Det er jo “the one million dollar question”, Det kan komme noe i dag, på mandag, om en måned, … eller aldri bli til noe uten at man egentlig får noen melding om det heller.
Jeg tror selv det kan komme noe fra begge om ikke alt for lenge, og har spesielt tro på at Regeneron er nært forestående. Finn frem Radium podcast 307 og hør litt fra 38:30 og ett minutt.
Selskapet opplyser at deres plan B er å starte en ny studie i tidlig livmorhalskreft, kalt C-05, hvor MSDs immunterapi Keytruda skal kombineres med Nykodes kreftvaksine VB10.16. Imidlertid vil resultatene fra denne studien først være klare mot neste tiår, lenge etter at selskapets midler er forventet å være oppbrukt. Nykode anslår selv å ha finansiering frem til første halvår 2026.
Selskapet opplyser at deres plan B er å starte en ny studie i tidlig livmorhalskreft, kalt C-05, hvor MSDs immunterapi Keytruda skal kombineres med Nykodes kreftvaksine VB10.16. Imidlertid vil resultatene fra denne studien først være klare mot neste tiår, lenge etter at selskapets midler er forventet å være oppbrukt. Nykode anslår selv å ha finansiering frem til første halvår 2026.
HealthTalk-redaktøren mener Nykode ser ut til å ha mistet kontrollen over sin egen skjebne.
[
](Studiestopp tvinger Nykode til omfattende nedbemanning)
– Initiativet virker dessverre å være tapt i og med skrinleggingen av C-04-studien. For å overleve må Nykode nå lykkes med sine eksisterende partnerskap med Genentech og Regeneron, samt utforske nye potensielle partnerskap. Blant de mulige nye partnerne fremstår MSD som den mest sannsynlige kandidaten, mener han. .
Det illustrerer brutaliteten i bioteklindustrien. Når man gjør en strategisk feil, er det ikke lett å rette opp og dét kan få dramatiske konsekvenser for selskapet.
– På tre år har Nykodes markedsverdi falt dramatisk fra 17 milliarder kroner til litt over 2 milliarder, et fall på rundt 90 prosent. Med nyheten om skrinleggingen av C-04 studien falt kursen med 50 prosent over natten. Dette har fått flere til å stille spørsmål ved selskapets strategi og ledelse.
Biotekindustrien er generelt i hardt vær, men når et selskap faller så ekstremt, er det et tegn på at at markedet har fått redusert tillit, både til selskapet og kanskje også til ledelsen.
– Hvordan styret vil håndtere situasjonen fremover gjenstår å se, men det er tydelig at det må tas grep for å snu skuta, sier Hans Anderssen.
Han mener at Nykode-ledelsen har gjort flere strategiske feilvurderinger.
[
](Nykode-sjefen innrømmer: Avbrytelse av studie er «et tilbakeslag»)
– De burde ha innsett tidligere at den målrettede cellegiften Tivdak fra Big Pharma- kjempen Pfizer ville bli en betydelig utfordrer. Det manglet ikke på faresignaler. Tivdak fikk akselerert godkjenning av amerikanske FDA allerede 20. september 2021, en type godkjenning som ofte gis når det er et udekket medisinsk behov, slik at pasienter kan få tidligere tilgang til lovende nye behandlinger. I april 2024 fikk Tivdak så full godkjenning, og fra dét tidspunktet stoppet all rekruttering av pasienter til Nykodes C-04 studie opp ettersom legene, kanskje ikke uventet, mente at den behandlingen var et bedre valg enn den eksperimentelle behandlingen med atezolizumab og Nykodes immunterapi.
Det andre man kan klandre ledelsen for, er at den randomiserte C-04-studien ble startet altfor sent – faktisk fire år for senere enn det som var mulig. Med det vi i dag vet, burde C-04-studien ha vært den første studien de igangsatte.
I stedet kjørte Nykode seg inn i en blindvei med den enarmede C-02-studien, hvor den første pasienten startet behandlingen 2. juli 2020, Dataene fra C-02-studien ble entusiastisk ble kommunisert i 2023 da administrerende direktør Michael Engsig beskrev resultatene slik i en pressemelding:
«Vi blir svært oppmuntret av de enestående dataene som indikerer en dobling i overlevelse for PD-L1±pasienter med avansert livmorkreft, sammenlignet med behandlingsalternativer».
Problemet var bare at C-02-studien var enarmet der VB10.16 ble testet sammen med immunterapien atezolizumab på pasienter med avansert livmorhalskreft, uten en kontrollgruppe. Dette begrenset studiens mulighet til å gi et tilstrekkelig grunnlag for å få markedsføringstillatelse. Hadde selskapet i stedet kjørt en randomisert studie som C-04 fra starten av, ville de trolig hatt VB10.16 på markedet i dag - forutsatt signifikante resultater.
De viktigste kortene Nykodesitter igjen med er internasjonale avtaler med Genentech og Regeneron. Til tross for at disse avtalene ble inngått for rundt fire år siden, har det ikke kommet noen vesentlige nyheter, noe som markedet venter spent på.
