PCI Biotech - Småprat 2019 (PCIB)

[Columna]

CURIDA AND PCI BIOTECH HAVE ENTERED INTO A MANUFACTURING AGREEMENT

Published: 01 Jul 2016

The pharmaceutical Contract Development and Manufacturing Organization Curida has entered into a manufacturing agreement with the Norwegian biotech company PCI Biotech. Curida will manufacture Amphinex, the lead product candidate from PCI Biotech. Amphinex is currently undergoing international clinical trials for bile duct cancer, a rare cancer disease with a high need of better treatment options.

– The Curida organisation has long experience in manufacturing of sterile pharmaceuticals and a proven track record for manufacturing according to the highest quality standards. Curida also operates at a competitive price level. We are therefore very happy to enter into this agreement for our lead product candidate, says Per Walday, CEO of PCI Biotech.

– Entering into partnerships with biotech companies at an early stage is part of our long-term growth strategy. PCI Biotech is one of the companies that we hope to see succeed with their innovations, and with this partnership we will be in position to provide the services they need when entering large markets, says Leif Rune Skymoen, CEO of Curida.)

[Snoeffelen]

Min ærbødige påstand er derfor at man - i hvert fall til å begynne med - kan oppnå betydelig markedsdekning med et lavere antall klinikker enn det som det nå er lagt opp til i RELEASE-studien.

Den analysen og konklusjonen slutter jeg meg til.
Jeg regner også det som et godt forhandlingskort siden PCIB på intet tidspunkt vil måtte trenge penger for å realisere verdiene.
Selvsagt vil det være en stor fordel med partner som ikke bare kan nå bredt ut, og også kjapt starte opp kliniske studier på flere indikasjoner for Amphinex. Men jeg klarer ikke se at PCIB på noe tidspnkt må stoppe opp og finne den rette for å videre.

[Snoeffelen]

Med det sagt - pcib sitt produkt er et mye lettere produkt enn nano

Når produktetene til NANO og PCIB blir godkjent og markedsført vil jo NANO sitt produkt for pasienten fremstå som aller enklest selvsagt siden det kun et sprøytestikk på legekontoret. PCIB sine pasienter må jo gjennom en ERCP, ikke kjempekomplisert det heller, men et sprøytestikk er vel enklere.

[abacus]

Selvsagt vil det være en stor fordel med partner som ikke bare kan nå bredt ut, og også kjapt starte opp kliniske studier på flere indikasjoner for Amphinex. Men jeg klarer ikke se at PCIB på noe tidspnkt må stoppe opp og finne den rette for å videre.

Jeg konstaterer at vi er veldig enig, @Snoeffelen.

Det befriende er - ja, nettopp friheten. Kommer RELEASE-studien ut med både CMA og AA (og da har jeg ikke en gang regna med etisk begrunna intervensjon fra IDMC), så har PCIB en særdeles sterk forhandlingsposisjon.

En eventuell partner som verken løper klinisk eller regulatorisk risiko, skal måtte betale deretter. Agnet kan være adgang til videre utprøving på beslekta indikasjoner- men da desto feitere avtale.

Når jeg nå, og kanskje til en viss grad i motstrid til hvordan jeg tidligere har resonnert, ser for meg et “Cysview- scenario”, henger det sammen med at jeg det siste året har fått en gryende mistanke om at det kanskje ikke er så enkelt å komme til enighet med potensielle partnere. Det kan ha noe å gjøre med at videreutvikling av kjemoterapeutiske løsninger ikke lenger er “hot” nok opp mot alt som nå skjer innenfor immunoterapi og genterapi. Hvem vet?

Det lyktes ikke i fjor sommer å oppnå en partneravtale, og det er åpenbart at man de siste månedene har slitt med å få til en slik løsning for det østasiatiske markedet. Desto mer betryggende er det at det vil være høyst overkommelig - og gi svært høy fortjenestemargin - om man tilbyr behandlingsløsningen til et antall klinikker med stort befolkningsmessig nedslagsfelt.

Anyway; jeg er svært tilfreds med at ledelsen ved siste kvartalspresentasjon kom med krystallklar melding om at her (ref. klinikker i Fjerne Østen) går man videre - med eller uten partner. Det viser sjølsikkerhet og styrke. Det liker jeg.

[solo]

Blockbuster, eller ikke?

Man spoer seg stadig om resultatene PCIB har presentert for fimaChem, fimaVacc og fimaNac, er gode nok til og gjoere PCIB aksjen til en blockbuster aksje?? Deretter sammenligner man med hva tidligere blockbuster selskaper har oppnaadd og hvorfor. Allikevel konkluderer man med at mange spoersmaal staar ubesvart., fordi dette ikke er en medisin, men en leveringsteknologi.

