Er ikke “Nucana” en sekke studie mens PCIBs er spesifikk studie (gallaganskreft)?
3 Likes
Nucana er flere år bak i en sekkestudie. Over 800, det betyr at det må hentes inn veldig mye penger til studien i tillegg.
Lite sannsynlig at dette blir konkurrent.
Utrolig hvor få konkurrenter (hvis noen aktuelle) PCIB har. I avsluttende fase kan jeg ikke huske sist veien lå så klar.
4 Likes
Mye større enn jeg forventet. Faktisk voldsomt stort studie.
Nå skal det dog sies at det også er tre ganger så mange sites, og en mye større populasjon enn det PCI retter seg inn mot.
Men veldig spennende, må studeres! 
2 Likes
Fra PCIB sin extensionstudie:
“4/7 included patients had radiologically measurable disease”
Det betyr at de må rekruttere laaaangt over 418 pasienter. Hvis vi gjør det enkelt og veeeeeldig nøkternt trenger det 480 pasienter før det i det hele tatt er aktuelt. Deretter vente 22 uker.
Hvis vi antar at de rekrutterer 3x så raskt som PCIB (gitt ved 40vs120 sites) uten å ta hensyn til at de ikke er i gang.
Da ligger de 74 uker etter PCIB til interim. Da har jeg heller ikke tatt hensyn til at vi vet at PCIB har planer om å åpne sites i Asia i 2020.
74 uker bak altså, i tillegg er det altså ekstremt nøkternt.
3 Likes
Tre ganger så mange sites, fra en større populasjon av pasienter og med sites i Asia. Men det er annen info fra meldingen som er vel så spennende.
1 Like
Transcript av Radium podcast episode 37 om det som omhandler konkurransesituasjonen Nucana vs PCIB:
“Vi har fått et spørsmål om PCI Biotech. De er litt sånn lytterfavoritt som jeg sier til Per når jeg treffer han i gangen. Men spørsmålet nå er i forhold til en mulig konkurrent som heter Nucana.
Som har publisert resultater. Den som har skrevet det mener det er resultater i fase 2 men vi har vel kommet frem til at dette er resultater fra fase 1. Det er fase 1b og det betyr at det blir en ganske stor studie, dette er en interim-analyse på bare 8 pasienter. Så hvis det viser seg at de har god effekt av behandlingen i fase 1b så planlegger de å gå rett i fase 3.
Og spørsmålet da er hvor langt bak/foran er Nucana i den regulatoriske løypa i forhold til PCI Biotech. Og om resultatene er gode nok til å kunne hindre PCI i å få godkjent sin behandling hvis Nucana kommer først i mål. Og så er det også en refleksjon rundt det at markedsverdien på Nucana er rundt 6 milliarder kroner sammenlignet med markedsverdien på PCI Biotech på rudnt 1,5 milliarder kroner.
Altså, da tror jeg det er greit å vite hva Nucana utvikler. Det de har gjort er at de har modellert Gemcitabine, som er det kjemoterapuetika, cellegiften som er i standard behandling i dag, det er Gemcitabine pluss cisplatin. Og det de har gjort er at de har modellert gemcitabine molekylet sånn at det skal ha en høyere effekt inne i kreftcellene, uten at jeg har hatt tid til å sette meg inn i akkurat hva de gjorde.
Men dette var det tilsvarende som kom fra Hydro i sin tid og endte opp i Clavis. Der hengte de på en fettsyre sånn at den skulle komme lettere inn i cellemembranen. Det at det gikk dårlig med Clavis betyr ikke at det går dårlig med Nucana på noen som helst måte, det kan godt hende at dette er kjempesmart. Det er liksom samme type tankegang som Clavis, man tar noe som er bra og prøver å vri litt på det for å få det til å virke enda bedre… Du mikker på en eksisterende cellegift sånn at den skal få bedre effekt, og forhåpentligvis mindre bivirkninger fordi du kan gi mindre doser, det er utgangspunktet. Det er gjort mange ganger tidligere, og du forventer da å få en cellegifteffekt, dvs at du kanskje får en bedret median Overall Survival, men på lang sikt så forventer man ingen effekt, altså ingen immunterapi-effekt, at du kan få immunogen respons.”
Arkivert
01.02.2018 kl 22:081471
“Og det de da må gjøre, hvis denne studien er god nok, så må de lage en fase 3 studie. Og når du gjør noe med en cellegift, ikke spesielt om dette, men generelt, så må du kjøre en randomisert placebo studie, antakelig double blinded mot den eksisterende. Det betyr altså de må sammenlignes direkte 1 til 1. Direkte head to head med pasienter som får Gemcitabine pluss cisplatin mot dette nye stoffet pluss cisplatin.
Og da skal du vise en bedret median survival, altså harde endepunkter, og vi snakker STORE studier, og vi snakker MANGE pasienter. Og vi vet jo hvor mange pasienter det er med gallegangskreft. Jeg har snakket om rekruttering med Per om dette, så dette vil være en STOR studie som tar VELDIG lang tid. Men for all del, den kan lykkes.
