enig i den @Savepig, bra for Nano og sikkert fortjent, men at vi ennå ligger under forrige emi for over ett år siden er en gåte når man tenker på fremgang på alle fronter. FimaChem Asia sites - fimaVACC data klare siden Mai-19 - FimaNAC nytt patent og Top10BP avklaring om MAX 7 mnd.
PCIB
NANO
https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1439222/000119312519283514/d828111d8k.htm
Agios Pharmaceuticals, Inc. (the “Company”) today decided that the Company will not file a supplemental new drug application (“sNDA”) for TIBSOVO® (ivosidenib) for second-line or later IDH1 mutant-positive cholangiocarcinoma by the end of 2019.
The Company made this decision based on feedback from the U.S. Food and Drug Administration (the “FDA”) on the afternoon of October 31, 2019.
The Company will finalize its regulatory filing approach once it has the protocol-specified final overall survival analysis from its phase 3 ClarIDHy trial of ivosidenib in previously treated patients with nonresectable or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 mutation.
The Company expects to complete this event-driven analysis by mid-2020.
Snøffelen har kommentert dette lenger oppe.
OG TIL ORIENTERING, INOPERABLE EXTRAHEPATIC BILE DUCT CANCER ER RELEASE STUDIET TIL PCIB
Dette ble da kommentert:
“The ClarIDHy trial is a global, randomized Phase 3 trial in previously treated IDH1 mutant cholangiocarcinoma patients who have documented disease progression following one or two systemic therapies in the advanced setting. As of the January 31, 2019 data cutoff, 185 patients were randomized.”
IDH mutasjonen finnes hovedsaklig hos intraheaptisk gallegangspasienter.
Vanskelig å vite eksakt hvor gode disse resultatene fra deres fase 3 studie er, og som sagt får vi vite til høsten. Den sorterer uansett under intrahepatisk gallegangskreft, og er dessuten 2. linje, dvs de som ikke lenger har virkning i det som er 1. linje i praksis, dvs GemCis.
Men Agios sitt dose-eskalieringsstudie kan gi et lite clue på hvor godt dette er, fra 2017
The Investor Relations website contains information about Agios Pharmaceuticals, Inc.'s business for stockholders, potential investors, and financial analysts.
“ Durable Disease Control with Six Month PFS rate of 38.5% and 12 Month PFS Rate of 20.7%; Median PFS of 3.8 Months
Stable Disease Observed in 56% of Patients; 5% of Patients Achieved a Partial Response
AG-120 (Ivosidenib) Well-tolerated in Heavily Pre-Treated Cholangiocarcinoma Population ”
En 2. linje med PFS på 3,8 mnd og ORR på 5% er uansett ingen konkurrent til PCIB, PCIB blir 1.linje.
Uansett greit å krysse ut det som er på gallegangskreft og oversikten til PCIB fra mars 2018.
Ikke statistisk signifikante mOS data. Derfor de går videre med dette? Ser vel ut til at RELEASE bør vise noe bedre data enn dette for AA. Men det er vel kanskje noe “lettere” på 1. Linje uten godkjent behandling.
Veldig generelt er det slik at LOA er 10% for fase 1, 20% for fase 2 og 50% for fase 3.
Videre er det slik at LOA når man er ferdig med fase 3, og har sendt inn NDA/BLA er på 85%.
Ivosidenib er et eksempel på at ting ikke er garantert selv om file er sendt inn.
Så til poenget, når FDA setter foten ned på innsendt file er det 3 ganger så ofte begrunnet i safety enn i effekt.
Ivosidenib hadde jo grade 3 eller mer i 46% mot placebo på 36%.
Det er alltid en trade Off så da var kanskje ikke 1 mnd bedre mOS nok til å veie opp for at nesten halvparten fikk alvorlige bivirkninger kontra litt over 1/3 på gammel behandling.
PCIB sitt RELEASE studie i avsluttende fase virker unikt, ingen konkurrenter?
Vet noen om et annet biotekselskap priset til en milliard som har studie i avsluttende fase med mulighet for AA på interim results?? Og statistisk er det blockbuster garanti eller mulighet? PCIB må være i en utrolig gunstig posisjon for å få produkt til markedet?
Dette viser vel også at vi ikke kan “konkludere” på resultat selv om PCIB har lavt antall pasienter i studien.
Hadde det vært 100% sikkert med produkt i markedet for PCIB sin RELEASE studie hadde kursen kanskje vært 20 ganger høyere i dag.
Se utregninger fra @Investor over.
Signifikant på flere utregninger. Så må hver enkelt gjøre seg opp en formening om hvor sannsynlig det er at PCIB får et produkt på markedet. Gjør utregninger!
