Du kan sjekke denne
Se tabell 1.
Det er «lagg» i data… ODD vs godkjenning .
«As all designated products are not approved in the same year, designation year and approval year may differ. ** The number of approved products in a specific year may be greater than the number of products designated. «
Jf denne så er det en del forskjeller mellom de forskjellige områdene, men ikke uventet er det selvsagt mye som er likt og det fremstår også noe lettere å søke ODD i Sør-Korea dersom man også har fått dette i andre områder.
https://www.valueinhealthjournal.com/article/S1098-3015(15)04087-5/pdf
Uventet er det vel ikke at man fikk ODD i Sør-Korea når man også har fått dette i andre områder, men alle bekreftelser og godkjenninger er jo positivt. Mest positive i meldingen i mine ører er imidlertid at rekrutteringen virker være god.
Ja, sjølsagt er det slik. Men her er det den dokumenterte sammenhengen som vekker interesse.
Kanskje bør vi legge til grunn at Orphan Drug Designation ble innvilga av FDA og EMA resp. i 2017 og 2018 og at det sørkoreanske legemiddelverket har hatt tilgang til oppdaterte kliniske data både fra doseeskaleringsstudien og den utvida studien. Har en sterk mistanke om at det er her hunden ligger begravd.
De som tenker at meldingen om ODD i Sør-Korea skulle trigge en partner-avtale med det første, tror jeg blir skuffet. For det første er vel PCIB og fimaporfin ganske åpenbar kandidat for ODD, så ingen overraskelse. Dessuten, skulle dette være triggeren som setter PCIB på radaren for en evt partner så tenker jeg i så fall at det må være langt igjen til noen ferdig avtale.
Da hopper du galant over det selskapet har hatt som strategi over tid. Det har du all rett til, men det er litt rart!
Tror du misforstår. Jeg sier ikke at ikke avtale kan dukke opp. Tror bare ikke melding nå om ODD har noe betydning å snakke om i den sammenheng. Jeg tror eventuelle interesserte partnere for lengst har innkalkulert ODD.
Ok, forstår deg da. 
Jeg tror imidlertid at
…betyr at de allerede kan være kommet langt/i gang med prosessen, og at ODD er en milepæl som gjør at de fortsetter denne. Uten ODD ville det jo ikke sett så bra ut.
Men helt greit - vi vet jo ikke så lenge vi ikke sitter rundt bordet. Så vi får anta og se på sannsynligheter, så vil jo virkeligheten vise oss svaret etter hvert…
Spennende blir det i alle fall fremover!
Artikkel fra 2019
Four Korean experimental agents have earned FDA’s ODD in the first eight months of 2019.
In January, Bridge Biotherapeutics became the first Korean firm to win FDA’s ODD for its IPF treatment candidate BBT-877 this year.
Genexine’s idiopathic lymphocyte syndrome treatment GX-17 was the next to obtain the status in April, and Hanmi Pharmaceutical’s short bowel syndrome drug HM15912, in May.
FDA’s ODD provides a variety of benefits in approval and sales. The benefits include tax exemptions for development cost, exemption of license application fees, the right to apply for Priority Review to shorten the period of the FDA review, and seven-year monopoly after the market release.
Videre…
Developers of orphan drugs are gaining investors’ much attention, too. Last year, most of the multinational pharmaceutical firms’ M&As targeted companies specializing in orphan drug development.
Videre…
Bridge Biotherapeutics was able to reach a massive 1 trillion won ($825 million) licensing-out deal with Boehringer Ingelheim in July thanks to BBT-877’s ODD obtained in January.
“ODD does not guarantee a new drug’s success, but it provides many benefits in license approval because there is no treatment for rare diseases,” an industry executive said. “ODD gives favor in a licensing deal, so there will be more companies trying to develop an orphan drug.”
Det kan jo være siste biten i puslespillet man har ventet på før avtalen signere. Dog jeg er ikke så veldig optimistisk med tanke på det. Jeg blir overrasket hvis vi ser solide avtaler på CHEM før interim. Evt avtaler som skrives før det ser jeg for meg er baktunge.
Kanskje relevant å minne om @Sorlendingen sin spådom om milliardavtale for release i Asia innen mars eller april? Vanligvis legges det jo vekt på hans meninger her? Nå er vi jo langt på overtid i forhold til den spådommen. Da kan jo denne viktige melding fra Sør Korea være siste biten som skulle på plass?