Men saa snur man seg rundt og leser hva E-mannen, Soerlendingen, Snoeffelen og for og ikke glemme en FiloD i naermest i fistel har skrevet om PCIB, og faar tilbake en sterk tro paa at det er mulig. Spoersmaalene blir, naar kommer annerkjennelsen, og vil den vaere sterk nok tilog skape en blockbuster effekt?

[ufo]

Å sammenligne PCIB sitt produkt i fimaCHEM (GGK) med Photocure sitt produkt cysview blir kanskje litt feil?

Cysview fra photocure er jo et lavt priset masseprodukt mens PCIB’s orphan drug blir et høyt priset produkt (amphinex) med lavt volum.

Partner er nok å foretrekke men hva med muligheten for å skille ut et forretningsområde innen PCIB hvor PCIB står for driften selv ?
Det vil vel være begrenset hvor mange hospitaler en trenger avtaler med pga at sykdommen er så skjelden?

Ikke sikkert en trenger så mye markedsføring worldwide for produktet?
Som eneste godkjent behandling forutsatt alt går etter planen nå så skulle legene vel klare å henvise pasientene til nasjonale/internasjonale behandlingssentre.
Usedvanlig gode resultater med ny hitec behandlingsmetode er også til hjelp skulle en tro.

Så kunne dette nyopprettede forretningsområde innen GGK i PCIB sammen med sentrene på de aktuelle hospitalene drive dette videre med “off label use”

Det som jo er spesielt med GGK i fimaCHEM sammenlignet med fimaVACC og fimaNAc er at det for fimaCHEM’s del er snakk om et ferdig produkt til markedet .
GGK innen området fimaCHEM danner altså et “utstillings-vindu” som vil vise potensialet til PCI-teknologien.
Innen fimaVACC og fimaNAc områdene så dreier det seg derimot om å utlisensiere forsterkermekanismer til BP’s allerede produserte vaksiner oginnen mRNA området for å øke effekten og redusere medisinmengden.
Og det er ikke småting dette konseptet hviler på.
Dette kan være løsningen på ikke mindre enn delivery-problematikken som har satt kjepper i hjulene på mangt et produkt.

[JAXI]

Helt enig med deg @ufo

Som eneste godkjent behandling forutsatt alt går etter planen nå så skulle legene vel klare å henvise pasientene til nasjonale/internasjonale behandlingssentre.
Usedvanlig gode resultater med ny hitec behandlingsmetode er også til hjelp skulle en tro.

Det a sammenligne Cysview som idag kun er et Diagnose produkt/verktøy med en kreft behandling blir feil.
fimaCHEM (amphinex) - Betydelig forbedring av kjemoterapeutika for lokal behandling av kreft

[Senior]

Jeg mener det det er direkte naivt å tro at en bitte lite ukjent “myggselskap” i utkanten av verden skal makte å lansere og markedsføre et legemiddel internasjonalt.

For å markedsføre seg mot en sjelden indikasjon GGK world wide vil det være helt essensielt at man har samarbeidsavtale/partnerskap/lisensieringsavtale med minst ett BP eller andre større selskaper for å nå ut internasjonalt. Alt annet vil være utenkelig ut fra egen erfaring.

Èn eller flere partnere bør være avklart i god tid før markedgodkjennelse foreligger, og det vil forundre meg om ikke PCIB allerede er i forhandlinger om dette.

[ufo]

10top BP innen fimaNAc fikser vel dette.

Gir et bud på selskapet og betaler noe for fimaNAc og får VACC og CHEM gratis på kjøpet.

[JAXI]

hææ få med fimaChem og VACC på kjøpet ?
høres jo ut som den har ubetydelig lav verdi…

Èn eller flere partnere bør være avklart i god tid før markedgodkjennelse foreligger, og det vil forundre meg om ikke PCIB allerede er i forhandlinger om dette.

