Vil de vise markedet data fra interimen som kjøres nå i q2?
Kan resultatet herfra medføre at de avbryter kontrollarmen?
Ingen interim eller data fra q2 2020…
PCI Biotech med nye tiltak for å fremskynde rekruttering
KVARTALSRAPPORTER
Det norske bioteknologiselskapet PCI Biotech fokuserer på utvikling av en blålysteknologi for behandling av gallegangskreft.
Innrulleringen i selskapets hovedstudie Release går fortsatt tregere enn ventet, viser resultatrapporten for fjerde kvartal.
Syv nye klinikker har åpnet for studiet siden tredjekvartalsrapporten, og 30 av de 40 initielt planlagte klinikkene var åpne for innrullering i midten av februar.
Det er åtte mindre enn planlagt. Dermed ligger pasientrekrutteringen og utsiktene bak den opprinnelige oppstartsplanen.
Selskapet implementerer derfor flere nye initiativ for å hente seg inn, med mål om en foreløpig avlesning innen andre kvartal 2022.
PCI Biotech venter at studiet er finansiert til denne avlesningen er på plass.
Kontantbeholdningen ved utgangen av fjerde kvartal var på 261 millioner kroner, sammenlignet med 284 millioner i forrige kvartal.
Kontantstrømmen til drift er på minus 24 millioner kroner i kvartalet, fra minus 19 millioner kroner kvartalet før.
Totalresultatet endte på et underskudd på 25 millioner kroner, mens tilsvarende kvartal året før endte på minus 4,8 millioner.
1 Like
Når vil vi kunne forvente FirmNac patent godkjenning i USA/EU?
Kan dette være en premiss for en eventuell avtale med AZ og BioNtech (med partnere)?
Note:
Har sent spørsmål om dette via Webcast
1 Like
Lenke til webcasten: https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200226_1
Begynner 08:30.
6 Likes
Du verden det var super interessant at primær endepunktet er blitt forandret fra PFS til ORR, og da etter en anbefaling fra FDA.
For det første tenker jeg at ORR generelt sett blir sett på et endepunkt med høyere risiko for FDA enn PFS, slik at FDA ved å godkjenne noe på ORR sammenlignet med PFS løper en større risiko for å gi en godkjennelse som de lenger fremme vil se var feil.
Kan være godt mulig at FDA har sett på dataene og sett at de er så gode at det forsvarer endring av endepunkt.
En tilsvarende forklaring er at FDA ser at det er såpass god korrelasjon mellom ORR og survival at det blir rett med en slik justering.
Vi vet jo at det bør være slik siden ORR i GGK-indikasjonen ikke bare er et surrogat endepunkt men også direkte klinisk nytte, siden god respons sørger for drenasje, og blokkering av gallegang fører bla til sepsis. Vi vet at disse pasientene dør først av komplikasjoner rundt tett gallegang. Det er jo et poeng vi har understreket flere ganger.
En annen sak er jo at ved Feks CR etter første behandling så vil slik jeg har forstått det pasienten ende opp med PD, progressiv disease hvis det dukker opp en ny tumor aner enn den som ble opprinnelig behandlet. Også om behandling av dem nye oppståtte tumoren gir CR. Det er opplagt at en slik pasient vil leve lenger selv om PFS tilsynelatende tilsier noe annet.
Uansett forklaring er det jeg ser på desidert mest positivt ved dette FDA sitt initiativ og signal, det er tydelig at FDA signaliserer at de vil ha dette godkjent.
Selv om jeg ser at det er helt logisk det FDA gjør så er dette likevel litt overraskende, på en svært positiv måte.
Eneste som irriterer meg er at jeg ikke «called it», dvs tenkte det ut på forhånd at det kunne skje.
Men selv om jeg hadde tenkt det ut på forhånd hadde jeg kanskje likevel ikke postet det. Vet jo at FDA er ganske strenge og hadde ikke turt å forskuttere denne.
