Det er ikke umulig at det kan komme efficiacy data fra extension studien rundt dette tidspunktet. I en av podcastene snakker Per Walday om Dose-Limiting Toxicity, DLT-vinduet som han vel kaller det. Det er da man avleser safety. Slik jeg tolket meldingen 20/12 hadde minst 6 pasienter (les: safety endpoint) passert dette vinduet. I podcasten, jeg husker ikke hvilken, fortalte PW at safety leses av ca 30 dager etter FimaChem 2 behandlingen.
Hvis pasient nr 6 hadde passert DLT vinduet per 20/12 kan man lese ut fra figuren over at vedkommende ble dosert ca 120-140 dager før 20/12, dvs i starten av August. Vi vet at efficiacy leses av etter hhv. 3 og 6 mnd, men er normalt kun blitt rapportert etter 6 mnd. Pasient nr 6 vil være veldig nær avlesning på 6 mnd efficiacy i starten av februar.
Tipper likevel på en liten lag pga at dataene skal kvalitetssikres, så at vi får efficicay data i mars en gang.
Er vel denne her, og innvilgelsen av patent er neppe timet med resultater fra VACC-studien. Oppfinnelser er forøvrig beskyttet fra det tidspunktet man sender inn en patentsøknad. Og denne ble altså sendt inn i 2014.
I remember JE discussing in one of the podcasts about having to wait for patents and things like that sometimes before being able to release data. Maybe he was referring to this fimavacc patent when he was discussing this…?
You never know polygon. This device is clearly combined with antigen. Anyway delighted that the company now is in control of the valuechain» by given this grant at the new year! Happy new year!
A device for activating light-induced rupture of endocytic vesicles in target cells of a patient so as to effect delivery of an administered antigen to cytosol in the target cells, is described. The device is adapted to be worn by a patient over a region of skin where an antigen and a photosensitising agent are to be administered
[/quote]
Jeg er virkelig ingen ekspert på patenter, men jeg mener det er slik: Man sender inn en patentsøknad når man har en oppfinnelse man ønsker å beskytte. Søknaden og innholdet i søknaden forblir hemmelig i en periode for at man skal kunne jobbe videre med den. Etter en tid som i utgangspunktet defineres av de patentmyndighetene (når man forhåpentligvis har et produkt klart for markedet) så innvilges og offentliggjøres innholdet i patentet. Evt. patenter som PCIB har søkt om det siste året i forbindelse med fimaVACC er derfor opp til selskapet om de vil dele med omverdenen.
In view of the time and money required to obtain patent protection for a biotechnology invention with the potential for international success, it is important to maximize the value that will be returned on the investment. The following are some key areas on which applicants for biotechnology patents should focus in order to maximize the return on their investment. First and foremost, applicants should not disclose the invention publicly until a patent application has been filed in at least one country. A public disclosure includes absolutely any non-confidential disclosure to any person outside of the company or organization in which the invention was made, and it can include disclosure by a person other than the inventor. Thus, public disclosure includes publication in a journal (whether print or web-based), presentation of a poster or abstract at a scientific or trade meeting, discussions with others in the field at a meeting or over the telephone, and discussion or mention in an e-mail. The disclosure, however, must be ‘enabling’. That is, the information disclosed publicly must be of such a quality and quantity that someone with an ordinary level of skill in the field could make and use the invention. Thus, a mere statement that a company has developed an algorithm to identify and distinguish clinical isolates of a particular pathogen would be unlikely to constitute a patent-defeating public disclosure; more details of the steps in the process would be needed for an ordinary person to arrive at the particular algorithm. Confidential disclosures, such as those between employees of the same company, between an inventor and his or her attorney, or between those covered by a legal agreement, such as a nondisclosure agreement, should not defeat the patentability of an invention. As mentioned above, in most countries, public disclosure of the invention before filing a patent application bars the right to obtain a patent on the invention. In addition, disclosure of improvements or new data relating to the invention could rule out a patent on the new subject matter; care must therefore be taken when discussing any aspect of an invention in public. As a general rule, to avoid the loss of rights to a patent, any information that could serve as the basis for a patent should be included in a patent application - and filed in a patent office - before that information is made available to the public.
