Artig med action i Asia. Kan vi nå i tillegg få en utvikling i positiv retning i Japan og Kina i tillegg til Sør-Korea og Taiwan, så kan jo dette bli riktig så bra.
Begynner å få trua igjen etter AZ-nedturen og økte litt beholdning igjen igår formiddag. Endelig ser det ut som vi begynner å krabbe sakte oppover igjen.
Jeg er helt uenig. Jeg ser for meg jevnlig byks framover. Når det fundamentalt er vesentlig derisket så skal det etter alle solemerker bli betydelig økt verdier. (Bare som eksempel, hvis RELEASE blir klar for marked, vil kanskje verdi på kun RELEASE være 20-40 milliarder NOK?). Dagens mcap er ca en milliard. Hvor mange biotekselskap har kontantstrøm… (peer sammenligning i Pareto analyse ga 250kr ca kursmål i PCIB, det var peer og da ingen kontantstrøm?) Generelt hvordan prises biotek? Kun fokus på kontantstrøm, neppe? LOA%, pipeline, marked, blockbuster potensial mm. Hva slags prising og potensial prises i dag inn kan en lure på. Men alle gjør riskreward vurderinger…
Spesielt gjelder dette i biotek! Rimelig solid beta. En liten eller stor vurdert sannsynlighet for økt (redusert) sannsynlighet for å lykkes (eks LOA%) skal føre til store kursutslag den ene eller andre veien. Samtidig ser en i markedet at der på EN dag ved kommersielle avtaler med penger upfront og kontantstrøm vurderinger kan bli opptur på flere 100% på DAGEN.
Men like naturlig vil ved derisking være solid og jevn verdiøkning frem mot milepæl (er). All reprising skjer sjelden på EN dag?
MEN jeg er enig i at dersom det blir kommersiell avtale for PCI Biotech vil verdier og kursmessig komme opp i en HELT ANNEN LIGA! Og de som håper de kan komme billig inn i etterkant av en slik melding kan gjerne drømme om det 
Jeg spekulerer bare, men tenker i hvert fall to mulige årsaker. For det første at “normalen” for de fleste legemiddelselskapene antakelig vil være at søknad om ODD i Sør Korea kommer mye lenger ut i forskningsløpet når ODD for lengst allerede foreligger andre steder og de forskningsmessige data er mye mer utviklet slik at LOA allerede er vesentlig forhøyet?
Den andre er mer diffus, men rett og slett at det kan ligge noe forklaring i at man sammenlikner data fra 80- og 90-tallet med data fra 2007 og videre?
Uansett årsak er jo ODD vesentlig for PCIB på sikt 
Bare som eksempel, hvis RELEASE blir klar for marked, vil kanskje verdi på kun RELEASE være 20-40 milliarder NOK?).
Samtidig ser en i markedet at der på EN dag ved kommersielle avtaler med penger upfront og kontantstrøm vurderinger kan bli opptur på flere 100% på DAGEN.
Jada @Jubel Jeg ser selskapet stort sett med like øyne som deg å vi er vel i stor grad i samme båt når det gjelder positive nye meldinger fra selskapet. Jeg er helt enig med deg i kroner å øre mtp RELEASE å en avtale med penger på vil være himmelsk, men det var ikke det denne meldingen sa ei heller innlegget mitt 
Edit: Det blir så vanskelig å få en rød tråd i svaret på innlegget ditt når du bare til nå har gjort det om ni ganger!!
Ok.
Det er ingen free lunch i biotek! Og ingen kommer til dekket bord uten å ta risiko. Noen vil vente til kursen har steget 10 gangeren for så mene at riskreward er bedre og investere dermed på 250kr, fair det. Flere gjorde vel det i Genmab. Men byks kommer plutselig og umulig å mene noe sikkert om eller spå om dette. Like fullt jeg var uenig i din vurdering av milepæl vurderinger (her ODD Sør Korea/ Asia og tilhørende verdivurdering. En mulig Asia partner er jeg rimelig sikker på synes dette er stor verdidriver og kanskje dealmaker!
Jo da, @StockDZ . Det er en allmen antakelse ar jo lengre ut i det kliniske og regulatoriske løpet en produktkandidat er kommet, jo høyere avtaleverdi. Der er vi ikke uenige.
Men fullt så enkelt er det ikke alltid. I PCIB sitt tilfelle, der selskapet idag gjerne skulle hatt en sterkere finansiell stilling, ville en tidlig upfront ha stor betydning.
I så fall kan man si at avtaleprofilen ville bli en tanke mer baktung. Men hvor mye egentlig? Svært lite, tror jeg. For regna fra idag, ville neste milepælsutbetaling komme ved passert sikkerhetsvindu - og deretter potensielt etter interimsavlesningen. Vi snakker respektive 3-4 og 15-16 mndr. fram i tid for disse milepælene (mine estimat).
