Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

PCI Biotech Fundamentale Forhold (PCIB)

pcib_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007ff2a4d18a28>

#145

Da har jeg tatt opp min gamle DCF analyse igjen og ryddet litt og revidert noen tall basert på diskusjonen over.

Kommentarer til parametrene.

Bile Duct Cancer

  • LOA er satt til 60%. Basert på at jeg mener det er mer sannsynlig at dette blir godkjent enn ikke som er begrunnet i de meget sterke kliniske dataene. Får vi bekreftet de gode tallene i extension studien, bør denne kunne løftes til 70%.

-Pasienter per år er som diskutert over og etter innspill fra @Bra_Britt, noe økt pga oppsiden i distal og metastatisk sykdom.

-Pris er kjempevanskelig å sette, har her brukt Susanne Stuffers sine tall, da jeg ikke har noe bedre. Men som diskutert over er det er en betydelig oppside hvis man ser at ovelevelsen blir som i kohort 4.

-Første salg, peak salg, og antall år med salg. Realistisk sett kan vi få NDA i 2022 og første salg i 2023. Salgsprofilen er lagt ved i figur her.

  • Diskonteringsrente. Igjen vanskelig å sette et riktig tall. 10% er relativt konservativt. I praksis innebærer det at en inntekt som kommer 5 år fram i tid diskonterer man bort 40% og en inntekt 10 år fram i tid diskonterer man bort 60%. Opererer man med høyere diskonteringsrente enn 10% vil jeg påstå at man gjør det vanskelig eller umulig å regne hjem noe særlig verdi i pre-kommersielle selskaper.

Pancreas off-label use

Som diskutert over er det spennende oppside i at fimaChem kan brukes off-label for inoperabel pancreas når den er blitt godkjent for bile duct cancer.

Det er naturlig å sette LOA lavt her, da det forutsetter en del ting for at det skje. Valgte å sette denne på 20%. Pasientgrunnlaget er hentet fra den linkede artikkelen over. Pga det høye pasientantallet blir dette også en betydelig verdi i DCF-analysen.

fimaVacc

-På det stadiet vi er nå(forhåpentlig vet vi mer om kort tid), er det omtrent umulig å sette noen verdi på fimaVacc. Det jeg har valgt å gjøre her er å rett og slett si at verdien at den uriskede verdien av fimaVacc er:

Investert beløp*10. Tallet er ikke tilfeldig valgt, fordi det representerer sannsynligheten(10%) for at man kan ta et produkt hele veien fra pre-klinisk til godkjent produkt. For at man skal reise kapital til biotech, bør avkastningskravet være omtrent 10x hvis man klarer å gjøre en klinisk validering. Enkel metode, men kanskje det beste vi har.

Som kjent er det investert omtrent 100 mNOK i fimaVacc. Vi har da en urisked verdi på 1 bNOK.

Jeg har satt LOA til 50% basert på at vi har indikasjoner fra ledelsen på at de har lyktes med valdieringen.

DCF verdien blir da 500 mNOK eller ca 13,5 per aksje.

Øvrig

Jeg har inkludert en cash burn på 106 mNOK per år, samt lagt til nåværende cash posisjon.

Oppsummert

I sum gir dette en DCF verdi på 13,2 milliarder eller 355 NOK per aksje.

Bare å komme med kommentarer, setter pris på det.


#146

tusen takk! flott arbeid.

har ikke tid til å se så nøye på det, men skummet igjennom. ser gjerne nærmere på det senere.

tror du peak sales kan oppnås på 3 år i markedet? Tror kanskje peak kan legges litt lengre ned i løypa?

