Approval av hva…?
Medisinen blir ikke godkjent noen plass før man evnt kan søke på resultater fra interrimavlesning om det er det du mener.
1 Like
Det enda som den där sliden visar är att handläggningstiden är kortare för mediciner med ODD jämfört med mediciner utan, EFTER att den kliniska studien är klar och allt material är inskickat till myndigheten.
3 Likes
De 242 dagene var vel fra ODD designation, som var 28.Mai såvidt jeg forstod? Mener du vi skal telle 242 dager fra rekrutteringen er ferdig da?
On the other hand, as a result of analyzing the approval gap compared to the approval date in the US or Europe, there was a difference of about 512 days from that of Korea
Høres veldig mye ut om nye medisiner må vente 512 dager ekstra i vesten bare på papirarbeid?
Har tydeligvis misforstått så bare sletter den da.
Er det slik at enkelt av de som allerde er innrullert har lyst å komme seg ut av det hele altså?
Eller har jeg misforstått hva som skrives lenger oppe i tråden?
Det vi har fått vite er at enkelte av de som ikke fikk PCIB sin behandling har valgt å trekke seg, da de kan få samme behandling på sykehus nærmere sin bopel. Dette er naturlig da dette er en sårbar gruppe som ikke ønsker å utsette seg for ekstra risiko ved å reise langt i disse covid tider. Det de sier er at foreløpig er det ikke ett problem, men hvis det fortsetter i samme tempo blir det ett problem - de har dog stor tro på at det er covid frykten som er stårste årsak til frafallet, selv om problemstilling tydeligvis var ett tema allerede i de første diskusjonene med FDA
EDIT, fikk inn ett sitat som ikke var meningen.
6 Likes
Slik jeg forstod PW så kjente PCIB til denne problemstillingen når de designet RELEASE, men at de ikke fikk gehør fra verken FDA/EMA. Dette var pre-covid, så antar FDA/EMA nå får en slags forståelse for dette og kommer til et løselig oppsett. Ingen er tjent med drenering eller mislykket studie, spesielt ikke alle de uheldige personer som blir utsatt for denne sykdommen.
10 Likes
Ja, det er fullt forståelig at folk ikke vil reise langt med denne sykdommen
Men selv om GGK er relativ skjelden så høres det rart ut at de ikke klarer å rekruttere innen et rimelig område rundt forsøkshospitalet
1 Like
Jeg har ingen kjennskap om hvor lett det er å rekruttere til slike studier. Jeg vil jo tro at tilstanden til pasient vil ha mye å si i disse covid tider, man har vel en diskusjon med lege som oppdager kreften og noen pasienter er jo kanskje i en slik stadie at her er det snakk om vesentlig ulempe for å kanskje forelenge livet med noen måneder, mens på andre pasienter kan det være snakk om å gjøre det til en kronisk sykdom. Det er jo klart at denne behandlingen kommer med noen ulemper og da vil jeg tro at utsiktene og den ekstra covid belastningen har en del å si.
Ble dog overasket over å se at de kun hadde planer om å rekruttere 3 pasienter i Norge.
2 Likes
Alt koker ned til retention krav for kontrollarm ved avlesning. 93 stk. blir totalt puttet inn i kontrollarm for hele studiet. Ved Interim er det 60 stk.
Men hva er krav ved avlesning? I podcast ble 75% nevnt, men om det bare var et eksempel eller gjeldende for Release fikk jeg ikke tak på.
Det kan ikke være 100%, det er jo umulig. Så hvor stort frafall tolereres før avlesning blir ugyldig?
1 Like
Jeg hadde gjort de samme. Hvorfor skal jeg reise en lang avstand og ødelegge allerede en dårlig helse for ingen ting. Disse pasientene skulle undersøkes på sine lokale sykehus. Hvilken motivasjon har en pasient med dårlig helse å være en markør. Total renovering av bad kunne ha økt motivasjonen.
Dette er ren sadistisk hvis man tenker nøye. Noen har fått bedre behandling og noen ikke. De som ikke har fått må fine ut hvor fort dør de i forhold til andre gruppen.
1 Like
Nå kjenner ikke jeg hvordan de kompenseres. Men min egen tanke ville være at man fikk bedre oppfølging på ett “spesialist” sykehus som driver kliniske studier. Snakker av erfaring der hvor en bekjent har fått veldig forskjellig råd og oppføling på samme kreft tilfelle på 2 forskjellige offentlige sykehus. Uten å nevne navn kan man si at det ene var ett stort sykehus og det andre var mer å anse som spesialister på feltet.