Blir så PCIB etter interimsanalysen innvilget CMA, AA og tilsvarende privilegier i Sør-Korea og Taiwan, handler resten om eventuelle post-market-milestones og royalties.
Med andre ord, jeg tilhører dem som mener at selskapet nå sårt trenger sin kommersielle debut. En slik validering av teknologien er høyst etterlengtet og vil utvilsomt gi et betydelig løft både med hensyn til internasjonal synlighet og verdier for eierne.
For øvrig er det like greit for meg om den kommersielle debuten skulle komme innenfor fimaVACC. Begge disse avtalene kan være “farlig” nær.
Da tallene jeg fant i publikasjonen fra 2020 refererte til tidsserien i Sør-Korea for 2007 til 2019 burde jeg selvsagt brukt samme tidsserie for US designation to approval ratio.
I tallen jeg oppga sist fra tidsserien 1983 til 2017 for US var ratioen på 14,6% ODD to approval. Bruker jeg årene 2007 til 2019 blir tallene en del annerledes ja.
For 2007 til 2019 så ble det gitt 3596 orphan drug designations, mens det var:
182 approvals, altså en ratio på 5,0% og ikke 14,6%.
Hvilket jo ikke gjør det Sør-Koreanske orphan drug designation to approval tallene fra denne publikasjonen noe mindre spesiell.
Så absolutt å for alt vi vet så er dette billetten/partneren inn i Korea for PCIB når det gjelder ODD=Approval?
Les igjen jubel: Jeg mener bare at så lenge det ikke kommer en melding med cash på bordet så vil traderene fortsette å “hærje» med kursen inntil de kan feste lit til om du vil pcib’s uttalelse om at alt går knirkefritt når de ikke vil vise det!
Jeg kan godt mærke at jeg har lyst til at købe flere aktier, men når pungen er tom fordi jeg er fuldtlastet så må jeg jo bare nyde turen.
I totally see your point, however we have a platform technology yet the company chose to hit only on one target 
to begin with. this target will shape the company’s future, hence full attention is on it. Dealing with the facts we have on the table with status on both fimavacc and Nac or even additional targets with Chem, how long do you think any future program in those areas will take to get to where fimachem in bile duct is at now ? Many years + I suggest - (talking oncology here)
we have seen how BP ($ bag) behaves after years of Successful collaboration. In my humble opinion, fimachem in bile duct is the company’s insurance policy and it is existential, therefore maximizing its value when possible is very important. (Here we are talking about a potential blockbuster with off label use … etc). I have been sitting in negotiations tables with multimillion $ contracts, and believe me; nothing bothers me as having the feeling of leaving money on the table 
I will not be unhappy if a deal comes today as much as I will not be totally sad if the company calls for a small issue to finalize RELEASE. It all comes down to ROI and I believe the company has or has access to well seasoned economists to make the right decisions with respect to where the company is in product development.
På tide og sette Champagnen til kjøling igjen,det hadde kommet spindelvev på den,nå blir spinnulf arg.
Satte champagne i beredskap sammen med en flaske (grav-)øl da AZ var på trappene. Champagnen står fortsatt klar, og gjør det til det smeller:boom:. Så blir det kanskje noen flere øl mens vi venter:clinking_glasses:
Fredagens melding er av det virkelig gode slaget, og som flere andre venter jeg meg en avtale med klingende mynt innen ikke så alt for lang tid. Spesielt asiatisk Chem-partner har jeg tro på, men også Vacc-partner.
Mange avskriver Vacc da det har gått “så lang tid fra publisering”, uten at det har skjedd noe. Forutsetningen “uten at det har skjedd noe”, tror jeg er kraftig feil (de har trolig hatt maange samtaler med ulike interessenter), så imho er sannsynligheten betydelig for at vi nærmer oss avtale også her. Dette er avtaler som ikke smis over natten, men som kan ta svært lang tid å forhandle frem, i tillegg til at man gjerne venter på oppnåelse av spesielle milepæler før signering.
Klokken tikker…
Det blir spennende fremover!
Skal avsløre min uvitenhet, men hva kreves for å få ODD?
Holder det å si at man skal kurere sykdom x med konsept a. Eller krever det noe mer håndfast? I og med at firmachem har dette i USA og EU allerede, kreves det ytterligere dokumentasjon i Sør Korea…eller er det kun spill-over fra de allerede gitte ODD?
Det krever at sykdommen er svært sjelden. Ordningen kom i stand for å gi selskapene incentiver til å også å utvikle behandlinger for tilstander som er sjeldne og ikke har de største markedene sammenliknet med mer vanlige tilstander.
