Det er IRC (Independent Review Committee) som har hatt en “Comprehensive assessment” og ikke Nordic Nanovector’s clinical committee ved Bizzari.
IRC følger trialen fortløpende (først og fremst mtp safety i fall man finner noe som kan føre til stans pga det) og får se data på veien.
Men nei; helt sikker på noenting og hvor mye de får vite utenfor IRC er jeg ikke.
Jeg forholder meg til IRC, og det er også det børsmeldingen gjør.
IRC har heller ingen eier- eller salgsinteresser i dette, og når de uttrykker seg så klart om effekt og dosering gir det for meg ekstra verdi.
Det er ingen subjektivitet i dette.
De brenner vel 100ish mill i kvartalet, så litt mer blir det vel. Ellers enig. Lurer på hvordan forbruket endres ved fullført Paradigme. Noen som har en formening om det? Er jo nok å bruke penger på i pipe’en.
NanoV fikk endret inklusjonskravene. Det ble da opplyst at pasienter som hadde fått stamcellebehandling kunne inkluderes og at det ikke hadde noen betydning for Betautinbehandlingen. Nanov fikk også redusert antallet i Paradigme til 120 fra 130. Konsistensen i dataene var temmelig sikkert avgjørende.
Hæh…? Trodde vi diskuterte hvorvidt selskapet “hadde noe innsyn i resultater og må vente til studien er ferdigrekruttert før dataene analyseres.”
Ikke hva IRC (som ikke er en del av selskapet og ikke får underette selskapet) har av innsyn – det er jo irellevant i så måte.
Det er ikke dermed sagt at effekt er garantert lik. Man tilfører en ny “ukjent” i et 35% fullført datasett. Inklusjonskriteriene ble ikke godkjent endret før 1q21 totalt sett… Så IRC hadde ingen av disse pasientene i datasettet
Poenget er avviket - og hvordan man burde forholde seg til det. Altså som en potensiell usikkerhet som kan slå begge veier, man vet jo ikke.
Det var også grunnlag for å stille spørsmål til senking av blodplatenivået og hvordan det eventuelt ville spille inn. Vertfall når man så på grafikken fra lymrit 37-01 del A. Kunne man potensielt får mer AEs pga dette? hvem vet.
lavere blodplatenivå = syke/sykere pasienter… 150x10^9 er jo nærmest normalt blodplatenivå. Litt søkt å forvente at et menneske skal kunne opprettholde dette etter allerede to harde behandlinger med ettervirkninger som kan sitte i en mannsalder. Ergo mer pasienter i terskelen under.
ASCT = potensiell joker…
Men ja, konsistensen vil nok være der.
Det får være en spekulasjon, men jeg antar at stamcellepasienter ble ekskludert var spørsmålet som gjorde at Lisa Rokjaer måtte takke for seg. Det ble satt for strenge inklusjonskrav på feil grunnlag, og som medførte for treg inklusjonsfrekvens, noe som nå er rettet opp.
Hematologiske konsekvenser regnes normalt ikke som alvorlige, siden de som regel kan løses ved blodoverføringer. Det er ikke nok å se på bivirkningsnivåene, men også på behandlingsmuligheten for bivirkninger. Slik sett kommer Betalutin gunstig ut, siden disse bivirkningene normalt er lette å behandle og ikke gir pasienten langvarige mén, slik man har for eksempel ved cellegiftbehandling.