1 Like
Disse problemstillingene vi diskuterer krever en innsikt som vi ikke har. Så det blir relativt meningsløst å drive diskusjonen for langt.
Likevel
De sykehusene som er valgt ut i studiet må kunne anvende fimachem teknologien. Dette har sikkert krevd betydelig opptrening og ressurser og dreier seg kun om høyt spesialiserte sykehus. Standardbehandlingen med Gem/Cis er trolig betydelig enklere , men jeg antar at det her også dreier seg om mer spesialiserte sykehus. Pasienter som er blitt rekruttert ,men som ikke blir behandlet med fimachem, vil derfor i en del tilfeller finne sykehus med standardbehandling nærmere hjemmet. Hvilken effekt dette har for retention, gjenstår å se. Noe som muligens kan bremse frafall er at de utvalgte sykehusene sannsynligvis tilbyr en oppfølging av pasienter som er helt
førsteklasses også når det gjelder standardbehandling. Det man i tillegg kunne ønske er at det ble gitt visse incentiver. . Tenk om man f.eks tilbød fimachem behandling etter et visst tidsforløp! Dessverre er ikke dette særlig aktuelt fordi hovedpoenget med studien er å måle effekten av fimachem mot standardbehandling. Hadde effekt bare blitt målt via tumorrespons - ORR, hadde det vært teoretisk mulig å gi fimachem etter scanning. Men da ville en miste all
informasjon om forskjellen mellom fimachem og standardbehandling etter scanning. Så det er ikke lett dettan her!
Ser rentenion ut til å bli alt for lavt, kan Pcib prøve å inngå avtale med sykehus som normalt har svært mange pasienter på standardbehandling. Eller bedre; inngå avtale med partner som betjener en stor kjede av sykehus som tilbyr denne behandlingen. Da tenker jeg på Asia, først og fremst!
12 Likes
Jeg deler denne igjen da jeg syntes det så interresant ut (fra Sør-Korea).
Så hadde jeg sett pris på om noen andre som har mere peiling kunne forklart meg når vi kan begynne å telle 241 dager så jeg slipper flere facepalms. 
http://www.yakhak.org/journal/view.html?uid=3130&pn=lastest&vmd=Full
2 Likes
Går nok strake veien til 10 dette. Blir nok kun en lyttepost her ei god stund. Trist, men trolig sant.
1 Like
Etter min mening er det utrolig risikabelt å sitte tungt investert her nå. Nedsiden er mildt sagt stor og urovekkende sannsynlig.
Hva tror dere skjer med retention når Nucana snart har fått godkjent sin medisin?
Som pasient ville hvertfall jeg hoppet av sporenstreks om jeg havnet i arm med standardbehandling i release-studiet for å gå over til en bedre behandling fra Nucana.
Dersom selskapet ikke snarest får endret studieoppsettet tror jeg det kommer til å bli en svært kostbar feil. Da er det sannsynlig at studiet må avbrytes i 2023 slik jeg ser det, for at man må begynne på nytt med endrede kriterier.
2 Likes
PWc er sikkert like overasket over reaksjonen til markedet, som han var da avtalen med AZ falt gjennom…
3 Likes
ABC-02 Studien en säckstudie som Nucana jämför sig med: median survival 11.7m
Nucana Phase 1 en säckstudie median OS was 9.6 months.
Inte skräckinjagande siffror från Nucana.
PCIB ligger på 16.6 för hela fas 1/2 och 22 månader för valda doseringen i Release.
Siffrorna måste förbättras avsevärt om Nucana ska få godkänt på första interimavläsningen efter 418 patienter där de ska ligga
14% högre i ORR vilket inte är otroligtmed tanke på att ORR låg på 50% i fas 1 jämfört med 26% i ABC-02.
Men när det gäller Overall Survival ska det vid första interim (425 patienter) ligga >3.4 månader högre i genomsnittlig livslängd från att i fas 1 legat 2 månader UNDER den jämförande studien.
Framtiden får visa.
Vet bara att jag tror mer på en studie med samma antal patienter som dubblar genomsnittlig livslängd jämfört med att korta den 20%.
35 Likes
Får dra frem denne igjen da som jeg skrev for få dager siden ift om Nucana kunne få tall som forsvarer godkjenning ved førstkommende interrim…:
21 Likes
Er det ikke rundt 7000 innlegg at det blir startet en ny tråd?
Er så lav kurs ,kan heller ha litt høgere antall innlegg
2 Likes