Glein:
Registreringstudie fase 3 er gammal vitenskap. Fungerer ikke slik i moderne kreftmedisin. Det er en fin podcast på radforsk som tar for seg dette.
1 Like
Godt oppsummert og mitt poeng. 
4 Likes
Ehh, nei Glein. Fase 4 er noe helt annet enn det du beskriver.
3 Likes
Se over. Jeg snakker om obligatoriske postmarketingstudier. Siden pci kjører pivotal fase 2,sikter jeg til confirmatory fase III(I).
1 Like
Det viktige er jo at bekreftelsesstudien kjøres etter godkjenning og mens man har fulle inntekter. Da er fimaChem solgt for lengst om vi har kommet dit.
4 Likes
Helt riktig! 
Off. Nei. AA etter release. Full godkjenning etter confirmationstudy, kall det hvilken fase du vil.
1 Like
Glein hva mener du med fase3(fase1)? Har aldri vært hørt om faseIII(I) før.
3 Likes
Dårlig tegnbruk. Mener fase 3/4, derav siste streken i parantes.
Poenget er at man etter granted AA fra RELEASE må kjøre et confirmationstudy, som man ikke lenger kan tallfeste på 3 eller 4.
1 Like
Skaper du usikkerhet med vilje Glein?
1 Like
Prøver å nøste i fakta, men flere her ser ut til å mene at RELEASE er det studieregulatoriske endepunktet for chem i ggk. Det er det ikke.
2 Likes
Når ting begynner å bli klart for flere har du en tendens til å vri på det slik at ting med ett blir helt uklart?
Snakker ikke om fakta beskrivelser men synsing og vri på beskrivelser til de over som har gjort ting meget klart.
1 Like
Hvorfor ikke bruke conformatory phase IV, eller phase 4. Å blande phase 3 og phase 4 tror jeg er uvanlig til ikke-eksisterende.
PCI har uansett et svært solid oppsett med randomisert 1:1.
Amphinx for GGK blir førstelinje, det vil det første en pasient med nyoppdaged GGK blir tilbudt👍🏻
8 Likes
Ganske enkelt dette. Det må kjøres en bekreftelsestudie på betalende pasienter etter AA. AA skjer på grunnlag av RELEASE.
Akkurat det samme med NANO sin PARADIGME.
7 Likes
Helt riktig. Men ikke sikker på biten med betalende? Nano refererte til at de trengte penger etter AA for å finansiere fase III.
Men de har betalende kunder utenfor studien, selvfølgelig.
Snøffelen, det er NANO og Bayer som kaller studier etter granted AA for fase III. Så helt uvanlig er det ikke.
2 Likes
Blir RELEASE studiet godkjent på interim avlesning på PFS får vi markedsføringstillatelse.
Og vi kommer da til å få refusjon, og kan selge produktet til priser laaangt over 100 000$.
Sett fra et aksjonærståsted er det viktigst.
Photocure fullførte blant annet sitt post marketing commitment på sin godkjennelse fra 2002 med flex-studiet, og det var jo 16 år senere.
Ikke bekymre deg om en eventuell fase 4 Glein.
10 Likes
Nano har jeg ikke oversikt på, og de har andre strategier.
2 Likes
Dette er det ingen som diskuterer.
Vesensforskjellen her ligger i at PCI og NANO går for en AA på bakgrunn av lav N. Det var ikke tilfellet for pho.
Jeg må forresten si fra til NANO om at de har 16 år på seg for å kjøre fase 3. Ceo har nemlig en plan om å helt unødvendig hente penger for dtte studiet etter å ha fått AA…
2 Likes
N er vel ikke spesiellt lav sett i lys av antall tilfeller i året.
Merkelig diskusjon.
Utfallet betyr jo ikke noe for dagens aksjonærer.
Fase 4 kan vel trekkes frem for alle biotekselskaper og spør du meg så er det kanskje en foreldet praksis ettersom selskapene stort sett ikke følger opp og det har ingen konsekvenser.
Hvorfor vinkle dette inn som et PCIB problem.
Det sorterer jo under generelt uten konsekvenser for de det glelder?
5 Likes