PCI Biotech - Småprat 4 (PCIB) 1

[StockDZ]

South Korea check! Let’s discuss Taiwan now. Look at this link: The qualifying criteria of accelerated approval, priority review, abbreviated review, and breakthrough therapy designation.

https://www3.cde.org.tw/eng/faq/faq_more?id=1453

It seems that fimachem is eligible for accelerated approval, priority review and even abbreviated review (upon approval by FDA and EMA) Regarding breakthrough therapy, I’m not sure.

This is bull info especially when it looks like fimachem can qualify for accelerated approval in Taiwan.

Maybe @Snoeffelen @FiloD or qualified writers can shed some light about this.

[anon6994212]

Would also love to hear from @e-mannen

[Investor]

Ingen tvil om at ODD i Korea henger høyt. Her er en liste over designations de siste månendene. Virker å være 3-5 per måned(ca 50 i året).

[1987]

Håper alle i det såkalte markedet skjønner hvor stort det er å gjøre fremskritt i Sør-korea. Enkelte er av den oppfatning at det bare er vesten som betyr noe

[Inkognito666]

@Snoeffelen

"Specific scientific assistance is available in all regions except South Korea. "

Jeg tolker det som at det er vanskeligere for det enkelte selskap i Korea, fordi (slik jeg leser dette) så kan man ikke forvente spesifikk vitenskapelig assistanse i søknaden om en ODD i Korea. Jeg skulle tro at det satte større krav til både kompetanse og ressurser i det enkelte selskapet.
Min tanke rundt det er at det er godt gjort av et lite selskap som PCI Biotech. De har i så fall på kort tid bygd opp kompetanse på området.

Nja, jeg tolker det annerledes. Ser man på hva f.eks EMA skriver så står det at:

Altså virker det som at det er etter at man har fått ODD det er snakk om man får “Specific scientific assistance” i andre områder og ikke før godkjent søknad. Med denne tolkningen faller resten av poenget ditt bort.

Orphan designation: Overview - European Medicines Agency

@Snoeffelen

Synes ikke det fremstår som lettere å ODD i Sør-Korea, enn i andre land.
Dvs det er kanskje ikke så vanskelig å få Orphan Drug Designation i Sør-Korea om det “product in question” har enn Orphan Drug Designation i USA og i Europa OG samtidig allerede har en Approval på samme produktet.

Nå skrev jeg ikke at det er enklere å få ODD i Sør-Korea da det står i det jeg hadde merket at det er i USA man har de mildeste kriteriene. Jeg jeg skrev er at søknadsprosessen virker noe enklere dersom man allerede har ODD i andre områder. I det jeg merket så står det at: "Only in South Korea, products that have already obtained orphan designation in elsewhere can benefit from a partial exemption from dossier submission for orphan designa-tion and market authorization."

[Oxion]

Eter de siste meldinger,så virker det som om de har kontroll i GG studiet nå. Med tanke på rekruttering…
Hvor. Lenge kan en aksje være så underpriset som PCIB er…
Før markedet våkner,og ja jeg vet penger på bordet argumentet.
Jeg er ikke i tvil om at GG blir suksess, og bare det kan forsvare 10gangern min💥

[Savepig]

Jeg må si jeg hadde ikke tenkt over at orphan drug finnes i hvert enkelt land som ikke er i en blokk eller union

Først og fremst bare en anerkjennelse av at sykdommen er så sjelden at medisinen vil trenge ekstra støtte for å være økonomisk attraktiv å utvikle

Flott å se at de jobber så bra i Sør-Korea men trodde ærlig talt det fra før

[bamse]

@Savepig

bare

• Høyere priser
• Raskere prosess mot godkjenning
• Refusjon
• « Demonstrate superiority over another drug targeting the same disease»
• Dette betyr trolig også lettere rekruttering (anerkjennelse/oppmerksomhet)

Ikke bare bare

[Jubel]

Nå har PCI Biotech blitt tatt ut av hold-deg-unna porteføljen til Investtech. Sikkert lurt

[abacus]

At FDA dessuten gir sju års markedseksklusivitet, er heller ikke å forakte.

Tilsvarende ordninger fra EMA (ti års eksklusivitet) og trolig andre regulatoriske myndigheter.

“The Enduring Role of Orphan Drug Exclusivity for Biologics | Pharmaceutical Law Group”

The Enduring Role of Orphan Drug Exclusivity for Biologics | Pharmaceutical...

[Oxion]

Tror det skal jobbes med å dekke shortene i dag…

Utrolig, Over 15k aksjer til salgs på 26,88…

[klovner]

Missforstå meg rett ODD i sør-korea er et godt steg på veien, men det lå jo veldig I korta at det burde komme nå snart. Og infoen snøffelen kom med er jo veldig positiv, men at vi skal reprises voldsomt på dette tviler jeg på.
Har mange aksjer som har vært med opp og ned igjen, så gleder meg jo til selskapet stiger i pris, men overdreven hausing på en “åpenbar” nyhet er vell bare kortsiktige tradere tjent med.

Og pcib har vell ingen synlige shorts? Hvilken shortsqueeze er det folk snakker om?

Mulig jeg har blitt kronisk negativ etter røde tall så lenge😅 men resultatetene vi veit om hittils taler jo for at vi kommer i mål til slutt, bare mistet litt håpet om en stor reprising før eventuelt avtaler kommer på bordet

[Jubel]

Hvis der som har kommet fram av nylig informasjon og derisking skal kalles haussing gir jeg opp

Røde tall er jo biotek

Interessant å se at flere mener at reprising skal skje på EN dag. Er det virkelig marked virkelig slik….

Tipper mange ønsker god inngang.

Men en ting er sikkert ingen free lunch

Jeg synes å se en klar trend for god sannsynlighet for flere hyggelige meldinger fra selskapet i Juni måned

Før ferien er det kanskje trigger for å avklare Vacc strategi og en mulig Asia partner?

Et brudd opp fra den rette strek (fra okt/nov 2020 og frem til nu) siste tid er et håp !

Nydelig med litt skikkelig omsetning igjen! Og på stigende kurs

[abacus]

Oversikt over hvilke privilegier som følger med en Orphan Drug Designation gitt av European Medicines Agency (EMA):

Orphan privilege | GAEU

[Investor6]

Som Ronny sa på siste podkast så er Vacc-strategien forlengst vedtatt og uttalt offentlig.

Spørsmålet er vel heller hvorfor Vacc-strategien aldri synes å komme i gang!? Her har vi sannelig ventet lenge nok. Men det er vi vant til med en ledelse som synes å være besatt av beslutningsvegring!

[Jubel]

De har garantert fornuftige vurderinger om hvorfor Vacc strategien ikke er avklart .

Om det er lenge til børsmeldt avklaring tror jeg ikke!

Og årsak (er) er diskutert og spekulert i tråd

Det er vel ingen som ikke er kjent at uttalt strategi er med og eller uten partner for Vacc. Fasiten er det vi venter på, det vet alle . At selskapet ikke gjør forberedelser er selvsagt tull

[Investor6]

Poenget er at Vacc-strategien er avklart! Men det hjelper bare så lite å avklare en strategi så lenge man aldri kommer i gang med studier i fase 2 !

[lenny]

Anders Høgset 7. mai i podcast:

«Vi jobber veldig aktivt med det for øyeblikket, så det er en prosess som foregår»

[Longtrader]

stapp aksjene i skuffen - lås den og logg av !

[solskimm]

PCI Biotech: US patent for the vaccine technology (fimaVacc) in combination with checkpoint inhibitors

https://newsweb.oslobors.no/message/534678