PCI Biotech - Småprat 2 2020 (PCIB)

[Gautosaur]

Jeg har brukt litt tid på å lese om kliniske studier i Sør Korea. Først må jeg få fremheve hvor særdeles oppløftende det er å sette seg inn i det imponerende velsmurte regulatoriske maskineriet det landet er. At Korea kommer til å seile opp som det helt klart mest interessante landet ift. innrullering, er jeg nå ikke lenger i tvil om.

Sykehustettheten er veldig høy, og ofte ligger det to massive cancer centers omtrent over gaten for hverandre.
Hvilke forenklinger det skaper for de som skal lære opp personell til bruk av laser og øvrig prosedyre kan jeg bare fundere på. Det vil antagelig være mer effektivt enn å måtte fly over hele USA, og PPD (CRO)er allerede svært engasjert i nasjonen med betydelig tilstedeværelse.

Men det kanskje mest interessant jeg kom over, var denne teksten. Den sier noe om hvilke muligheter det ligger i at Pcib kjører RELEASE i Korea:

Clinical Trial data sharing: Clinical trial data sharing between China, Japan and Korea is probable through the Tripartite Agreement, created in 2007 to steer the direction of drug development prospective. The clinical trials conducted in Korea can be accepted in Japan provided the PK/PD data on Japanese are available. This prevents duplicating clinical trials in different regions hence saving the clinical trial cost and time over drug development process. The genetic homogeneity and similar disease patterns among Korea, Japan, China and Taiwan extends the opportunities of working collaboratively apart from the language impediments existing between these nations.

Det må være lov å leke med tanken om at gode data i Korea og Taiwan kan bane vei for godkjenninger også i andre asiatiske land. Da blir det kartet som en la ut her forleden enda mer interessant:

Dette er bare cancer centres i Seoul som popper opp i Google maps:

[Bonusfrelst]

This prevents duplicating clinical trials in different regions hence saving the clinical trial cost and time over drug development process. The genetic homogeneity and similar disease patterns among Korea, Japan, China and Taiwan extends the opportunities of working collaboratively apart from the language impediments existing between these nations.

Kan det være så genialt at PCIB har sjekket dette ut? Altså at det vil med stor sannsynlighet være tilstrekkelig å ha innrullerte pasienter i Korea og Taiwan, som åpner opp det japanske markedet. Vi vet jo fra før at det er uttalt at det er mer tidkrevende etc å kjøre studier i Japan. Med det @Gautosaur her refererer til i mente er det vel umulig for Japanske myndigheter og ikke evnt godkjenne behandlingen fra RELEASE. Det finnes jo ikke en godkjent behandling! Kan være en gamechanger ifm det asiatiske markedet!

[Gautosaur]

Jeg skal ikke forskuttere hvilke forenklinger det gir ift. inngang i andre asiatiske land, men det er hevet over enhver tvil at Pcib/PPD er fullt innforstått med dette. Jeg tror vi ser konturene av mildt sagt imponerende strategisk planlegging av den regulatoriske pathwayen i asiatiske markeder.

En kuriositet som viser hvor frempå Korea er for å tilrettelegge for internasjonale kliniske studier, er at deres godkjenningsorgan, det som i USA heter FDA, heter KFDA i Korea. Altså Korean Food and Drug Administration. Det er smidig

[Senior]

Uhyre interessant Gautosaur!
Ut fra det som er uttalt fra PW i det siste så tolker du dette feil, eller PW/PCIB ikke er opplyst om disse mulighetene.
Informerer du PCIB om dette?

[Gautosaur]

Ja det er veldig interessant. Men det er ikke nødvendig å informere noen i Pcib om dette - det vet de, garantert! Og det er helt sikkert forhold og hensyn som må tas her - det er ikke copy/paste fra land til land. Men for å sitere meg selv;

Jeg tror vi ser konturene av mildt sagt imponerende strategisk planlegging av den regulatoriske pathwayen i asiatiske markeder.

[Senior]

Ja kanskje, men da spiller i tilfelle PW uvitende om dette ut fra hvordan han problematiserer det å gå å få godkjenning på legemidler/behandling for vestlige selskaper i Japan og spesielt i Kina.
Har lurt litt på dette med Kina da det nå er langt lettere å få godkjenning der enn tidligere. (Se f.eks. til Photocure og Targo).

