- De håper å kunne inkludere første pasient i mai/juni.
- De har 4 doser som skal testes ut gitt ingen dosebegrensende bivirkninger
–> Best case blir da 12 pas i fase 1 før dosevalg - Det kjøres studie i 2 indikasjoner
- De lager medisinen selv(!) hvilket gir merverdi fordi dette er dyrt å spesialbestille og man blir mer tilpasningsdyktige ift små justeringer på dose/medisinen. Samt at man på denne måten har kontroll på hele produksjonkjeden og ikke blir like sårbar for ting som kan skje i andre firmaer.
- Man håper å kunne se effekt allerede i fase 1 og disse indikasjonene som de sikter seg inn på har dårlige/få alterntiver --> derfor ser man muligheter for pivotale fase 2-studier.
- (Man jobber med andre ideer parallellt som kan utvide pipeline i fremtiden. Bruker ikke store beløp på dette pdd da hovedprioritet må være Radspherin)
De ligger etter skjema av flere grunner slik jeg har forstått det. Først var det en strategiendring fra å få dette ut som medical device til medisin “tvunget” gjennom av lovendringer. (Oppsiden her er at produktet vil koste mer) Deretter var det et behov for å gå inn og se på produktet på nytt for å optimalisere sammensetningen i Radspherin (hvorpå RHL kom opp med 4 forskjellige forbedrede utgaver av produktet), til sist har de avventet godkjent studieoppsett og fått covid-19 rett i fanget nå aller sist.
Absolutt positivt at alt nå ser ut til å være klart for en inkludering og at fase 1 kan starte opp - det er en viktig milepæl. Det blir spennende å se om dette blir noe som kan bli til god hjelp for pasienter.
Jeg antar at fase 1 fort kan ta rundt 18 mnd(?) (hvor lang tid etter hver dose må de vente for å konkludere safety?), så oppstart fase 2 må man nok fort vente til uti 2022 med er min antakelse.