‘’ a new article in the January 2017 issue of Nature Reviews: Drug Discovery , contains projections of relevance for forecasting pharmaceutical sales in the US market. Relying on unit sales for 61 innovative drugs receiving FDA approval between 2000 and 2002, the authors determined that the median product follows an S-shaped launch-to-peak penetration curve: achieving 11% of peak sales in Year 1, 31% in Year 2, 58% in Year 3, 76% in Year 4, 89% in Year 5, and 100% (i.e. peak sales) in Year 6. On an interquartile basis, time-to-peak (TTP) ranged from 4 to 9 years; the minimum TTP was 2 years and the maximum was 14.

Using data from the Supplemental Materials file we find that the average for TTP for first-in-class drugs is 5.65 years as opposed to 6.93 years for subsequent entrants. Unlike other research on the subject, however, the authors did not that there was a statistically significant relationship between entry order and TTP. But, as they note, TTP is distinct from factors such as market share and revenue potential that may be more indicative of first-mover advantage.’’


#147

Kan du ta med et alternativscenario der interimavlesningen er lovende, men ikke god nok til AA slik at vi må stille med mer penger til å kjøre studien helt ferdig. Hele studien er planlagt til 50 mnd og interim etter 36mnd. La oss si man henter penger til 1,5 års drift.


#148

Dette synes jeg ser svært bra ut. Bare noen korte kommentarer i all hast:

Jeg oppfatter tabellen din slik at du legger til grunn peak sales det fjerde året. Stuffers antar at det skjer det femte året. Begge kan få rett og begge kan ta feil. For min del tror jeg at også denne faktoren (i tillegg til pris og markedsandel) i stor grad vil avhenge av hvor mye bedre effekt PCIBs behandlingsløsning vil gi enn SoC.

Jeg er enig i at en diskonteringsrente på 10 % må betraktes som konservativ svært konservativ, vil jeg si. Man kan spørre seg: Hvor mange - i dag til dels svært lønnsomme prosjekter - ville ikke blitt lagt i skuffen med et slikt nåverdikrav. Mitt inntrykk er at det her ofte legges til en ekstra margin som egentlig burde vært tatt høyde for i vurderingen av klinisk og regulatorisk risiko.

Ellers er jeg litt skeptisk til, på dette stadiet, å legge inn tall for “off label” bruk. Strengt tatt vet vi lite om dette i dag; f.eks. kan slik bruk også omfatte kreft i andre organer (øsofagus, urinblæra, prostata mv.). M.a.o. masse bonusmuligheter her, men for tidlig å regne på.


#149

Mange bra innspill her, skal se på det og mulig justere her og der.

Når det gjelder @abacus innspill på å ikke legge inn off label bruk, kan jeg være enig i at man generelt ikke bør gjøre det.

Nå mener jeg, og et par andre her på forumet, at pancreas står i en særstilling i forhold til å kunne bli aktuelt som off-label, hvis gallegang blir godkjent.

Såvidt jeg har forstått er det av disse grunnene.

  • pancreas kan belyses på samme måte som gallegangen
  • gemcitabin benyttes per idag, og det er bevist at fimaChem kan forsterke gemcitabin
  • De er et prekært “unmet medical need”. Ikke operabel bukspyttkjertelkreft har vel den klart høyeste dødeligheten av alle kreftformer og svært mange kan ikke opereres

Så likhetene med gallegang er mange. Uten at jeg kan bekrefte det, tror jeg ikke du kan føre samme argumenter for de andre krefttypene du nevner.

De med medisinsk utdannelse eller fagkunnskap på feltet ( feks. @Snoeffelen, @Bra_Britt, @Larsmkn, @Erna og andre ) å forumet kan kanskje utfylle bedre på dettte, men jeg mener vi har en case for å inkludere en oppside på pancreas.

Mulig man skulle justere ned LOA mer. Men legg merke til at jeg har også har satt en lav markedspenetrasjon, som følge av at det er off-label. Mange leger vil sikkert være skeptiske, men enkelte vil sikkert forsøke.


#150

Trygt nok og god virkning.

Det er henholdsvis den nødvendige og den tilstrekkelige betingelsen for at et legemiddel - brukt alene, to legemidler i kombinasjon eller et legemiddel støtta en av en adjuvant- skal kunne tas i bruk.