The reasons why a biotechnology patent application might never become a patent or might have limited commercial value fall into two main categories: inadequate research and preparation of the application before filing, and inadequate data to support a commercially valuable patent.
Med andre ord lite lurt å dele med omverdenen før patent…Skjønner meget godt Einarsson sitt statement omkring vacc og sikre verdier!
We do not know exactly what PCIB are talking about with FDA and EMA, but 2 facts; we have gotten the accelerated approval pathway and the board clearly thinks that talking this as far as we can on our own will give the best ROI (according to PW statement). My conclusion from that is that FDA/EMA er quite excited about Amphinex in the perihilar indication.
Det som er faktum er at om man får et produkt til marked, særlig hvis det er et onkologisk terpeutika, og aller helst i en orphan indication, spesielt med unmet needs (as in “no approved first line”), så kan et selskap bli avsindig mye verdt.
Så sannsynligheten for å lykkes er en nøkkelparameter.
Check, check, check, check, check and check for PCIB.
Summerer man opp alle NDAer i 2018 (og 2017) er det nepper tilfeldig at akkurat BMS nå ser seg nødt til å klinke til.
Legg spesielt merke til siste setning i følgende:
"As individual drugmakers go, there was one clear winner: Pfizer, which didn’t get a drug approved until September but ended up with four approvals—all in oncology—over the course of two months. Its second approval of 2018, PARP inhibitor Talzenna, earned the FDA’s OK for BRCA-mutated, HER2-negative breast cancer, but the Big Pharma is looking to expand its repertoire to other cancers, including ovarian, pancreatic and lung.
Most of the other companies on this year’s list got just one approval apiece, with the exception of Shire and AstraZeneca, which both got two. Bayer, Eli Lilly, Novartis, and Shionogi also got two, but their second approvals were all for partnered drugs. For the second year in a row, Bristol-Myers Squibb was the only top 15 pharma company that went without. "
Har man en vinner er big pharma villig til å betale nær sagt hva som helst.
Sannsynligheten for at vi har en vinner med PCIB er “once in life opportunity”.
Hva er grunnen til at du er mest usikker på safty @Bra_Britt? Tidligere erfaringer? Hadde vært interessant å høre siden dette ikke har vært diskutert noe særlig her.
Something worth to remember is that investigating abscopal effect is part of the scope for the extension study, this was mentioned before… quote
“4) Det vil bli tatt et større volum med blod (et tillegg på 162 ml over ca. 6 mnd) i den utvidede fase I delen for å se på mulige immune effekter av PCI behandlingen og farmakokinetikken ved andre gangs PCI, samt at det tas blodprøve for analyse av platinum før og etter andre gangs PCI behandling.”
Om det gir abscopal effekt, blir dette helt enormt og noe forskere verden rundt vil ønske å finne ut av og Big Pharma ønsker å kjøpe. Merker at jeg har enormt store forventninger til dobbel behandling og PF2.
Er glad vi kjørte emisjonen alene. Det tror jeg vi vil være glade for om noen år.
(refererer til CCA-konferansen i Salt Lake City om fire uker).
Tror som @Snoeffelen at det er for tidlig. Da er det mer sannsynlig at de velger å publisere effektdata når disse er komplette; altså for 12 pasienter (minus de som måtte ha falt fra undervegs.
Så må vi trolig ta et lite forbehold om at videre rekruttering ble stoppa på det tidspunket at en hadde visshet for at en ville få de seks nødvendige pasientene gjennom sikkerhetsvinduet (jf. utsagnet om “delinked from”).
I så fall kan det hende at det ikke vil bli avlest sikkerhets- og effektdata for flere enn seks pasienter (max sju eller åtte). Og da kan vi ikke utelukke sensasjon på konferansen i Saltsjøbyen.