Norwegian tech awards 2019 artikkel
“Dreier det seg om cellegift kan slik behandling øke effekten opp til 50 ganger i de cellene som belyses, uten at andre deler av kroppen påvirkes. Når det gjelder en del andre moderne biomedisiner, og ulike former av genterapier, er effekten enda større, opp mot 1000 ganger.”
Kandidat nr. 2:
Ekstern vurdering :
– PCI Biotech leverer teknologi som forbedrer og muliggjør bruk av ny kreftmedisin. Teknologien øker blant annet opptaket av visse cellegifter i kreftcellene, slik at kreftmedisin gir bedre effekt og har færre bivirkninger, sier daglig leder i Oslo Cancer Cluster Incubator, Bjørn Klem.
Et annet område for teknologien er terapeutiske kreftvaksiner.
– Det er en lovende ny behandlingsform, men effekten avhenger av at pasientens immunsystem responderer på vaksinen. Teknologien til PCI Biotech bidrar til at responsen kan skje mer effektivt. Mange nye kreftlegemidler består av kompliserte molekyler som har problemer med å komme inn i kreftcellene hvor de skal virke. Med den nye leveringsteknologien kan opptaket av legemidlene økes betraktelig slik at ønsket effekt oppnås. PCI Biotechs teknologi har et potensial til å gi et vesentlig bidrag til fremtidens kreftbehandling, sier Klem.
Norwegian Tech Awards : TU Media arrangerer årlig teknologikåringen Norwegian Tech Awards. En uavhengig jury kårer vinneren av hovedprisen.
Juryen består i år av : Lise Lyngsnes Randeberg, Tekna (juryleder). Alexandra Bech Gjørv, SINTEF. Morten Dæhlen, UiO. Håkon Haugli, Innovasjon Norge. Trond Markussen, Nito. Anne Borg, NTNU. Anne Kjersti Fahlvik, Forskningsrådet. Knut E. Sunde, Norsk Industri. Mette Vågnes Eriksen, Polyteknisk Forening. Jan M. Moberg, TU Media.
Ett ord: FANTASTISK
Så flere ord:
-ANERKJENNELSE
-STORE ORD OM FRAMTIDEN
-NOK EN BEKREFTELSE AV TEKNOLOGIEN
-VERDIØKENDE OG ENORMT BEHOV
-VÅKNER PARTNERE OG MARKEDET?
-ETT SELSKAP ÅPNER PARTNER BALLET OG FLERE FØLGER ETTER?
Benyttes Algeta og partner tidspunkt har PCIB nå i tidsløp vært 6-7 mnd i avsluttende fase siden first patient dosed i mai! Ikke lenge etter dukket Bayer opp med avtale i Algeta løpet. Jeg synes det virker logisk at PCIB nå har mottatt mulig avtaleforslag eller jobber med mulige partnere? PCIB kunne velge gi partner i geografisk områder? Det ble antydet i Q presentasjoner og sist ved investorpresentasjon med Arctic securities? Eller legges det for mye i de seneste presentasjoner?
Vi ligger ikke på latsiden iallefall - leverer og leverer og leverer 
PCI applications
IPA
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2014/01/PCI-Biotech-IPA-July-2019_PCI-applications.pdf
Men vi har en god indikasjon på at det er ikke spesielt bra.
Det viktigste tallet for denne tråden er 91%.
Så ikke konkurrent.
Og ORR halvert siden dose eskalation
Results: As of 31Jan2019, 185 pts were randomized to IVO (n=124) or PBO (n=61).
91% intrahepatic CC, 92% metastatic disease
ORR for IVO was 2.4% (3 PRs), with 50.8% SD (n=63)
OS was 10.8 mo for IVO
Og FDA mener tydeligvis at PFS, ORR eller safety data ikke gir grunnlag for godkjennelse av dette nå
En sangfugl på HO har hørt fra noen andre sangfugler at første sites i Asia blir i Sør Korea. Håndfast rykte med andre ord 
Mye kvalitetsprat på HO. Focuss mener at alle med aksjer i PCIB er idioter og at han selv er geni 
Blant de mest kyniske HO-brukerene av de alle, et forum er en mekanisme for egen vinning og nada annet.
Tror vi venter på melding i fra selskapet vedr Asia og glemmer “ekspertene” på HO.
Synes en skal være forsiktig med å kritisere andre. Tross alt er ikke PCIB i mål enda, noe aksjekursen sterkt dokumenterer.
Husk at blant de sekulære, er det heller få som tror at Jesus gikk på Gennesaretsjøen !
Ja han mener jo Pcib har et problem med tanke på at de er et drug/device selskap som kan skape problemer i forhold til opplæring av personell og oppfølging av sykehus. Litt spesielt når han selv er aksjonær i et drug/device selskap (PHO) som har de samme “utfordringene”.
Fyren har jo ikke peiling og har i tillegg en meget tvilsom agenda. Synes oppriktig synd på de personene som hører på han.