Kravene til Orphan Drug er ulike i ulike regioner. Jeg vet ikke kravet i Korea men i USA er kravet at det forekommer hos færre enn 6 av 10 000
" According to the US Food and Drug Administration (FDA), an orphan drug is defined as one “intended for the treatment, prevention or diagnosis of a rare disease or condition, which is one that affects less than 200,000 persons in the US” (which equates to approximately 6 cases per 10,000 population) "
Tallene er som følger
Designation criteria
• Korea : <20,000 patients ( <3.9 in 10,000)
• USA : <200,000 patients (<6.37 in 10,000)
• EU : <250,000 patients (<5 in 10,000)
• Japan : <50,000 patients (<4 in 10,000)
Mao ganske likt over hele fjøla.
Etter det jeg kan se er kriteriet i Kina at forekomsten (prevalence) ligger under 500 000 pasienter. Med en befolkning på hele 1,4 mrd, ligger m.a.o. lista her skyhøyt over hva som gjelder i de andre nevnte regulatoriske regionene.
Men som jeg har skrevet i en annen sammenheng tidligere; kineserne er svært pragmatiske.
Flere folkerike regioner må antas å ha svært høye incidensrater for eCCA - og da ikke minst grenseområdene til Thailand og andre subtropiske områder prega av parasitter i ferskvannsfisk.
Derfor tror jeg PCIBs behandlingsløsning vil bli tatt i bruk på brei front også i Kina - i særdeleshet dersom partneren i Øst-Asia blir et kinesisk selskap.
PS
En forekomst på 500 000 gjelder for øvrig også for India, og med en befolkning som om få år innhenter Kina, ligger lista der på samme nivå. Kommersielt neppe så interessant på kort sikt, men likevel … Landet har en betydelig overklasse og en raskt voksende middelklasse - som Kina.
Takk for svar.
La meg sette det på spissen. Kan jeg søke om ODD for mitt gode legemiddel “open-bile-duct”. Funker mot det samme som firmachem og målgruppen er samme pasient populasjon. Jeg antar at svaret er nei.
Hva har PCI som jeg ikke har? Dette er åpenbart en hel masse. Så hvis jeg ikke får ODD for mitt konsept legemiddel, men PCI får for firmachem - hvor går grensen? Hva må legges frem av resultater?
Så neste spørsmål - hvis du fikk OOD i USA/EU for 6 mnd siden…må du komme til torgs med noe mer for å få det i Sør-Korea, eller holder det å skrive søknaden på papir og sende den i posten?
Morsom tilnærming til saken, @aksjenooben.
Det vil nok hjelpe om du begynner her:
Men så er det sånn at “sjeldenhetskriteriet” ikke er det eneste som etterspørres. Du må også dokumentere at du i “ditt prosjekt” kan være i stand til å møte “a high unmet medical need”. Det kan du nok også greie (om du stjeler litt her og der), men du er ikke ferdig der, ser du 
.
De regulatoriske myndighetene vil også kreve at du har noe å fare med; prekliniske og kliniske resultater. Da blir det fort verre, ikke sant.
Fra spøk til alvor. Jeg grubler fortsatt på den påfallende sterke korrelasjonen mellom antall innvilga “Orphan Drug Designation” og hvor mange av disse produktkandidatene som har fått markedsadgang i Sør-Korea (courtesy of @Snoeffelen).
Takk for svar…vi nærmer oss.
Må PCI bevise noe mer i Sør Korea enn de måtte når de fikk tilsvarende status i USA/EU. Kan de få svar: “takk for søknaden, men vi ser at dere ikke har kommet noe videre siden forrige søknad i EU/USA så vi avventer…”
Eller er meldingen på fredag en ikke-nyhet, mao. kun en formalitet. Søker du så får du ODD…
Har brukt ett par timer i dag paa aa lete etter type ‘tid til godkjenning Soer Korea’ men har ikke funnet mye interressant.
Har dog vanskelig for aa tro att vi, med en 94,5% sjanse for godkjenning, maa vente kanskje til slutten av 2H2023 for aa faa svar paa Release?
Noen som har noesomhelst relevant aa komme med rundt tids-perspektivet her? 
(Beklager rare bokstaver, laptop paa reperasjon saa maa bruke fruen sin lengre enn hva jeg er komfortabel med).
Edit: Tenkte for litt siden att vi maatte vente til ihvertfall IDMC for noen avtale innen Chem, men dette virker aa vaere mye viktigere for en eventuell Asia-partner.
Fristende aa begynne aa regne paa kursmaal ogsaa naa, noe jeg ikke kan saerlig godt siden jeg bare bruker gange-tabellen, men om en tar utgangspunkt i Arctic analysen, var ikke det 80NOK uten Asia og loa paa 20-30? Da kommer en vel raskt over 500 med litt enkel regning 
Joda, skal legge meg straks 
Edit2: @Logdec Takk, det saag interressant ut, men tror jeg skal spare den til imorgen. 