At PCIBs adjuvant i gallegangsstudien er sikker nok (i kombinasjon med gemcis), fikk vi en god indikasjon på allerede i doseeskaleringsstudien. Ved Q2/2018 fikk vi vite at de fire første pasientene i den utvida studien med dobbel behandling også var kvittert ut med hensyn til sikkerhet. Denne informasjonen falt imidlertid helt i skyggen av emisjonsvarslet som kom dagen før.

Så fikk vi rett før jul vite at det på forhand definerte antallet på seks pasienter alle hadde passert sikkerhetsvinduet.

Kravet til sikkerhet er dermed ikke fullstendig kvittert ut. IDMC skal ta en siste sjekk på et mindre antall pasienter blant de først innrullerte i registreringsstudien. Her tror jeg IDMC får en enkel jobb.

Deretter handler alt om virkning / effekt. Og som vi har drøfta ovenfor på denne tråden; jo sterkere effekt, jo bedre og lengre liv for pasientene og større økonomisk suksess for PCIB.

Det superinteressante i denne sammenhengen - for selskapet og for aksjonærene - er at det ikke er noe lineært forhold mellom effekt og profitt. Det er sterkt progressivt.

Grunnen er at med økende effekt øker høyst sannsynlig både prisen, markedsandelen og motivet for å ta i bruk behandlingsløsningen også for andre indikasjoner, off label. Vi kan heller ikke se bort fra at maksimalt salg (peak sales) vil bli oppnådd tidligere jo større margin den beste behandlingsløsningen har til den nest beste.

Dermed er det slett ikke bare et større geografisk marked som kan lede PCIB inn i blockbusterklubben. Høy effekt kan gi “medlemskap” i klubben uten at en dekker andre markeder enn USA + EØS.

Walday, nå venter vi fælt på effektdataene fra den utvida studien.


#152

Off-label use på pancreascancer er en spennende mulighet. Gemcitabin brukes til behandling av pancreascancer, og siden langt de fleste pancreas-cancere stammer fra gangsystemet, er det cellebiologiskt mange likheter med cholangiocarcinomene. Det er et stort unmet medical need.

Noen ting vil likevel skille seg fra behandling av choleangiocarcinom:

  • Pancreascellene inneholder enzymer som brukes for nedbrytning av maten. Celleskade på pancreasceller (for eksempel indusert av PCI) kan slippe disse enzymer ut av i den ekstracellulære matrix, hvilket kan lede til en kjedereaksjon hvor pancreas nedbryter seg selv (Akutt nekrotiserende pankreatitt)

  • Stenting av pancreasgangen er mulig, men slett ikke like utbrett og enkelt som stenting av gallegangen.

  • Pancreasgangen måler typisk 1-2 mm i diameter i caput, <1 mm i corpus - sammenliknet med gallegangen som er 4-10 mm diameter. Dette vil nok praktisk komplisere behandlingen? Man kan dog få tilgang for PCI-behandling av en del caput pancreas cancere via ductus choledocus, da den distale del av choledocus ofte løper gjennom caput pancreaticus (det finns et antall anatomiske normalvarianter)

bild

Det er vanskelig å vurdere. Sannsynligvis vil noen (i akademisk regi) teste dette hvis behandlingen blir godkjent for cholangiocarcinomer, også avhenger utbredelsen det av hvordan de testene forløper. Personlig synes jeg det er mange usikkerhetsfaktorer. Hvis du skal inkludere den i din DCF så ville jeg kanskje redusert LOA, og satt peak på 10% lenger fram i tid enn 2026, da det er logisk at det vil ta litt lenger tid før denne off-label use sprer seg. Men jeg tror jeg mer heller til Abacus sin vurdering om å ikke inkludere dette i beregningene. For dette blir jo ren spekulasjon når vi ikke har sett efficiency eller safety tall, og det ikke finnes leger som har forsøkt utføre inngrepet i klikken enda.


