Fimavacc teknologien var i analyser verdsatt til smultring naturlig nok. Nå har PCIB proof Of concept i et estimert USD 7,5 milliarder marked.
3 Likes
The final data confirms these results, showing a substantial increase in number of T-cell responders to the HPV peptides already after two vaccinations and a clear enhancement in the T-cell responses compared to the control group…
Og kontrollgruppen er vel dagens Gullstandard…!!!
Dette bør ta oss Himmelhøyt!!!
7 Likes
“Converting fimaVACC to a clinical asset – a major milestone towards commercialisation”
3 Likes
9 Likes
PCIB01.06.2018 kl 22:2410604
Siden en eller annen gang i 2H18 blir fimaVACC-resultatene presentert, og de har potensiale til å bli en skikkelig bombe, så må vi ha en tråd hvor vi er forberedt på verdien av fimaVACC.
Drar i gang med denne infoen fra en slide fra Vaccibody sin presentasjon.
http://www.vaccibody.com/wp-content/uploads/2018/04/180403VaccibodyCapitalMarketsDay.pdf
På side 7 av 35 så er det en oversikt på avtaler de siste par årene i segmentet cancer-vaksine. Den synes jeg er svært interessant.
Det som er spesielt er at svært mange avtaler skjer i pre-klinisk, og noen få i fase 1. Likevel så er up-frontene svært solide med et gjennomsnitt ikke langt unna 100 millioner dollar.
At avtaler innen cancer-vaksine skjer på et så tidlig tidspunkt i utviklingen, samtidig som at up-fronten er likevel såpass høy setter utsagnet PCIB har brukt om fimaVACC i et interesant lys:
“Converting fimaVACC to a clinical asset – a major milestone towards commercialisation”
Vi er ikke langt unna ferdig fase 1 på friske frivillige, og responsen er både rask, bred og kraftig.
Klart jeg er veldig optimistisk mtp fimaVACC.
7 Likes
Har brukt deler av helga til å deschiffrere informasjon vi har fått på extension studiet mtp å kjøre gjennom en ny analyse i R . Takk til min “vitenskapelig assistent” @Gunnersaurus for gode bidrag med rådataene. Vi har begge testet mange scenarier og kommet til en ganske oppsiktsvekkende konklusjon - 5 av 7 pasienter har høyst sannsynlig allerede oppnådd en overlevelse lengre enn snittet i ABC-02 studiet. OG dessuten - median Overall Survival(mOS) kan øke til så mye som 18-19 måneder, gitt at de 3 overlevende per i dag lever lenge. Jeg vil påstå at dette er oppsiktsvekkende gode tall, spesielt tatt i betraktning hvor syke disse pasientene er, dokumentert gjennom gjennomsnittlig tumordiameter på 8 cm.
Her er tallenes tale for ext studiet. Merk at en del forutsetninger er gjort, men med de opplysninger vi har fått, er vi så godt som sikre på at det må være slik, 2 pasienter døde relativt tidlig, mens 5 har en overlevelse på 12 mnd og lengre.
Kaplan-Meier plot kommer litt senere i kveld.
54 Likes
Hvordan kan mOS ikke være avklart på 14 mnd når fire av sju er døde? mOS skulle vel da bli tiden den fjerde pasienten overlevde?
1 Like
Det er fordi de ikke startet samtidig. 14.0 er den fjerde lengstlevende per nå, men siden 12.2 fortsatt lever så kan 14.0 rykke ned til femteplass. Da blir neste på lista den første som dør av 12.2, 15.7, og 17.2
11 Likes
Selvfølgelig, så ikke på datoene her, takk for oppklaring
2 Likes
OS er pdd 12.8 mnd hvis deres data er riktig
2 Likes
Her kommer Kaplan-Meier plot. Har gjort en større jobb i kveld for å gjenskape overlevelsetall på pasientnivå fra ABC-02 studiet basert på plottet som framkommer her:
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0908721
Så dataene som går inn i R analysen skal nå være temmelig korrekte.
For fimaChem har jeg tatt med alle pasienter fra dose eskaleringsstudiet som har fått minst en dose med 0.25 mg/kg fimaporfin. Dette er samtlige pasienter fra kohort 4 og en pasient fra kohort 2(denne fikk 2 behandlinger, hvorav den siste 0.25 mg/kg fimaporfin), totalt 7 pasienter. I tillegg er de 7 fra extension kohort med. Altså totalt 14 pasienter.
Kommentar til Kaplan-Meier plot:
- p-verdi på 0.0038 er oppsiktsvekkende lav, det lave pasientantallet tatt i betraktning. Det er selvsagt signifikant så det holder.
