Spm og svar til PCIB
Hei
Jeg har et tema som jeg lurer på. Det er sikkert ivaretatt og dere har god kontroll på det, men gi meg det gjerne inn med teskje.
Slik jeg har forstått det har PCIB en strategi om å ikke markedsføre og selge produktet selv (ggk chem). Videre har dere en avtale med en produsent for å ta for seg produksjon etc (CMC kostnader i 2018 på 3.8mill og 1H19 på 2.7mill).
Ved guidet interim avlesning i 2022, vil det være et krav fra de regulatoriske myndighetene om at det er et apparat til å få behandlingsløsningen ut i markedet klart, og at dette må være på plass før tillatelsen (AA og CMA)gis? Vil det være et krav om at et sikt apparat er klart etter at en evnt tillatelse blir gitt (det blir gitt tillatelser på betingelser om at apparat kommer på plass etc)?
Hvis dette er tilfelle, har PCIB en strategi rundt dette hvis dere ikke har en partner som står for markedsføring og salg, før interim avlesning i 2022? Er det overkommelig at dere kan gjøre det selv? Hvis det ikke er overkommelig, står da PCIB med noe svakere forhandlingskort fordi man er avhengig av en partner for både før og evnt etter interim?
Mvh
Xxxxx med omtrent 75000 aksjer
Hei xxx,
Takk for mail og din interesse for PCI Biotech. PCI Biotech sin strategi for kommersialisering av fima Chem for gallegangskreft er som du sier i utgangspunktet gjennom lisensiering, men samtidig er det ikke unaturlig å vurdere muligheter for å markedsføre produktet på egenhånd i enkelte markeder. Generelt er det flere regulatoriske krav, utover en vellykket pivotal studie, som må oppfylles før myndighetene gir en markedsføringstillatelse. En pre-kommersialiseringsprosess løper parallelt og i etterkant av en pivotal studie, herunder også å etablere et markedsføringsapparat dersom det ikke satses på ren utlisensiering. Rent regulatorisk er det ikke krav til at markedsføringsapparatet må være på plass før markedsføringstillatelse innvilges, men det er selvfølgelig myndighetskrav som må oppfylles løpende i en kommersiell fase.
Mvh
Ronny Skuggedal
CFO