Har eller jobbet og bodd i S.Korea i et drøyt år og kan understreke hva du skriver om deres kreativitet og nøyaktighet.

[Jubel]

Imponerende. Pasientgrunnlaget mangedobles. For en mulighet og hvilken gjennomføringsevne PCIB har vist med sine prosesser i Asia. Det ser ut til at RELEASE har Asia for sine føtter!

RELEASE ble ikke mindre Gold In The Vault etter dette funnet!

Takk for deling.

Og by the way, AZ snuser på ny ATH, 1081kr.
Veldig liten interesse for PCIB i dag, kun 134k aksjer omsatt.

[Temlor]

Tror fokus på Taiwan/Korea kan få RELEASE i mål snabbare än väntat. Har länkat tidigare till studier i Korea där man räknade att få in 100 patienter på 1 center på 1 år om jag inte minns fel. Befolkningstätheten och incidensen gör ju att och de blir både snabbare och enklare att inkludera patienter. Jämför med Sverige/Norge med få fall och stor yta.

Jämförelsevis räknar PCIB med ca 1 patient per site och år i resten av världen.

Får de igång inrulleringen tidigt 2H i Taiwan/Korea tror jag de kan få in de 20 pat de räknat med i Taiwan i år och kanske det dubbla i Korea redan i år. Speciellt när de har fördubblad överlevnad från högsta dosen jämfört med SoC att visa för både läkare och patienter.

I det stora hela tror jag att Coronakrisen genom ökat fokus på Asia nästan snabbar på patientinkluderingen när man tittar tillbaka på det i efterhand.

[Gautosaur]

The clinical trials conducted in Korea can be accepted in Japan provided the PK/PD data on Japanese are available

Det de sier her er vel at en fase I må gjennomføres i Japan for at kliniske data skal kunne overføres: https://en.wikipedia.org/wiki/PK/PD_models
Sånn jeg leser dette, betyr det at man kan benytte RELEASE data til markedsadgang i Japan gitt at det gjennomføres en nasjonal fase I studie på Japanske pasienter som så godkjennes av Japanske myndigheter før man kan bridge data fra samarbeidslandene i den overnevnte avtalen.

Det bør ikke være så vanskelig å finne pasienter til et studie i Japan om RELEASE i Korea får noe tilsvarende de dataene vi har sett i GGK så langt. En fase I er ikke all verden i kost eller tid når man med overveiende sannsynlighet får tilgang til et rikt land med 126 mill mennesker og insidensrate på ca. 3,2 pr. 100,000.

Jeg er ydmyk for at jeg kan ta feil her, så kom gjerne på banen om dere har noen innspill.

[sulzrox]

Har lurt litt på dette med Kina da det nå er langt lettere å få godkjenning der enn tidligere.

Har du hørt siste podcast 128 om hva PW seier om Kina?
45 min inn i podcast

For å sei det slik. Kina? Nei ikkje aktuelt nå.

[Senior]

Ja det er dette jeg sikter til , og som virker merkelig sett på bakgrunn av det Gautosaur skriver og at de fleste mener Kina har åpnet opp i forhold til vestlige legemidler og behandling i det siste.
Snoeffelen hadde også et innlegg for en tid tilbake hvor han dokumenterte dette.

[Jubel]

Ikke aktuelt nå betyr ikke at Kina ikke er aktuelt. Men regulatoriske muligheter som det er vist til viser at det er muligheter. Vil tro han mener sør Korea og Taiwan og Japan som mer aktuelle FØRST.

PW nevnte vel uoppfordret at Kina KAN være aktuelt ved Q… Som @anon50125742 nevner måtte det høyst sannsynlig være partner i Kina!

[Tbird]

Nå er det jo en vesentlig forskjell på Kina og Japan.
Kina er et diktatur, og de har ikke de regulatoriske fordelene på plass for orphan drugs. La oss for enkelthetens skyld si at det er mange risikofaktorer ved å stikke hånden inn i det bolet. Derfor sier også PW at det er lite aktuelt.
Japan derimot er vel det motsatte av det Kina representerer…

[anon50125742]

Han sa vel også rett ut at hvis man skal inn i Kina så «må» man ha en partner.

