Fra R&D 2018, konkurranse sliden til Marco. Mye Pi3k medisiner på lista 
3 Likes
Tenker dette styrker posisjonen vesentlig i en forhandlingsposisjon med BP. Men igjen, de må stå an av, ref Chronos3
5 Likes
The FDA still hasn’t found what its looking for in TG Therapeutics’ application for the leukemia and lymphoma combo treatment nicknamed U2, and so the therapy will be examined at an advisory committee meeting.
Shares of New York-based TG tumbled as the markets opened Tuesday, dropping more than 40% to $12.89 compared to a prior close of $23.36.
TG is seeking approval of the biologics license application (BLA) to combine ublituximab with Ukoniq. The latter is already marketed for use in two types of relapsing lymphoma in previously treated patients. The company is now seeking to add the new therapy to the mix for patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL).
Digital endpoints are no longer the future of clinical research-they are the here now.
But the FDA wants to know more, according to a company statement issued Nov. 30. The agency will now hold a session of the Oncologic Drugs Advisory Committee to examine the combo. A date for the meeting has not been determined. The FDA is expected to decide on the U2 combo by March 25, 2022
Questions to be examined include the benefit-risk ratio of the combo in CLL and SLL and the benefit-risk of Ukoniq in its approved indications in relapsed/refractory marginal zone lymphoma and follicular lymphoma. The committee will also consider the safety profile of the combo, specifically serious adverse events, discontinuations after adverse events and dose modifications.
These concerns seem to be coming from an early analysis of overall survival from the phase 3 UNITY-CLL clinical trial. In that study, the combo beat the control arm on a measure of progression-free survival and set TG up for an FDA filing. The combo was compared to Roche’s Gazyva along with chemo drug chlorambucil in the trial.
But the early analysis of overall survival apparently raised red flags for the regulator. TG said that this was a secondary efficacy goal of the trial and not part of the primary analysis, which means it was not included in the BLA.
The study was also “not powered for overall survival,” the biotech said. But the FDA, nevertheless, asked for the early analysis from the trial. TG submitted information on this measure as of the September cutoff date and the limited data apparently had “an imbalance in favor of the control arm.” The result was not statistically significant, the company added.
**
But when TG filtered out patients who had died due to COVID-19—which is known to be a serious risk for lymphoma patients—the two arms of the trial were more balanced. TG said that with this caveat, there was no statistically significant difference between patients taking the U2 combo and the Gazyva treatment in terms of overall survival.
TG plans to continue to analyze overall survival in the trial given the preliminary nature of this initial data and COVID-19’s potential impact. The company believes the data submitted so far support the BLA as filed, according to Chairman and CEO Michael Weiss.
As for safety, TG posted an analysis of Ukoniq’s adverse event profile in September, with Weiss touting a low rate of discontinuations. According to the analysis, 51 patients out of 371 discontinued treatment, a rate of 13.7%. Serious treatment-emergent adverse events occurred in 95 out of 371 patients. The most common adverse events “of special interest” were pneumonia, which occurred in 29 patients, noninfectious colitis in nine patients and pneumonitis in four people.
Ukoniq is a PI3K-delta inhibitor, a class of drugs that has historically seen limited use due to high discontinuation rates, according to the safety analysis study’s lead author, Matthew Davids, M.D., director of Clinical Research in the Division of Lymphoma at the Dana-Farber Cancer Institute. Weiss said the results set TG’s therapy apart from others in the class.
3 Likes
Antar at det er noe sånt som diskuteres i og med at fase 3 oppsett drøyer.
1 Like
Drøyer det? Har aldri fått med meg noen guiding her
Jeg forventet det på R&D day. De sa de skulle snakke med FDA tidlig i Januar. «Drøyer» er kanskje litt feil ord i biotech-sammenheng men i mitt hode burde planen ha vært klar her lenge dersom planen var å kjøre mot ren RTX-kontrollarm.
Så mulig det foregår diskusjoner med FDA ennå pga at landskapet endrer seg noe.
1 Like
Feier de av banen… Jeg får mindre og mindre tro påa t bayer får full godkjenning får monotheraphy etter chronos 3 etter alle disse problemene med pi3k. De prøver seg på en snarvei med noe som er høyst diskutabelt. Eneste som taler for er at de er ett svært biotec. De eneste hadde vært om FDA gav de en advarsel siden så mange forsvinner ut av studiene deres. Ikke bra nok.
Når jeg leste siste mail fra Erik s. Så virker han mer sikker enn tidligere. Kan faktisk virke som det har vært samtaler om dette med FDA.
5 Likes
Som han skrev i mailen jeg fikk igår "Det jeg ikke vet, men som vi undersøker er hva FDA har sagt til dem. Det virker som tiden de har brukt har kommet under lupen et eller annet sted. Vet ikke i hvilken grad dette er en medvirkende faktor for øyeblikket. Vi sjekker gjennom våre kilder."
Kanskje de har snakket med kildene sine som gjør at han virker mer sikker i sitt svar.
4 Likes
Hvis alt av pi3k-hemmere nå skulle forlate feltet så er det 2016 all over, fugl føniks og gull og grønne skoger.
Hører du lyden av raketten @kaei??
27 Likes
Gitt de bivirkninger og behandlingsregime pi3k hemmere har så burde de vært ute av feltet for lenge siden er min mening.
Ukentlig IV med Copan med 1 uke “fri” inntil sykdommen er tilbake med de bivirkningen det medfører er vel kanskje ikke så veldig mye til behandling, ikke så flott liv akkurat?
pi3k oral har SVÆRT lite å vise til.
Bare krysser fingrene for at FDA har integritet nok til å face BP, for det lukter 
5 Likes
Når alle PI3K-selskapene slukøret må kaste inn håndkleet må de finne frem sjekkheftet og åle seg innpå de som vil ta over markedet de selv ikke fikk.
Budkamp ble plutselig veldig aktuelt! 
7 Likes
Man får bare laste det man klarer før markedet agerer her!
3 Likes
Fikk i går melding fra banken om at lytteposten kunne dobles i forbindelse med repemien. Men uten at siste dag for tegning ble meddelt. Siden CEO tror at det kommer nyheter som vil gi penger i kassa før tegningsperioden utløper, handlet jeg deretter i dag.
Hva mener du med det? Man er vel garantert noe sånt som 3-4 aksjer pr. 100 man eier i en evt. rep emi til 14,- stk.
At du kan doble “lytteposten” i rep emi høres i så måte rart ut.
…men du kan gjerne mangedoble den så mye du vil akkurat nå som den er under 14,-
Edit: …og man kan jo gjerne overtegne seg i rep. emi. men en garanti for at du får de er det ikke.
2 Likes
Hva nå?
Jeg var overasket over muligheten til doblig, men så står det.
Har nå 9 ganger så mange som lytteposten.
Sa CEO det?
1 Like
Du påstår altså da at han setter en emi med 30% rabatt mens han mener det kommer svært kursdrivende info få uker senere?
1 Like