Det hele må sees i lys av selskapets fremoverlente og selvsikre argumentasjon rundt FimaVac samtidig som ingen ting tyder på planer om emisjon…
Var vel stort sett det samme omigjen i den linken, fant litt om mulig markedstilgang foer godkjenning og mulighet for aa sammenligne resultater mot historiske data istedenfor kontrollarm.
Avbrytelse av kontrollarmen har vel hvert dekket her foer, saa fant ikke mye relevant, muligens litt interressant i linken under for noen, men vi maa vel bare vente aa se.
Orphan drugs totaled 53 in number, accounting for 46.1 percent of the total, and took an average of 187.1 days to complete the approval process, compared to the non-orphan drug approval time of 361.5 days.
Er tildeling av ODD i Sør-Korea et skikkelig kvalitetsstempel? Ligger det en vurdering av oppnådde data eller kun vurdering av antall årlige pasienter med sykdommen og at det er utført fase 1 studie?
Var jo en vanvittig forskjellig mellom områdene (95% vs 5%), blir ikke ODD tildeling på tilsvarende kriterier i de forskjellige områdene?
Det sitter nok flere personer rundt samme bord og drar i hverandres tråder 
Tipper grunnen er at selskap får ODD mye tidligere i USA og EU. Mens selskap gjerne har kommet et godt stykke før di søker i Sør-Korea 
Synes ikke det fremstår som lettere å ODD i Sør-Korea, enn i andre land.
Dvs det er kanskje ikke så vanskelig å få Orphan Drug Designation i Sør-Korea om det “product in question” har enn Orphan Drug Designation i USA og i Europa OG samtidig allerede har en Approval på samme produktet.
Men det er vel ikke det som blir korrekt sammenligning. Sammenligningen må vel være med produkt som allerede har ODD i US og EU , men ennå ikke har Approval i US og EU.
Ser man på linken din så ser det veldig likt i alle områdene, US, EU, Japan og Korea, og der det er en liten forskjell så står det:
"Specific scientific assistance is available in all regions except South Korea. "
Jeg tolker det som at det er vanskeligere for det enkelte selskap i Korea, fordi (slik jeg leser dette) så kan man ikke forvente spesifikk vitenskapelig assistanse i søknaden om en ODD i Korea. Jeg skulle tro at det satte større krav til både kompetanse og ressurser i det enkelte selskapet.
Min tanke rundt det er at det er godt gjort av et lite selskap som PCI Biotech. De har i så fall på kort tid bygd opp kompetanse på området.
Ser man Guidlines om ODD i Sør-Korea (google feks Guide to Drug Approval System in Korea-수정7.hwp) og sammenligner med kravet til en søknad om ODD i US gitt i 21CFR316.20.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=316.20
Så er det spesielt et punkt som utmerker seg.
I “krav-lista” i søknad om ODD i US går det tydelig frem at søknaden er en sak mellom 2 parter; 1, Selskap (sponsor) og 2. FDA.
Mens det i den Sør-Koreanske guidelinen fremkommer at man skal ha en anbefaling fra en 3.dje part.
Sjekk kapittel 3 på pdf-downloaden man får når man googler Guide to Drug Approval System in Korea-수정7.hwp (er kun 1 lettlest side, side 29)
Der står det et punkt som sier:
“A recommedation letter for Orphan Drug Designation from relevant association, including Korean Medical Associtaion (KMA)”
Med andre ord, man må ha flere med på laget enn selskap og regulatorisk myndighet for å få en ODD i Sør-Korea.
Om “including KMA” betyr minst KMA eller minst KMA eller en til overlater jeg til semantikk-ekspertene.
Da må vel ODD sør-Korea kunne betraktes som et kvalitetsstempel da det også må ligge inne en anbefaling fra en 3dj part.
Hvem som er kvalifisert til å kunne gi en slik anbefaling ? KOL?
Jeg tolker det slik at relevant association viser til de spesielle (sær) forbundene, mens KMA er det generelle - hvorvidt en må ha anbefaling fra begge synes jeg ikke teksten gir et entydig svar på, selv om ordet including kan tas til inntekt for at en må ha fra begge.
Og en ODD søknad tok omtrent 6-9 måneder tror jeg det stod ett sted lenger oppe, da begynner jeg nesten å tro att rekrutteringen overgår de mest optimistiske estimatene her inne.
Rekrutteringen i Asia generelt og Sør Korea spesielt er vel fremhevet av selskapet i omtrent alt av kommunikasjon vi har fått i år?