[abacus]

Du har rett, @Tbird; Kina er en diktaturstat - en svært repressiv stat overfor egen befolkning. Samtidig er Kina en råkapitalistisk stat, nærmest ultraliberalistisk innenfor visse nokså vide rammer. Altså så lenge business tjener landets egne mål og interesser, men ikke utfordrer den politiske makta.

Jeg har vært i Kina flere ganger, både i jobbsammenheng og som turist. Mitt inntrykk er at kineserne generelt er svært pragmatiske - og sammenlikna med det indirekte inntrykket jeg har av Japan, langt mindre formelle.

Innenfor farmasi og biotek har samarbeidet med vestlige selskaper økt kraftig i seinere tid. Et par illustrasjoner:

“Chinese companies are avoiding using traditional generics manufacturing and ‘me-too’ drugs. Instead, companies are developing their own products, capitalising on unmet needs that the Chinese government is attempting to fill by approving Western drugs.”

Ref.
https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/china-in-licensing-deals

“Without a doubt China has become one of the most important markets for pharma companies, given the vast patient population and the rising cancer rates. And it seems that western pharmaceutical companies are making greater inroads there.”

Ref.

R&D Cooperation Between China and Western Pharma Companies Up 70 Percent...

[Tbird]

Jeg er helt enig i at Kina på mange måter er veldig interessant - ikke minst på grunn av det enorme markedet de representerer. Og dine førstehåndserfaringer med kulturene er absolutt interessante.

Men jeg er også enig med PW i at det ikke er lurt å bruke kreftene der nå. Geopolitisk er det jo et vepsebol, og som PW var mest opptatt av (slik jeg oppfattet han); de regulatoriske fordelene ved orphan drug statusen er høyst tvilsomme i Kina.

[Kreft]

For å sei det slik. Kina? Nei ikkje aktuelt nå.

Ja,… nei - hvorfor ikke satse på den legemiddelteknologien vi har i Norge når det gjelder mer effektiv medisin som slår kjent antibiotika ?

En milliard til Pcib hadde nok betalt seg lett, med færre liggedøgn og bedre kreft-helbredelse. Og antagelig bedre forsvar ved neste pandemi. ( Diabetes ikke nevnt. )

" For å øke legemiddelberedskapen skal det kjøpes inn viktige medisiner [for en milliard kroner]

Tror egenprodusert antibiotika vil bli dyrere

[abacus]

@Tbird, ikke uenig verken med deg eller Walday.

Men den dagen PCIBs behandlingsløsning for inoperabel eCCA har fått markedsadgang både i Europa, USA, Sør-Korea og Taiwan m.fl., tror jeg ikke det vil by på store problemer å skaffe seg en kinesisk partner.

For som jeg skrev ovenfor; kineserne er pragmatiske. Og med en befolkning på 1,4 mrd. - og en gjennomgående høy incidensrate, representerer Kina et enormt marked.

[Durable]

Storebrand kjøper seg opp. Så hyggelig
Tenk om de ikke hadde solgt seg ut på 5kr, kjøpt tilbake på 30, solgt på 20, kjøpt på 40, solgt på 30, kjøpt på 75, solgt på 40.
Får håpe de treffer denne gangen.

Denne, etter mitt syn, helt absurde mangelen på dømmekraft var utslagsgivende for at jeg mistet tilliten til forvaltningen i Storebrand og etterhvert kvittet meg med alle aksjene i selskapet.

Greit nok at fond har en «tvangstrøye» i de gitte retningslinjer de investerer etter, men likevel, det er ingen unnskyldning for å opptre som en imbesil i aksjemarkedet.

[Senior]

Her var det mye “hummer og kanari” og mye rart ! Saken er at med Kina og Japan vil befolkningsgrunnlaget mangedobbles. Hvor mange av dere vet at det bor 4 ganger flere i Kina enn i US, og at Kina har ca. 65 ganger flere innbyggere enn Norge!?