Kan jo diskutere verdien av fimaChem:

Excellent fit between medical need and fimaCHEM

patient recruitment and market impact i Asia vil si at vi fort kan oppnå en enda raskere rekruttering til vårt RELEASE studie som igjen vil korte ned på tiden til interim avlesning, samt øke nedsalgsfeltet for en eventuell godkjent førstelinje behandling for BILE DUCT CANCER – EXTRAHEPATIC INOPERABLE

Det som er blitt kommunisert tidligere av PCIB er 3000 pasienter årlig for EU/US i vår indikasjon,
legger man til Asia kan dette tallet økes da denne typen kreft er enda høyere representert i de fleste land i asia.

la oss si 5000 pasienter årlig da med en snittpris på 100K $ som er i det nedre sjiktet på pris av en rare disease behandling med Orphan designation granted in both the US and EU

5000 x 100k$ = 500Mill$
500Mill$ x 9 (dollar kurs) = 4,5 Milliarder NOK

si man har en partner og trekker fra halvparten av inntektene iberegnet skatt, så sitter vi igjen med: 4,5milliarderNOK / 2 = 2,25milliarder NOK

med en vanlig P/E på 20 får man da 2,25 milliarder NOK x 20 = 45 milliarder NOK

Dette er kun ment som ett eksempel og synliggjøring av underliggende verdier i fimaChem.

Så kommer evnt. off label use i andre indikasjoner som en følge av en evnt. markedsgodkjennelse
for bileduct canser – extrahepatic inoperable.

Med 300 mill på bok som holder til interim avlesning så anser jeg risk/reward som ENORM!

Verdien av fimaVACC og fimaNAC teknologien kommer jo i tillegg, hva disse er tør jeg ikke begi meg ut på

[ufo]

FimaCHEM blir nok verdt veldig mye men lurer litt på om lisensavtale innen fimaCHEM nå før eventuelt 10 top BP innen fimaNAc spilerut sitt kort.
Vil en slik utlisensiering blokkere valgmulighetene til 10 top BP?

Synes å erindre at når et BP legger et bud på et selskap for en indikasjon så følger resten med på kjøpet.
Bare en påstand selvfølgelig.

[Longtrader]

Opp mot 45 milliarder for hver kreft type firmachem kan brukes på;)

Bare tuller, men tenk på potensiale med selv en mye lavere sum.

[Bonusfrelst]

For å markedsføre seg mot en sjelden indikasjon GGK world wide vil det være helt essensielt at man har samarbeidsavtale/partnerskap/lisensieringsavtale med minst ett BP eller andre større selskaper for å nå ut internasjonalt. Alt annet vil være utenkelig ut fra egen erfaring.

Èn eller flere partnere bør være avklart i god tid før markedgodkjennelse foreligger, og det vil forundre meg om ikke PCIB allerede er i forhandlinger om dette.

Det er dette som er kjernen i det jeg lurer på. Spørsmål om dette er sendt PCIB.

[abacus]

@ufo og @JAXI

Jeg ser at referansen til Cysviee ikke falt heldig ut. Min mening var imidlertid bare å illustrere salg i egen regi - ingenting annet. At Cysview er et diagnoseverktøy og at det har en helt annen pris, vet jeg godt. Til mitt “forsvar” kan jeg jo si at det idag ikke akkurat er flust med norske legemidler i markedet som en kan gjøre en direkte sammenlikning med.

@Senior
Jeg har lenge tenkt akkurat som deg, men er kommet mer i tvil etter hvert. Hva om ingen større farmaselskap med globalt (eller i det minste regionalt) markedsgrep er villige til å innlisensiere PCIBs behandlingsløsning til en anstendig avtaleverdi? Skulle det ikke være mulig, tror jeg likevel ikke at “løpet er kjørt”. Og jeg både håper og tror at styret allerede har reflektert over et slikt mulig scenario. Den primære strategien om utlisensiering ligger likevel fast.

[e-mannen]

Helt riktig som Erna skriver, PCIB er nødt til å ha en partner til salg, markedsføring etc. Dette er også PCIB enig i. Per og Ronny har vært tydelig på at noen andre vil ta seg det, men at de kanskje kunne styre med Norden selv.

[Bonusfrelst]

Helt riktig som Erna skriver, PCIB er nødt til å ha en partner til salg, markedsføring etc.

Men må dette være på plass for å evnt få CMA og AA?

[e-mannen]

Nei det må det ikke.

[TyrionIV]

16676fnl 05-27-14 updated.pdf (159,8 KB)
Noen vil kanskje finne denne interessant…
Om fdas programmer for å speede opp prosessen til markedet…

[Bonusfrelst]

Takk. Men det stilles vel krav til at noe som får markedstilgang pga high unmet medical need faktisk får det på markedet innen rimelig tid? Hvis ikke har vel forsåvidt PCIB stekte kort på hånden ovenfor forhandlinger med BP etc

[TyrionIV]

Se punkt IX A på linken min
(Får ikke kopiert over fra mobilen min)