RELEASE studien (fimaCHEM) , når er det realistisk at PCI-platformen blir godkjent behandling for GGK ?
Med forbehold at jeg har forstått riktig så vil jeg påstå at det blir litt av et dilemma for den uavhengige kontrollgruppen som kan anbefale markedstilgang uavhengig av tidspunktet for interrim-kontrol.
Ved et vanlig studie med randomisert arm så skjules det for pasientene hvem som får “studiets medisinske behandling” og de som får “narremedisin”.
I RELEASE studien derimot så vil tidelig i prosessen de som får nåværende ikke godkjente standardbehandling alene og de som får denne + PCI-behandling bli kjent for begge pasientgruppene (50/50) veldig tidlig i prosessen.
Dersom resultatene fra fase 1 (og forsåvidt mere behandling gitt tidligere) gjentar seg i RELEASE studien (kan ikke se noe grunn til at så ikke vil skje) så vil gruppen som kun tar dagens standardmedisin bli veldig syke , få spredning og tidelig død mens gruppen som får PCI behandlingen vil en stor andel få CR og denne gruppen vil fremtre som meget friske.
Denne observasjonen vil kontrollgruppen veldig tidlig se og det vil være et stort moralsk dilemma og hindre den gruppen som ikke får PCI behandling.
Grunnen til at dette blir ekstra ille for alle parter i RELEASE studien er at i motsetning til en narrepille hvor en kan vente til studien er slutt med å annonsere hvem som har fått medisin og hvem som har mottatt narremedisin så vil som sagt dette være tidlig kjent i denne studien.
En kan jo stille spørsmål her om historiske data ikke burde vært brukt?
Men en randomisert studie vil jo være til vår fordel da dokumentasjonen da blir udiskutabel og dataene også muligens sifikant kan gi svar på at den observerte abscopale effekten skyldes PCI behandlingen alene , men for en pris å betale for pasientene og de pårørende.
Så kontrollgruppen får litt av en jobb.
Det som også må på plass nå snart er partnere i US og Europa og Østen.
Når en har fått de beste regulatoriske privilegier der er å oppdrive for å få behandlingen til markedet raskt så vil det være imot ordningens hensikt at tiden spart på dette forholdet blir spist opp grunnet partnerforhandlinger etter at produktet er markedsgodkjent.
Vennligst korriger meg dersom jeg er på “blåbærstur”
Lykke til