Ble det ikke informert om den 20.12 at inkluderingen fortsatte i den utvidede studien?
Så spørs det om de lever som de lærer. Kanskje bryr de seg mer om egne penger enn andres, altså som deg og meg😊
1 Like
Som tommelfingerregel kan man si at 1/3 av fase 3 studier som feiler gjør det pga. nytilkomne birvirkninger. For PCIB sin del er det lokale bivirkninger i galleganger som jeg fortsatt ikke helt kan slippe taket i. Jeg har laget denne lille figur i paint for å illustrere:
I situasjon A fjernes tumoren og galleveien holdes åpen, hvilket er fantastisk for pasienten. I situasjon B (som er fullstendig tenkt, da det ikke har hendt i safety-studien) er det komplett respons av en transmural tumor, med etterfølgende gallelekasje. Dette leder til at gallen kommer fritt ut i bukhulen, noe som kalles cholascos. Gallen forsåper fettet i bukhulen, hvilket leder til inflammation. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16752683
Ruptur av ductus choledocus er farlig. Det har ikke hendt i safety-studien. Jeg vet ikke hvor stor sannsynlighet det er for tilstanden etter PCI behandling, men det ses som en relativt sjelden komplikasjon ved galleoperasjoner, ERCP, sten-ekstraksjoner mm. så jeg setter i hvert fall ikke umiddelbart risikoen til null i mitt hode.
Når det kommer til effekt er PCIB i den posisjon at en tumorminsikning i denne indikasjonen er gull verdt for pasienten, samt at det ikke finnes andre effektive behandlingsmetoder. Så hvis effekten skulle bli dårligere enn det som hittil er vist, kan det holde lenge allikevel.
Hvis dere har informasjon som jeg ikke har sett, eller gode synspunkter som gjør at jeg kan fjerne dette fra listen over ting å bekymre seg for, tar jeg gjerne imot det! Og som sagt, dette er bare et forsøk på kvalifisert spekulasjon, det er ikke sikkert det blir et problem.
35 Likes
Let them eat cake!
Ventes det børsmelding any day now?
Denne linken fra DZ er virkelig verdt å lese.
Bl.annet så går en over til bare bruke metall stent og bare bruke pasienter med stent.
Da blir samenligningene mellom pasientene like.
Er det noen som har lest eller hørt om studier med dokumenterte resultater av abscopal effekt?
Dersom det er første gang via clinical trial systemet det legges opp til dokumentert påvisning av denne effekten så ligger det kanskje en godt kamuflert sensasjon innbakt i den pivotale fase 2 studien i IGGK.
Slikt kan det bli overskrifter av.
Det er vel kun påvisning av dokumentasjon og effekt en er ute etter her mens årsaken ligger eventuelt skjult enda.
Ja , klinker PCIB til med dokumentert virkning av abscopal effekt via clinical trials-systemet , da blir det bamsemums og solbærsaft.
Er det fest så er det fest.
5 Likes
Hvis du leser hva jeg skriver burde du forstå at jeg snakker om topp 50 i sum.
2 Likes
Interessant artikkel for de som ønsker å vite mer om årsaker til at kliniske studier feiler. Langt over halvparten av de som feiler gjør det som følge av effektdata! Safety er en god nummer to!
3 Likes
Tusen takk for et utrolig bra innlegg!
Noen som kan tenke seg en årsak til at PCIB ikke spesifikt nevner sentere i Asia i søknaden til REK, men samtidig vektlegger 40 sentere i Europa og USA?
Skulle jeg spekulere så tipper jeg de fokuserer 100% på å få Europa og USA opp og gå, for deretter jobbe mot Asia med en eventuell partner. Skal nok ikke se bortifra at det vil ta lengre tid å komme i gang i Asia. Har derimot langt ifra gitt opp denne biten. Har egentlig rimelig bra tro på at det er mulig å finne partnere som vil ta Amphinex til markedet i Asia. En potensiell gulrot å se opp for i 2019.
5 Likes
Hvis man tenker på effektdata så vil jeg anta at det er tilstrekkelig å kopiere data fra Fase I for å få markedsgodkjennelse! Lite utvalg fra Fase I teller naturligvis negativt så det er først når populasjonen er større at vi kan gjøre litt mer robuste konklusjoner. Jokeren i ermet er at vi nå har landet på den dosen selskapet føler seg mest komfortabel med å gå videre med, samt at det vil bli foretatt dobbel behandling på de pasientene hvor dette lar seg gjøre. Dette er for meg to såpass store fordeler kontra fase I studien at jeg er meget optimistisk. Sikkerheten virker å være i orden! Men dette er altså en mulig showstopper så vi kan aldri avskrive scenarioet for at noe uforutsett skulle dukke opp. Jeg er uansett svært optimistisk til at «safety» ikke vil være en trussel for PCIB.
Hvis jeg skal fremheve noe jeg er bekymret for så er det innrulleringen. Dette har vært en akilleshæl i extension studien. Innrulleringen kan imidlertid bli speedet opp ved å bruke mer penger på markedsføring samt å ha en god «lead investigator» og dyktig personell. Dette vil imidlertid kanskje føre til at pengebingen går tom før skjema? Og med ytterligere forsinkelser vil kanskje nåværende aksjonærer være skeptiske til nye emisjoner? Vi har tross alt allerede forskjøvet initieringen fra H12018, til H22018, til early 2019 og nå H12019? Ingen imponerende track-record på guiding altså! Andre farer som lusker omkring er konkurrerende studier, dårlig studiedesign, svak prosjektstyring. Jeg vil anta at ledelsen har brukt den ekstra tiden i påvente av studiestart fornuftig ! Feasibility studie for å finne optimale klinikker er musikk i mine ører!
Men nå har det vært en rotete gjennomføring fra 20 desember 2017 frem til i dag så ledelsen har et stort ansvar til å levere i 2019. Ytterligere forsinkelser bør unngås for enhver pris! Jeg er av den oppfatning at vi må øke ytterligere på dagens bemanning om det er det som skal til for å slippe at vi igjen sitter i evigheter og venter på meldinger! Få på plass det som trengs av personell for å få fortgang. Tid er penger! FimaVACC melding, where are you? Og initiering av PFII håper jeg fremdeles kommer early!
4 Likes
En annen risk faktor (se linkens punkt 5) er visstnok " Not exploring combinations that include standard of care
Den risikoen kan vi i det minste forkaste siden vi sammenligner mot SOC 
7 Likes
Very good post! Probably this is something you can ask the company directly about. I don’t see any reason why they can not clarify this to you. Good job 
2 Likes
Nettopp publisert…
7 Likes
Photosensitizer AlPcS2a (Frontier Scientific, Inc., Logan, UT). Ikke amphinex altså…
Poenget er at pci teknologien er potent, selv om eventuelt pcib aldri får hendene borti dette 
1 Like
Godt poeng 
Revlimide that buildt the house celgene.
1 stk blockbuster.
Se hva den er i stand til , utrolige greier.
Vi snakker altså kun om et produkt , som i tillegg hadde en stygg start .
Celgene selges i disse dager.
Gir litt perspektiv på PCIB’s muligheter.
Vi er utskjemt med gode meldinger , gode safety data , gode effektdata , liten konkurranse…
De hadde en tøffere vei å gå de som ble rike på revlimide/celgene
revlimide , 1 stk blockbuster.
hvor mange blockbustere kan PCIB sin produktplatform blåse liv i innen chem , vacc og nac.
Kvakk
7 Likes
PCIB presenterer den 8 januar i San Fransico. Håper på det kommer noe ut av det.
2 Likes