MEN, dette er hovedpoenget hvis disse skulle lykkes, hva gjør PCI da? Da bruker de den! Da hvis standard of care behandlingen endrer seg, så vil man da bruke denne nye standard of care i tillegg til PCIs teknologi hvis den er kommet fram og på markedet. Så for meg er dette en mulighet for PCI Biotech , og ikke noen trussel på noen som helst måte.
At en cellegift skal bli så bra at det ikke blir behov for å behandle mere har jeg ikke noen som helst tro på. Og jeg kan ikke skjønne annet enn at dette nye produktet også blir tatt opp i endosomene, og at de trengs å frigjøres på samme måte. Og det er det PCI gjør.
Så kort oppsummert så kan dette være veldig positivt? Jada, det er i hvert fall ikke negativt, og det kan være positivt.”
Arkivert
Kort oppsummert, de ligger langt etter oss, og vil i verste fall ikke være noen trussel, og i beste fall en mulighet.
Vi kan stryke denne av lista, og konkludere at når vi en stund trodde at vi hadde noen som nådde oss til knærne så er det nå slik at nærmeste konkurrent når oss til anklene.
2 Likes
Tre ganger så mange sites la jeg i og for seg inn. Men større populasjon er selvfølgelig noe som kan tilleggs Nucana, ja.
Likevel en enorm studie og langt unna hva noen spådde 
Og det er jo hevet over enhver tvil at PCIB ligger langt foran, og det er jo veldig positivt!
2 Likes
Og først må de hente penger til studien!
Ikke gjort på en-to-tre å få opp sites uten peeng. Og store peeng tar også tid å hente, hvis i det hele tatt mulig.
3 Likes
Til uka kjører vi kursen godt opp på 30-tallet. Masse gode nyheter denne uka og nå dette. Presentasjon hos Xtrainvestor og World Vaccine Congress vil nok også generere interesse.
7 Likes
Lik og retweet denne rakkeren:
9 Likes
Har de mulighet på AA på disse 3 interim?
- Three interim analyses, including two designed to support accelerated approval, are planned as part of the Phase III study protocol in addition to the final analysis.
2 Likes
Ja, to av de er jo nærliggende å tro at de kan søke AA på bakgrunn av 
3 Likes
Nei, det betyr det sannsynligvis ikke. Measurable disease at baseline blir nok satt som inklusjonskriterie. Slik som PCI har i sitt pivotalstudie.
1 Like
Det er godt mulig! Og delvis korrekt for PCIB.
PCIB har jo " * CCA must present with at least 1 lesion (measurable and/or non-measurable but evaluable) that can be accurately assessed at baseline and is suitable for repeated evaluation. "
1 Like
Jeg tok det ikke opp i stad, men det kan jo nevnes at Nucanas studie innen pancreas ble stoppet. Det er ikke nødvendigvis relevant for GGK, men i all fall ikke en pluss i margen.
1 Like
De er nok ikke så langt bak som dere tror.
Based on discussions with the FDA and subject
to any further regulatory guidance, the Company believes that a statistically significant improvement in
ORR at either of the first two interim analyses, supported by positive trends in other endpoints, could
potentially allow for an accelerated approval of a new drug application (NDA) for Acelarin. Accelerated
approval requires a confirmatory clinical study to verify the drug’s clinical benefit. If accelerated approval
were to occur, NuTide:121 would continue and the Company anticipates that data from subsequent
analyses could provide the confirmatory data to support full (regular) approval.
Å finne ORR tar mye kortere tid enn å finne PFS og OS.
1 Like
Man kan selvsagt spørre seg hvordan FDA kommer frem til størrelsen på en studie, og svaret er selvsagt ikke fingern i lufta og et generisk svar.
FDA kommer frem til størrelse på studie populasjon på bakgrunn av den informasjonen som allerede foreligger om Acelarin. Dette synes jeg må være ganske innlysende.
Mao et svært godt termometer til forventningen til FDA på “improvment” er størrelsen på studiepopulasjonen.
Når da studiepopulasjonen til PCIB er 186 pasienter, mens studiepopulasjonen til Nucana er på 828 pasienter må FDAs forventninger til PCIB sitt Amphinex være flere kvantesprang høyere enn forventningene til Nucanas Acelarin.
32 Likes
PCIB har PFS etter anslått 120 pasienter.
Nucana må over 400 og deretter vente 22 uker. Det er heller ikke PCIB som har OS som primærendepunkt, det er det Nucana som har.
Hvor lang tid tror du det tar før Nucana når 1. interim?
5 Likes
Jeg trodde Nucanas studie skulle ende opp med rundt 400 pasienter, så det kan virke som at FDA har mindre tro på Nucanas Acelerin enn meg.
5 Likes
Vil anslå 2-3 år fra alle sites er up and running, vil jeg tro.
2 Likes