Diskusjon Triggere Porteføljer

PCI Biotech Småprat 2019 (PCIB)

pcib_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007f3f7f96ee00>
#3014

Latterlig kursutvikling. Tror jeg sletter bank appen og dropper å sjekke kurs før 1.Juli…

1 Like

#3015

Sitter med en urealisert tap på over 300K kr i PCIB.

:exploding_head:

1 Like

#3016

Er bare å holde ut. Nedsiden er begrenset når du ligger i grøfta. Ligger selv med litt over 100K tap i PCIB og nesten 200K tap i bioteksektor.

0 Likes

#3017

I hope my earlier post will hit a “full house” :slight_smile:

10 Likes

#3018

off subject read this today in Financial times:

GE life science business division was sold at + 21 billion USD which is 7 times the annual revenue (3 billion USD)

5 Likes

#3019

Kan PCI få endelig godkjenning på slutten av sitt pivotal fase II? De slipper å kjøre fase III? :thinking:

Holder en knapp på at det må kjøres et fullt fase 3 etter AA-studien for endelig godkjenning.

2 Likes

PCI Biotech Fundamentale Forhold (PCIB)
#3020

Pivotal fase II er lik fase III toget, det er beskrevet over av snøffelen med flere.

Offisielt regnes vel fase tre toget når first patient dosed FPD. Kan ikke være lenge til togturen?

Ikke overraskende at du mener det Glein😜men du holder jo bare en knapp på det. Store forbehold😂

0 Likes

#3021

Ja. For AA, men en betingelse for AA er at man bekrefter dataene fra PF2 i et fullverdig fase 3 studie.

2 Likes

#3022

Ja og du ser fakta at de som har fått AA synder. Les data fra Snøffelen. At du gidder?

Snoeffelen4500

1t

Dormacy, de må fullføre studien, og Regular Approval (RA) er nok basert på OS, og da etter 50 mnd.
Accelerated Approval (AA) blir basert på en interim analyse med PFS som primært endepunkt og ORR//CR som sekundært etter 36 mnd, eller tidligere hvis IMDC griper inn.
Det jeg sier er at oversikten på tidligere AAs viser at mange selskap tar seg svært god tid med å sluttføre sine forpliktelser etter at de har fått AA, trolig fordi de uansett får markedsføringstillatelse, og det har aldri skjedd noen sanksjoner pga lang tidsbruk (ti-år!) på forpliktelser.

0 Likes

#3023

Ikke gå så hardt ut her nå, temmelig sikker på at det må kjøres er stort confirmatory phase 3 etter pf2. :slight_smile:

Dersom @Snoeffelen mener det ikke er nødvendig, så må jeg si meg uenig. Det jeg er enig i er at mange synder med å sluttføre disse studiene, men de er et krav fra FDA okke som.

3 Likes

#3024

Ja. Jeg mener RELEASE er et studie med omfang som kvalifiserer til AA, men ikke full godkjenning. Endelig godkjenning foreligger etter fullverdig fase III. Samme gjør NANO med Betalutin, samme gjorde Bayer med Copanlisib.

Men det viktige er å få AA, alt annet er underordnet.

4 Likes

#3025

Om man kaller det fase 2 eller 3 er ikke så nøye, men med AA er det som Glein sier et krav om at resultatene man får AA med må bekreftes. Vanligvis kjøres det en egen studie for dette, men det er også mulig å bekrefte resultatene i den samme studien. For eksempel kan man få AA ved en interim avlesning og surrogat endepunkt som PFS, i tillegg kan man få RA ved den endelige avlesningen og OS. Det er mulig PCIB har nok pasienter til å gjøre nettopp dette siden de er i en veldig sjelden indikasjon.

2 Likes

#3026

Statistisk viser det jo som snøffelen beskriver det. Rart å forfekte det med egen tro? Men vet jo hva du mener om PCIB, om det dukker opp AA i morgen vil du nekte for fakta😘

Alle vet at mye kan skje og at det er usikkerhet, det er biotek. Synse er fint men kred til snøffelen som benytter statistikk og dermed nærmeste man kommer facts

2 Likes

#3027

Du snakker om full godkjenning på N=100ish. Det tror jeg ikke FDA gjør, uavhengig av sjelden indikasjon. Hadde vært interessant med en kommentar fra selskapet rundt dette.

1 Like

#3028

For meg ser den verserende diskusjonen mer å være en begrepsforvirring / skinnuenighet.

Først om fase 4:

“Phase 4 trial
The phase 4 trial is also referred to as post marketing surveillance and as the name suggests, it is conducted after the drug is already marketed and available to the general public. The main objective of the phase 4 trial is to check the drug’s performance in real life scenarios, to study the long-term risks and benefits of using the drug and to discover any rare side effects.”

Pivotal (avsluttende / avgjørende) fase i klinisk utprøving:

" A pivotal trial is a clinical trial or study intended to provide evidence for a drug marketing approval, e.g. by the United States Food and Drug Administration. Phase III trials are assumed to be pivotal so the phrase is often used for the rare pivotal phase II trials."

Med andre ord vil fase lV i PCIBs tilfelle være den tredje fasen ettersom ordinær fase Ill blir erstattet av en pivotal fase ll.

6 Likes

#3029

Dette blir semantikk. Dere snakker om en studie som må fullføres etter at det er blitt medisin.

Det er 3 år frem dit. Minst.

3 Likes

#3030

Jubel. Jeg refererte nettopp til to andre selskaper som guider at de må kjøre bekreftende fase 3 etter å ha blitt gitt AA. Gi meg noe tid og jeg kan få et dusin andre.

PCI er faktisk den eneste med AA som ifølge deg ikke trenger å kjøre confirmatory phase 3. Det er nesten litt pussig! :slight_smile:

1 Like

#3031

Glein:

Registreringstudie fase 3 er gammal vitenskap. Fungerer ikke slik i moderne kreftmedisin. Det er en fin podcast på radforsk som tar for seg dette.

1 Like

#3032

Godt oppsummert og mitt poeng. :slight_smile:

4 Likes

#3033

Ehh, nei Glein. Fase 4 er noe helt annet enn det du beskriver.

3 Likes