Waiting for that day to welcome lumiblast to the company’s pipeline
15 Likes
Good news. This technology! Ansettelse etter prosjekt!
Lumiblast is a research project funded by the European research and innovation programme Horizon 2020. We aim to develop a breakthrough technology for cancer therapy using mitochondria-powered chemiluminescence to non-invasively treat inaccessible tumours. The project runs from October 2016 to March 2021.
2 Likes
PCI Biotech: Invitation to fourth quarter and preliminary 2019 results presentation
10 Likes
Lenket til dette EU-prosjektet på småprattråden tidligere i dag, som SINTEF-forskeren som skrev i DN er en del av: https://www.expert-project.eu/
Under Partners/Astra Zeneca står det: “Within EXPERT AstraZeneca will explore the use of extracellular vesicles for delivery of mRNA drugs for treatment of cardiovascular disease.”
Jeg ble først litt misfornøyd med å finne at AstraZeneca i dette prosjektet ser ut til å forsøke å finne en bedre levering av det som ikke kan være noe annet enn AZD8601. Dette er altså den mRNA-drogen jeg er så overbevist om at AZ prøvde med PCI før jul, og som de per i dag leverer “nakent i saltvann”. Men for det første så er planleggingen av dette prosjektet satt i gang lenge før AZ kom på tanken om å teste PCI utenfor onkologien (sannsynligvis et par år). For det andre, så er disse extracellular vesicles (EVs) noe annet enn “tradisjonelle” nanoparticle liposome formulations, og i den siste artikkelen som forskeren som er Astra Zeneca sin kontaktperson har skrevet, så skriver han at også med disse EVene er det største problemet mangelfull ‘endosomal escape’ etter at de har blitt tatt opp i cellene gjennom ‘endocytosis’. Altså det PW har vist oss i presentasjonene gang på gang at PCIB fikser.
Endosomal_escape_enhancing_compounds_facilitate_fu.pdf (9,5 MB)
Forøvrig kan det virke som om det er en annen av PCIBs samarbeidspartnere som har en viktigere rolle i dette prosjektet:
“eTheRNA will act as the supplier of high-quality mRNA for the whole consortium and will provide GMP grade TriMix mRNA to support the first-in-human study.”
En viktig del av dette prosjektet er altså å designe en ny carrier. Og uansett hvordan denne ender opp med å fungere, så vil den høyst sannsynlig kunne fungere enda bedre med PCI der det er mulig. Men det blir altså evt. i neste fase, om flere år. PCI for levering av mRNA uten carrier fungerer allerede nå!
28 Likes
En fersk aksjonærliste for PCIB er tilgjengelig for Insider-medlemmer. Ikke Insider? Les mer og prøv gratis
På litt sikt, så tror jeg (også) det er en realistisk mulighet at PCIB kan involveres i vaksinering mot nCoV. Både er det en sannsynlighet for at PCI kan brukes sammen med en mRNA-basert vaksine, men det er også en annen mulighet innenfor FimaVACC.
Fra ett av FimaVACC patentene:
“In the invention, the antigenic molecule may be any molecule wherein that molecule or a part thereof is capable of stimulating an immune response, when presented to the immune system in an appropriate manner. […] a preferred antigenic molecule according to the invention is a peptide […] A vast number of peptide vaccine candidates have been proposed in the literature, for example in the treatment of viral diseases and infections such as AIDS/HIV infection or influenza, canine parvovirus, bovine leukaemia virus, hepatitis, etc.”
Og utvikling av peptide-baserte vaksiner mot nCoV er det flere som holder på med:
“In this report, we demonstrate that it is possible to design epitope-based peptide vaccine candidates to counteract the novel China coronavirus (2019-nCoV) by using an approach similar to the one used in cancer neoantigen vaccination therapy.”
“EpiVax employees are designing a peptide-based vaccine. The approach uses peptides, which are fragments of protein, that look like a part of the virus. When injected in a vaccine, the body’s immune cells learn to recognize those peptides and destroy anything carrying them — in this case, the coronavirus.
The advantage to peptide-based vaccines is that they can be pushed through development very quickly, while other kinds of vaccines often take months — or even years — to complete.
“You could get into a phase one safety trial within weeks,” De Groot says. “Four weeks at the shortest,” from start to finish.”
“Design of an epitope-based peptide vaccine against spike protein of human coronavirus”
“Signal Peptide Combination Could Become Coronavirus Vaccine“
“A peptide vaccine is expected to be ready in three months, NHRI said”
30 Likes
PCI Biotech’s fourth quarter and preliminary 2019 results
4 Likes
Hva betyr dette for studien:
*The primary endpoint of the interim analysis in the RELEASE study will be
changed to objective response rate following a post-IND recommendation by the
FDA. This modification is not expected to impact the estimated timelines.
?
3 Likes
Raskere avlesning. ORR kan man måle før/tidligere enn PFS. Kan det spekuleres i at de uavhengige som ser på studien allerede ser store forskjeller i ORR på eksperimentell arm???
