can get.”
Dette ga meg et inntrykk av at C-møtet ikke er et egentlig møte, men en ganske formell og stivbent mail-utveksling der det sendes over et nytt utkast til samlede kriterier, og FDA etter en tid gir et binært og endelig svar tilbake uten mulighet for ytterligere dialog, eller at de svarer ja til noen deler og nei til andre.
