Tenkte å forsøke å redegjøre for hvordan jeg oppfatter dagens presentasjon. Jeg syns ikke at det som legges fram er sub-par, problemet ligger i hypen og de vedtatte sannhetene som las slå rot inne på disse trådene.
Lenge har det blitt sagt at dobbel behandling betingelsesløst må gi bedre resultater enn man har sett i cohort IV. Dette har blitt en av disse sannhetene. Svakheten i disse dataene ligger i pasientantallet som fremdeles er lavt, men dette vil utjevne seg over tid. Dagens oppdatering, syns jeg, viser at data fra cohort III og IV sannsynligvis ikke er representative for effekten man vil se i populasjonen man forsøker å behandle. Extensionstudiet har nok skuffet markedet, og jeg viser da spesielt til disse to slidene:
- I extensionstudiet klarer man å rekruttere 7 pasienter før man nå offisielt stenger studien. Har organisasjonen nok driv til å fylle release-studien innenfor tidsfristen?
- mOS i extension ser ut til å ende på ca. 14 måneder, som jo er langt lavere enn det man så fra cohort IV. Dersom man slår sammen data fra cohort IV og extension vil man få en riktigere pekepinn av hva chem kan vise til i en enda større populasjon. N gjør datasettet sårbart, og formidable data fra extensionstudiet ville kastet mye tvil til side. Det gjorde de ikke.
Videre så tror jeg data fra extensionstudiet viser at dose valgt for release ikke automatisk gir like gode resultater i pivotalstudien som man så i CIII og CIV, og at man 2) ser tilnærmet like utfall fra cohort 1, 2 og extension. Dataene har, etter min mening, blitt mer usikre enn de var når cohort III og IV tronet alene, samtidig som de har blitt sikrere ved større N:
For å gå videre til release-studiet, så tror jeg at man også her har en del som kjenner på skuffelsen. Vedtatte sannheter er at myndighetsgodkjenninger foreligger i langt flere land, og følgelig har det oppstått forventninger om at man har flere aktive sites. Fasit er 2 aktive sites pdd, noe som er langt under det jeg tror mange forventet:
At man i tillegg endrer på ordlyden i hva ‘‘oppstart’’ innebærer er særdeles uheldig. Jeg har gitt PW kudos for å være klokkeklar tidligere på at oppstart betyr FPD, men har nå i mai 2019 gått over til å skrive at oppstart defineres som ‘‘first patient enrolled’’. Sett i lys av tidligere forsinkelser tolker jeg i mitt stille sinn dette dithen at man ikke rekker å behandle første pasient som forespeileti løpet av 1H 2019.
Om jeg ikke husker helt feil skulle man også få en avklaring rundt sites i Asia i løpet av 1H19, uten den informasjonen forelå i dag. Som man sa på konferansen: man vil komme tilbake til dette mot slutten av årets første halvdel, så da må det rett og slett komme som en egen melding.
Til tross for en positiv vacc-melding, så mener jeg fremdeles at det er chem som er selskapets hovedfot og står for mer enn 90% av verdsettingen.
For å oppsummere tror jeg usikkerhet har oppstått som følge av extensiondata som sår tvil om de to foregående cohortene, samtidig som det demrer for mange at man står i mai 2019 uten FPD(nå FPR?) med tre år frem til en interimavlesning - mai 2022 er langt frem for mange.