– Fremtiden til Nykode kan nå se ut til å stå og falle på disse avtalene, sier Hans Anderssen.
Se hele videopodcasten øverst i saken, eller lytt til podcasten der du hører på podcast.
Er det ikke bra å få med partnere?
Selvsagt, men de er avhengig av at det kommer noe ut av avtalene i form av cash i god tid før kassen tømmes.
Ja, men det hadde jo vært enda mer kritisk uten partnere.
Kan det nå være at noen kjøper opp selskapet?
Mtp sharevalue @ ATL?
Etterklokskap heter vel dette på godt norsk.
I tillegg er det jo sånn at Tivdak behandlingen hadde mange bivirkninger, som gjorde at man antok at godkjennelsen ikke ville komme så fort, alternativt at det ville være etterspørsel etter en alternativ behandling.
Uten partnere hadde nok prisingen vært enda lavere. Fortsatt bra med cash, anslagsvis litt over 4 kr pr aksje etter Q3. Så slår kostnadsbesparelsene inn så de har noe tid på seg.
Uten skattesaken er cash etter Q2 NOK 4,43. Om de vinner skattesaken NOK 5,40. Hvor mye cash de brenner etter å ha lagt ned studien og sagt opp 20% av staben vet man vel ikke.
Dette benektet de i podcasten. De sa at de selv mener det vil gå langt raskere enn det.
Er spent på resultatet av anken i skattesaken. De er jo selv veldig optimistiske, og sier at det samme er ekspertene de har rådført seg med.
"The Company continues to believe that the use of taxable gain/loss account is the appropriate treatment, a view which has also been confirmed with third party tax experts. As previously communicated Nykode will appeal this decision and the Company is now expected to settle the tax payable while it awaits the outcome of such appeal (as is mandatory under Norwegian law).
“We do not agree with the Norwegian Tax Authorities in this case and have received reconfirmation from leading external tax experts supporting that our use of taxable gain/loss account is the appropriate treatment. We have been prepared for today’s outcome as a potential scenario and it will as such not change any of Nykode’s operational plans to execute on the company’s strategy over the next years.” said Michael Engsig, CEO of Nykode Therapeutics."
For meg (som legmann) virker det det også rart at man skal skatte penger fra partnere som inntekter når de skal brukes til forskning. Utgifter kan man jo normalt trekke fra på skatten da dette ikke er fortjeneste. Noen som har et anslag på hvor lang tid det vil ta før man vet mer der?
Men drit nå i denne studien da, de har jo mange andre som vil gå raskere.
Jeg tenkte på den negative vinklingen: HealthTalk-redaktøren mener Nykode ser ut til å ha mistet kontrollen over sin egen skjebne.
Initiativet virker dessverre å være tapt i og med skrinleggingen av C-04-studien. For å overleve må Nykode nå lykkes med sine eksisterende partnerskap med Genentech og Regeneron, samt utforske nye potensielle partnerskap. Blant de mulige nye partnerne fremstår MSD som den mest sannsynlige kandidaten, mener han. .
“Mistet kontrollen”“initiativet er tapt”
Det er jo dette de vil, ha inn partnere, det ville de på C-04, nå er fokus på c-03 og 05, men er vil jo fortsatt ha inn partnere, så akkurat det har jo ikke endret seg, partner er jo positivt vil jeg tro?
Det var vel i samråd med potensiell partner msd de la ned c-04 også.
Skal vi drite i C-05?
Jeg misforstå, er ikke helt opplest enda, trodde dere snakker om er nytt studie, C-05 er jo i fase 2, så der er vel ikke nytt?
C-05 (mot lokal livmorhalskreft) er vel ikke startet ennå. CEO sa i podcasten at den er 99% klar og at vi kan forvente nyheter om studien og varighet etter ESMO (som er 13-17 september). Men jeg forstod det slik at de hadde større forhåpninger til denne enn C-04, og markedet er også større.
Beklager. Jeg som roter. Jo, det er vel fase 2 som skal startes da. Går litt i surr med alle disse navnene og forskjellige faser 
Utifra hva jeg leser ::
-Fra Disse partner avtalene/samarbeidet de har, har det ikke kommet nyheter i de siste 4 års perioder
Hvorfor forventer enkelte at det plutselig skal komme nå?
Det nye de presenterer som Plan B. Vil ikke bli ferdig før 203X en gang?
Å cash beholdningen er oppbrukt lenge før det.
Altså hva er en sannsynlig best case her nå?
Kan det tenkes at de to store partnerne kan kjøpe opp tech?
Er vel et godt poeng at ledelsen har mistet investorene sin tiltro, med utviklingen som har vært de siste årene. Men samtidig er det vel også negativ om de forlater selskapet nå?
Med mindere et salg kunne vært aktuelt 
Det kan jo være for at 3 års studie endelig er ferdig i Q4 og man får dataavlesning?
Er det noen potensielle milepæler ifb med denne studien?