- legg merke til at gapet mellom kurvene øker særlig fra 12 mnd og oppover. Min tolkning av dette er at fimaChem kan forlenge overlevelsen til mange pasienter, men overlevelsen for de som med SoC levde 12 mnd, kan kanskje dobles til 24 mnd osv. Dette kan man jo selvfølgelig spinne videre på å knytte til “oppdagelsen” til @Bra_Britt ift sammenhengen mellom tumorstørrelse og overlevelse. Kanskje er det slik som @Bra_Britt indikerer at lyset ikke trenger dypt nok inn i de største tumorene så effekten er mer begrenset hos de pasientenee. Det kan forklare at overlevelsen ikke øker så mye hos de som med SoC levde kortere, si fra 1-8 mnd.
61 Likes
Fantastisk godt jobbet! Det er dypt imponerende hva dere får til!
Når vi i tillegg vet at tumorene generelt var store (gjennomsnitlig 4 cm i dose-eskaleringen og 8 cm i ekstensjonen), samt at benchmark muligvis er satt noe høyt, framstår resultatene i mine øyne veldig lovende.
25 Likes
Hvorfor cherrypicking Kohort 2 og 4. Hadde det ikke på dette tidspunkt, med så få data vært mer objektivt å bruke alle data vi har fra doseeskalering.
addit: Imponerende stykke arbeid forresten. Jeg stiller opp og er kritiker (les: @anon21766851 ) denne gang
1 Like
fimachem ggk førstelinje behandling må bli medisin? Signifikant med god margin!!! komite vil måtte avbryte studien og gi accelerated approval langt tidligere enn før antatt?!
Jeg kan ikke biotek, men common sense? Dette er LOA tett mot 100%? Dette er utrolig fangst. Stor takk for at dere med kunnskap deler. Verdifullt.
4 Likes
Kohort 1 og 2 bør vi iallfall se bort ifra, som Jonas Einarsson har uttalt, det de fikk var jo jevngodt med “placebo”-
Man kan vurdere å ta med kohort 3, men også disse fikk en lavere fimaporfin dose.
For å presisere: Det er ikke cherrypicket, det er tatt med alle pasienter som fikk minst en dose med 0.25 mg fimaporfin som er samme dose som brukes i RELASE. Tanken var å forsøke å forutse hva slags Kaplan-Meier kurve vi får i RELEASE. En pasient fra kohort 2 fikk 2 behandlinger, hvorav den siste 0,25 mg/kg. Det er derfor den er tatt med.
19 Likes
Jeg forstod det med dose fimaporfin. Jeg reagerte kanskje mest på at Kohort 3 ikke var tatt med in full. (og det aner meg at plotet ser bra ut, men ikke like bra) Når en fra Kohort 2 var tatt med
addit: takk for klarifisering. en god forutsigelse for 0,25mg/kg dose skal jeg være med på at det er.
2 Likes
Tack för allt jobb ni gör! Otroligt bra siffror! Dette bliiir mediciiin! 
Tror oxå på tidigt avbryrande av studien. Med liknande siffror som de som lagts fram här ikväll troligtvis tidigare än den planerade interimavläsningen. Får bara hoppas att de får bra rekryteringshastighet 
4 Likes
Synes ikke det er cherry picking å kun ta med de som har fått den dosen som skal brukes i pivotal-studien.
Virker logisk det å gjøre det slik. Uansett fint med kritisk blikk på tallene, for det blir selvsagt en styrke at de motstår all «scrutiny».
6 Likes
Det så litt cherrypick ut, for jeg var ikke klar over Kohort 2 pasienten med dobbel behandling.
Plottet ser usaklig bra ut på 14 datapunkter.
Kunne tenkt meg flere som ser noe som kan være kritikkverdig. Men kanskje mye å be om sent søndags aften.
2 Likes
Tar med en kurve hvor Kohort 3 er inkludert og en hvor hele dose-eskaleringsstudien er inkludert. Ikke like imponerende p-verdi naturlig nok, men det er fortsatt signifikant forskjell og en tydelig forbedret overlevelse.
Men fastholder at den første kurven jeg la ut er den meste realistiske, da den inkluderer kun de som har fått 0,25 mg/kg fimaporfin. Da " first in man" studiet ble publisert i Lancet ble det konkludert at denne dosen var den anbefalte dosen. Så selskapet var klar over at dosene i kohort 1,2 og 3 antakelig var for lave. Men sånn må det vel gjøres når de skulle fastslå sikker dose.
19 Likes