#153

Takk for veldig nyttig innlegg, @Bra_Britt

Vil vurdere å ta bort pancreas. Men hører gjerne flere synspunkter. Ikke at dette er demokrati, men er ydmyk i forhold til at dette er et komplisert felt.

Flott at vi har folk med kompetanse og kunnskap på forumet.


#154

Store muligheter for en blockbuster samt avtale m. BP innen relativt kort tid , ja , faktisk flere blockbustere (off label use?). dette innen kun fimaCHEM.
FDA/EMA sin håndtering og tildelinger innen det regulatoriske viser at disse gir sin tilslutning til at de tror på suksess for PCI-teknologien…“works for me” :sunglasses:

Det er dette som teller.

Ikke la deg lure ut av selskapet av utmattelse og bagateller.

stay cool :grin:


#155

Takk til @Investor som deler!

Interessant diskusjon rundt pancreas, man kan jo i den sammenheng også diskutere om H&N (med eget registreringsløp) bør regnes inn. Det er jo også mulighet for CHEM i flere andre indikasjoner i fremtiden, men det blir utfordrende verdsettelsesmessig med mange usikkerhetsfaktorer.

To punkter som jeg ønsker å høre dine og andres synspunkter på:

  1. Ser at du legger opp til en cash burn på ~100MNOK + COGS på 10% og ingen øvrig partner-cut. Legger du da opp til at PCIB skal stå for distribusjonen selv? I mine beregninger legger jeg opp til en partneravtale hvor PCIB sitter igjen med en langt lavere netto enn 90%. 40% har vel vært nevnt her på TI tidligere som Biobucks, uten at jeg har klart å oppdrive noen konkret dokumentasjon på hva man kan forvente i en deal på dette.
  • LOA og avkastningskrav: Ved å bruke både LOA og avkastningskrav kan man argumentere for at man tar høyde for risiko to ganger. Man kan eksempelvis vurdere bruk av LOA sammen med diskontering ved risikofri rente, evt. høyere avkastningskrav (korrelerer med LOA) uten å bruke LOA. Noen som har tanker om hva som blir mest riktig? (Takk til skipsreder for innspill)

#156

Jeg tror LOA og avkastningskrav begge er nødvendig. LOA trengs for å få frem det binære utfallsrommet. Enten blir det business eller så blir det ikke.
Avkastningskravet må i tillegg kompensere investoren for kapitalkost (risikofri rente pluss påslag), samt kompensere for at kontantstrømmen er usikker og variabel.


#157

Ja dette er vanskelig. Spesielt for PCIB med fimachem, fimavacc, fimanac og mange samarbeidsavtaler som har vært i mange år. I tillegg til spydspiss teknologi i ggk chem er det altså mange muligheter med upfront, milestone osv.

For et selskap dette er blitt. I dagens biotekverden med leveringsteknologi ser en av avtaler og oppkjøp i denne tråden at PCIB høyst sannsynlig prises svært lavt.


#158

Har RS forsovet seg i dag?

‘’ The interim report and the presentation will be available on www.newsweb.no and on the company’s webpage, www.pcibiotech.com from 07:30am (CET) on 13 February 2019.’’


#159

PCI Biotech is collaborating with international experts to finalise and publish the in-depth analysis and characterisation of the immune responses from Phase I.


#160

Den kom 07.30 på e-post;

Oslo (Norway), 13 February 2019 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company today announces its interim fourth quarter and preliminary 2018 result. Please find enclosed the report and presentation.

Solid performance through 2018, moving towards initiation of the pivotal “RELEASE” study

The fully underwritten rights issue of NOK 360 million completed in October 2018 provides PCI Biotech with the funds needed for the pivotal fima Chem study, beyond interim read-out of results for potential accelerated/conditional marketing approval. The pivotal study, which for further communication purposes will be called “RELEASE”, is expected to start in the first half of 2019.