Jeg sendte et spm om dette ifm endring i inkl kriterier ifm q3 pres 2020. Denne pas grp var utelatt av sikkerhetshensyn, og er standard ved medikamenter som kan påvirke benmarg. Pga gode sikkerhetsdata i interim, fikk de aksept for å også inkl denne pas grp. Dette har neppe betydning ift effekt. Svar fra selskap november 2020:
In a patient who has undergone an ASCT, one would always be careful before administering drugs that can reduce the bone marrow reserve. For that reason in all clinical trials which aim at testing the safety and efficacy of novel treatments it is customary not to expose patients with a prior ASCT to treatments with unknown bone marrow-related side effects and/or potentially inducing a reduction in their bone marrow reserve. The same rule applied to the PARADIGME trial at the beginning of the study, in particular considering the Betalutin’s target (B cells). But after the review made by the Independent Safety Committee of the Interim Analysis data last August, it was determined that the safety shown by our drug was good enough to allow inclusion of patients with a prior ASCT. This is a testament of the manageable, “gentler”, safety profile of Betalutin. Regarding the second part of your question, we do not believe any generalization can be made regarding the efficacy (better or worse) of the subsequent treatment in a patient who relapses after a prior ASCT.
Helt klart.
Men dette sier nada om effekt, som vi nevner…
At de er godkjent inkludert bygger jo på det du nevner her.
Vet ikke om det holder, men regner med du tar tegninga.
Altså, jeg tror det hverken vil slå ut negativt eller positivt i effekt, men jeg vet det vil slå ut positivt på rekruttering.
Når det gjelder evt. effektendring for Betalutin ved tidligere stamcellebehandling bør man se på Betalutins virkemåte. Betalutins mål er kreftceller med CD37. Selve målstyringen og virkemåten kan neppe ha noe med stamceller å gjøre. Betalutin vil fortsatt gå som før til lymfekreftcellene. Dermed skal vel neppe Betalutins virkningsevne påvirkes i særlig grad.
Den som lever får se. Målet er ikke å så tvil, målet er å opplyse om hva man VET ASCT pasientene gjør for studiet, og det er å tilføre flere…
Resten finner vi snart ut, ingen grunn til å mene noe som helst annet enn at det er et avvik fra modnet data og at man ikke vet om det slår ut ene eller andre veien basert på nøyaktig det du sier. Man vet ikke, enda.
Jeg regner med at det ligger kunnskaper bak aksepten av å inkludere stamcellebehandlede pasienter, nettopp basert på Betalutins virkemåte. Så det tror jeg ikke er noe stort tema å spekulere i.
Ellers er det jo temmelig tankevekkende at et “stort” antall mislykkede stamcellebehandlede pasienter sendes over på Betalutin!
Ja det er tankevekkende. Hva om negative abscopale effekter?
Nå er jeg tålig fersk Nano aksjonær og ikke så stor heller men når innrulleringen er så nærme målstreken som nå har det" såååååå" mye og si om målstreken blir forlenget med en 1 mnd eller 2??? Vet tiltro til ledelse og nano generelt er tynnslitt men klarer ikke se problemet hvis en er litt langsiktig og har tro på caset. Alle har en egen agenda med sine aksjer og mange trader og snakker kursen både opp og ned men her klarer jeg ikke se “problemet”
Herregud.
Man baserer det vel utelukkende på safety, gjør man ikke?
Først nevner du at det ikke er et stort tema å spekulere i, for så å spekulere i neste avsnitt?
De sendes over fordi ASCT er hovedsaklig 2L behandling, 3L kommer etterpå. Veldig vanlig i spania, tyrkia, israel, italia og tyskland for å nevne noen. Noen ganger 1L.
Hvis ordvalget ditt er “mislykkede”, så kan man vel like greit si at alle behandlingee er mislykket… Man hadde vel aldri hatt tilbakefall om ikke, og gjerne i en bisetning kurert kreft i samme slengen?
Poenget, igjen, er at hverken du, meg eller noen andre(vertfall her inne) vet hvilke utslag det vil ha ene eller andre veien. Så får du mene det du vil. Erfaringsmessig virker det til å være mye en vei fra din side.
God kveld!
We do not believe any generalization can be made regarding the efficacy (better or worse) of the subsequent treatment in a patient who relapses after a prior ASCT.
Lykke til i morgen 
Er så spent! Krysser fingra:crossed_fingers:
Når sendes Q3 ut, regner med det er før presentasjonen kl 0830?
