Merk at ledelsen understreker betydningen av rekruttering i USA (dvs. FDAs eget regulatoriske domene), men samtidig avkrefter at man trenger et visst antall innrullerte pasienter I USA.
Følgelig er det liten grunn til å anta at man i studieoppsettet opererer med noen slags “kvoteordning”.
Merk også at selskapet ved Q1 i år - helt uventa - valgte å komme med guiding om at sikkerhetsvinduet vil bli passert kommende halvår. Det kan indikere at man er i ferd med “å kjøre inn” en god del av det man tidligere har tapt på grunn av pandemien.
Hvor mange pasienter totalt som på det tidspunktet vil være ferdig behandla, vil avhenge av forholdet mellom antall pasienter som fullfører to behandlinger mot dem som bare ender opp med én.
Lagt til:
Sjøl har jeg ingen forutsetninger for å anta noe som helst om dette forholdstallet. Men jeg merka meg Waldays poengtering av at - i prinsippet - kan avtalt tidspunkt for interimsavlesning og -analyse inntreffe før sikkerhetsvinduet blir nådd.
Banalt nok når man vet at kriteriene er forskjellige, men var dette bare en pedagogisk øvelse fra Waldays side - eller var det også et sofistikert hint om at det langt fra er alle som vil motta dobbel behandling?
At den utvida delen av klinisk fase 1 med dobbel behandling dro så alvorlig ut i tid, kan også tyde på at det vil være mange pasienter som ikke kan eller vil takke ja til enda en behandlingsrunde.