The dose-escalation part of the Phase I study has provided positive early signs of efficacy, with a median overall survival of 21.7 months for the dose selected for the pivotal study. Although the data sample is small, the results with a single fima Chem treatment indicate a clear improvement over the best comparable published data.

Preliminary confirmation of safety with two treatments was reached in Q4 in the Phase I extension study, without the report of any adverse reactions that would limit the delivery of up to two treatments in the RELEASE study. PCI Biotech’s focus is now to bring fima Chem to the market for the treatment of inoperable bile duct cancer through successful completion of the RELEASE study.

The translation of the vaccination technology, fima Vacc , into humans by demonstrating improvement of immunogenicity of vaccines in a Phase 1 study in healthy volunteers is a main priority for PCI Biotech to establish the company in the immunotherapy field. The dose-finding part of the Phase I study identified a well-tolerated dosing regimen and the interim data suggest enhancement of several parameters of importance for vaccination. PCI Biotech is collaborating with international experts to finalise and publish the in-depth analysis and characterisation of the immune responses from Phase I.

The fima NAc programme continued positive development, with two new research collaborations established and the research collaboration with an undisclosed top-10 pharma company was extended twice during 2018.

On the corporate side, the clinical organisation and the Scientific Advisory Committee have both been reinforced to ensure continued progress in our key areas in 2019.

Per Walday, CEO of PCI Biotech, comments: ”The efficacy results achieved in bile duct cancer are encouraging and the preliminary confirmation that it is safe to repeat the treatment further strengthens the positive prospects of the fima Chem development programme. The company is now all set to initiate the RELEASE trial and fully focused on successful completion of this transforming study. The positive interim data on T-cell responses with fima Vacc are further supported by initial data suggesting a CD8 T-cell response component. The response hurdle was set high by the selection of a vaccine antigen that it is notoriously difficult to induce CD8 T-cell responses with in man and it is encouraging to see that a majority of the subjects in the two analysed fima Vacc groups are responders. Immunotherapy is a complex and rapidly progressing field and the immunological expertise in the Scientific Advisory committee has been further reinforced with cutting edge competence by the addition of Professor van der Burg.”

Highlights

  • Completed fully underwritten rights issue of NOK 360 million

  • Preparations for the pivotal RELEASE study progressing towards initiation in the first half of 2019

  • Continued positive early signs of efficacy from fima Chem Phase I dose-escalation

  • Preliminary confirmation of safety read-out from the Phase I extension study

  • Presented Phase I dose-escalation fima Chem results at the 2018 ESMO congress and at the annual conference of the US CCA Foundation in Jan 2019 (subsequent event)

  • Phase I interim fima Vacc data suggest enhancement of several parameters of importance for vaccination

  • US patent granted for “band-aid-like“ device for fima Vacc skin illumination / injection

  • Extension of preclinical fima NAc research collaboration agreement with a top-10 large pharma company

  • Further strengthened the clinical organisation and the Scientific Advisory Committee


A presentation in English will be held today, Wednesday 13 February 2019, at Oslo Cancer Cluster Innovation Park.

Time: Wednesday 13 February 2019, 08.30am - 09.30am CET (local time).
Venue: Jónas Einarsson aud. (2nd floor, entrance 2B), Oslo Cancer Cluster
Innovation Park, Ullernchausséen 64, Oslo.

The presentation can be followed as a live webcast (access through link http://webtv.hegnar.no/presentation.php?webcastId=97603030 ) or the company’s website under “Investors – Reports and presentations – Webcasts”. It will be possible to post questions through the webcast console.


#161

Link?


#162

Burg i advisory board!

Ellers ingen breaking news.

Lothian


#163

https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/4bc46d72-6e33-4e5e-822f-0b0aedd8bfc2


#164


#165

Det er første gang PCIB snakker om RELEASE study, hva betyder det?