22 Likes
Litt bakgrunnsstoff om endpoints:
https://www.astrazeneca-us.com/media/astrazeneca-us-blog/2018/clinical-trial-endpoints-in-cancer-research-four-terms-you-should-know-09242018.html
Det er en bra ting at selskapet er i tett kontakt med regulatoriske myndigheter om tilpasninger av studien underveis.
11 Likes
«Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: “It is reassuring to see encouraging finally confirmed survival data from the fima Chem Phase I study with a median overall survival in Cohort 4 of 22.8 months,»
I Q3-rapporten var denne på 21.7
23 Likes
Og det fortsetter med at resultatet i fimachem er nesten dobbelt så høyt som gjeldene SOC.
13 Likes
Fortsatt 2 pasienter i live. Den ene over 4 år nå med dose fra kohort 4 og en fra extension. Ekstremt lovende!
25 Likes
Vil de vise markedet data fra interimen som kjøres nå i q2?
Kan resultatet herfra medføre at de avbryter kontrollarmen?
Ingen interim eller data fra q2 2020…
PCI Biotech med nye tiltak for å fremskynde rekruttering
KVARTALSRAPPORTER
Det norske bioteknologiselskapet PCI Biotech fokuserer på utvikling av en blålysteknologi for behandling av gallegangskreft.
Innrulleringen i selskapets hovedstudie Release går fortsatt tregere enn ventet, viser resultatrapporten for fjerde kvartal.
Syv nye klinikker har åpnet for studiet siden tredjekvartalsrapporten, og 30 av de 40 initielt planlagte klinikkene var åpne for innrullering i midten av februar.
Det er åtte mindre enn planlagt. Dermed ligger pasientrekrutteringen og utsiktene bak den opprinnelige oppstartsplanen.
Selskapet implementerer derfor flere nye initiativ for å hente seg inn, med mål om en foreløpig avlesning innen andre kvartal 2022.
PCI Biotech venter at studiet er finansiert til denne avlesningen er på plass.
Kontantbeholdningen ved utgangen av fjerde kvartal var på 261 millioner kroner, sammenlignet med 284 millioner i forrige kvartal.
Kontantstrømmen til drift er på minus 24 millioner kroner i kvartalet, fra minus 19 millioner kroner kvartalet før.
Totalresultatet endte på et underskudd på 25 millioner kroner, mens tilsvarende kvartal året før endte på minus 4,8 millioner.
1 Like
Når vil vi kunne forvente FirmNac patent godkjenning i USA/EU?
Kan dette være en premiss for en eventuell avtale med AZ og BioNtech (med partnere)?
Note:
Har sent spørsmål om dette via Webcast
1 Like
Lenke til webcasten: https://channel.royalcast.com/hegnarmedia/#!/hegnarmedia/20200226_1
Begynner 08:30.
6 Likes
Du verden det var super interessant at primær endepunktet er blitt forandret fra PFS til ORR, og da etter en anbefaling fra FDA.
For det første tenker jeg at ORR generelt sett blir sett på et endepunkt med høyere risiko for FDA enn PFS, slik at FDA ved å godkjenne noe på ORR sammenlignet med PFS løper en større risiko for å gi en godkjennelse som de lenger fremme vil se var feil.
Kan være godt mulig at FDA har sett på dataene og sett at de er så gode at det forsvarer endring av endepunkt.
En tilsvarende forklaring er at FDA ser at det er såpass god korrelasjon mellom ORR og survival at det blir rett med en slik justering.
Vi vet jo at det bør være slik siden ORR i GGK-indikasjonen ikke bare er et surrogat endepunkt men også direkte klinisk nytte, siden god respons sørger for drenasje, og blokkering av gallegang fører bla til sepsis. Vi vet at disse pasientene dør først av komplikasjoner rundt tett gallegang. Det er jo et poeng vi har understreket flere ganger.
En annen sak er jo at ved Feks CR etter første behandling så vil slik jeg har forstått det pasienten ende opp med PD, progressiv disease hvis det dukker opp en ny tumor aner enn den som ble opprinnelig behandlet. Også om behandling av dem nye oppståtte tumoren gir CR. Det er opplagt at en slik pasient vil leve lenger selv om PFS tilsynelatende tilsier noe annet.
Uansett forklaring er det jeg ser på desidert mest positivt ved dette FDA sitt initiativ og signal, det er tydelig at FDA signaliserer at de vil ha dette godkjent.
Selv om jeg ser at det er helt logisk det FDA gjør så er dette likevel litt overraskende, på en svært positiv måte.
Eneste som irriterer meg er at jeg ikke «called it», dvs tenkte det ut på forhånd at det kunne skje.
Men selv om jeg hadde tenkt det ut på forhånd hadde jeg kanskje likevel ikke postet det. Vet jo at FDA er ganske strenge og hadde ikke turt å forskuttere denne.
65 Likes