65 Likes
“This is not based on data from phase I or RELEASE, This is based on internal FDA…”
1 Like
“If this [medisinen som samarbeidspartneren har] is something that has been in man” så trenger man ikke noen ny safety med fimaporfin, fordi denne allerede har blitt testet i friske i VACC-studien. “…our technology is ready to go straight into patients”
Det er altså ikke noe i veien for å kjøre i gang en fase II med AZD8601 med en gang. 
22 Likes
Det er selvfølgelig helt feil. Ny indikasjon fordrer fase I for safety.
Du har kanskje ikke fått med deg at AZD8601 allerede er i Fase II alene, i to indikasjoner?
3 Likes
Det var jo nettopp det PW avkreftet. Rakk ikke å transkribere hele sitatet, men det var helt klart det han sa.
5 Likes
Da har enten du eller Per misforstått. Ny kombinasjon i ny indikasjon fordrer safetyavklaring.
@polygon Jeg tror du kan være veldig spot on på AZD86701 studien, så er spørgsmålet bare om det blir avtale på denne eller de vil har større del av fimaNac området.
Gøy reaktion Per gav da Svein Erik spurte om muligt oppkjøp av hele selskapet.
11 Likes
Det er klart du vet bedre enn Per.
5 Likes
Men Nac har ikke blitt testet i mennesker. Sikker på at han ikke mente Vacc? Der kan man gå til direkte fase2. Ikke Nac slik jeg forstår det
Han forklarte i denne sammenhengen at NAc også er fimaporfin, og at når man har vist safety med fimaporfin i Vacc fase I studien, så kan man bruke den i pasienter, altså syke, og altså fase II, i kombinasjon med en droge som også er gjennom safety, noe altså AZD8601 er.
11 Likes
Og den usikre børsen: “Vi vet PCIB er fantastisk, men koronaviruset…”
2 Likes
Jeg fyrte at dette spm til Radium.
Jeg har et spørsmål til som Per snakket om på q4, men som trenger en presisiering/avklaring.
Per forklarte at Nac også er fimaporfin, og at når man har vist safety med fimaporfin i Vacc fase I studien, så kan man bruke den i pasienter , altså syke, og altså fase II, i kombinasjon med medisin fra partner som også er gjennom safety. Medfører dette riktighet ? At en potensiell partner kan gå rett på fase 2 med Nac så lenge dette er tilfelle?
9 Likes
Ser at markedet devaluerer PCIB med 25 %. Blir spennende å se om eneste eksterne analytiker, Pål Falck (Arctic Securities) er enig i denne vurderingen. Det får vi vel vite om noen dager.
4 Likes
Litt av en nedtur i aksjekursen i dag gitt, og tror at corona-viruset må ta enn god del sv skylden sammen med at igangsetting av siter på fimaCHEM ligger noe etter plan.
Men min vurdering er at det fundamentale i caset er grunnleggende inntakt.
Og apropos det fundamentale, hørt rykter om at Arctic oppdaterer analysen sin ganske snart, og de fokuserer på det fundamentale og tviler på at de senker kursmålet.
Å kjøpe under 40 er helt sikkert en flott anledning på inngang, skulle ikke forundre meg om de som slår til i panikken allerede på kort tid får sikret seg en god inngang.
Synes ogsåspørsmålet fra Pål Falck om PCIBs FimaNAC, som ennå ikke har vært testet på mennesker, Feks i mRNA-sammenheng var oppløftende.
Per sa at sikkerheten til Amphinex var godt dokumentert, og kunne gå inn i klinikk dersom teknologien fimaNAC skulle koble til også hadde dokumentert sikkerhet.
Hvis man kobler det sammen med ordlyden i rapporten om fimaNAC om sammarbeidspartnere det det sies «deepening», er det mulig å direkte starte opp fade1b/2 studier.
BioNTech har en meget bred portefølje i klinikk på mRNA, just saying it.
53 Likes