Jeg tror på avtale om Asia-partner i løpet av mars eller april, Robin & co har jobbet lenge med dette nå.
7 Likes
Som jeg viste i går er PCIB involvert i EU founded forskningsprosjekter. Det jeg viste til i går var et prosjekt som starter 1. mars 2021 sammen med PCIB og universiteter, og som får i overkant av 40 mill NOK i EU-støtte.
Man finner flere slike prosjekter. Her er et som nylig ble avsluttet (14.01.21) som omhandler PCI: Nanoparticle mediated Photochemical Internalisation (PCI) of small anticancer drugs:
Leder for prosjektet er Konstantina Yannakopoulou. Hun har året for dette prosjektet startet (2015) forsket med PCI sammen med Kristian Berg og Theodossis Athanassios Theodossiou . Mulig hun ble begeistret for teknologien da:
Konstantina Yannakopoulou har to pågående prosjekter ut fra det jeg finner. Ett av disse omhandler antibiotika resistens (Nanocarriers for the delivery of antimicrobial agents to fight resistance mechanisms). Jeg vet ikke om PCI er involvert i dette, men det handler om delivery:
Det blir spennende hva som kommer ut av slike prosjekter. Dette viser uansett nok en gang at teknologien vekker begeistring blant forskere, og at teknologien nytter støtte av EU i forskningsprosjekter. Synes dette virker å være en kostnadseffektiv og smart måte å generere markedsføring og høste vitenskap ved bruk av teknologien.
Til flere forskere som begeistres av teknologien, til kortere vei er det til kommersielt gjennombrudd, tror jeg. Den viktigste markedsføringen skjer oftest gjennom science!
47 Likes
Det som er litt interessant nå er jo hva PW legger i økt screening og om dette FAKTISK kollererer med økt innrullering. Mener han at økt screening er fra 0 til 1 eller 0 til 10? Tar det flere mnd før første pasient er innrullert i USA er økt screening nærmere det første scenarioet slik jeg tolker det. Det skaper for meg usikkerhet jf hans ord om økt screening i Asia og Europa også.
Videre til IDMC melding indikere om de er on track, etter min mening. Den bør ikke komme for langt inn i 2021. Jeg mener @Gunnersaurus hadde et godt innlegg om dette tidligere, selv om jeg var uenig i hans konklusjon. Kanskje han kan lage et nytt estimat basert på ny info fra PCIB.
Her tror jeg du har riktig. Skal de treffe med det de har uttalt hva gjelder rett indikasjon etc, skal det ekstremt mye til om det passer med en partner som er villig til å betale for dette.
Her er jeg noe mer usikker. PCIB vet de sitter på gull. Hvorfor skal de selge det for gråstein? De er allerede godt i gang med innrullering i Asia. Og de vet at når RELEASE blir godkjent er cash siktet i umiddelbar fremtid (liten emisjon på flere 100kr etter AA). Hvorfor da, når de er så godt i gang med Asia, gi bort ca 50% av oppsiden nå rett før målstreken? Da tror jeg de heller går for en 10% emi og kortsiktig liten nedgang og støy, for langsiktig å maksimere aksjonærverdiene. Hvis det blir avtale i Asia blir den ekstremt bra, eller ingen avtale.
De har tidligere uttalt, husker ikke når, at de er på børsen blant annet for å sikre kapital for å få produktet på markedet. Spennende tider uansett.
5 Likes
Jeg tror ikke de trenger å selge til Asia for gråstein på nåværende tidspunkt. En avtale vil nok uansett kreve at en slik behandling får markedsgodkjenning i fremtiden, så prisen vil kunne være like høy nå, som ved dagen vi får dette.
5 Likes
PW har kommunisert at de ser store fordeler med å få en partner tidlig inn i RELEASE studiet, ift at de tar en mer aktiv rolle, så dette jobber de mot. Han sa også at en partner seinere inn vil gi PCIB bedre forutsetninger til å få en bedre deal så det er flere muligheter. De må jo selvsagt ordlegge seg slik også for å ikke gi alle gode kort til en forhandlingspartner i en eventuell pågående forhandling.
10 Likes
Da kikker vi nok en gang inn i spåkulen! Jeg har nedjustert innrulleringstakten til «Covid-19 tempo», tatt på enda mer pessimistiske / konservative briller samt ivaretatt siste nytt fra selskapet:
- The first Asian patient was enrolled in the RELEASE study in South Korea in October, less than three months after opening of the first study site in Asia.
- Several initiatives have been implemented in the RELEASE study to recoup long-term recruitment projections.
- Besides going into Asia, the most important initiatives are the protocol amendment made to expand the eligible patient population and the addition of new clinical sites.
- A total of 47 RELEASE study sites are open by end-January 2021 across EU, US and Asia and all these sites are operating under the amended protocol.
- Ukraine has been added to the country mix in Europe, replacing UK due to approval delays and trial competition.
- The expected timeline for the planned interim analysis remains in the range from 2H 2022 to 1H 2023
Så går vi over til stipuleringer.
Forutsetninger: Cirka 5 år (62 måneder) på full innrullering (startpunkt mai 2019 – sluttpunkt Q2 2024)). Matematisk blir det 3 pasienter per måned (i snitt). Jeg antar 47 klinikker totalt (meget konservativt siden vi har 47 aktive klinikker nå) , hvilket tilsier 0,06 pasienter per klinikk per måned, eller 0,77 pasienter per klinikk per år . Personlig tror jeg egentlig at de asiatiske klinikkene har potensiale på over 2 pasienter per år – noe som kan gi en voldsom boost på innrulleringen. Denne «oppsiden» tar jeg uansett ikke med i beregningen (siden jeg nå velger en konservativ tilnærming).
Som dere kan se er det noen farger utenom svart i oppstillingen.
De grønne (fra venstre mot høyre): Faktisk tidspunkt for første pasient fra EU som ble innrullert (23. mai 2019), faktisk tidspunkt for første pasient innrullert i Asia (26. oktober 2020), og til slutt min forventede måned for første pasient innrullert i USA (juli 2021).
Den i oransje : Mitt tips for når IDMC melder at «safety» er klarert («seamless safety review»). Tankegangen bak dette resonnementet er at vi trenger mer enn 25 pasienter innrullert pluss fire måneders safety avlesning. Man trenger altså 8 pasienter som har gjennomgått dobbel behandling og siden det randomiseres samt at man ikke nødvendigvis gir alle i eksperimentell arm dobbel behandling trenger man 20-30 pasienter (jeg legger meg på 25 +). I og med at jeg stipulerer 27 pasienter innrullert per mai 2021 ser jeg for meg at safety avlesningen inntreffer i september 2021. Dette er rimelig konservativt dersom man sammenligner med fase 1 data hvor 11 av 16 pasienter mottok 8 sykluser med cellegift . Ytterligere 2 fikk 6 sykluser. 1 fikk 2 og 2 fikk 0 (altså var 13 av 16 sånn sett avlesbare på safety om man hadde gjennomført en normal syklus med fimaCHEM 1 og fimaCHEM 2. Man skal sånn sett kunne anta at man trenger cirka 20 pasienter innrullert pluss fire måneders safety avlesning for å oppnå denne milepælen – men klok av skade tar vi hensyn til skjev randomisering og mulighet for at enkelte pasienter kun gjennomgår en fimaCHEM behandling.
Den i blå : Min personlige oppfatning er at dataene vi kommer til å se mellom kontrollarm og eksperimentell arm vil være veldig forskjellige (betydelig bedre resultater med fimaCHEM er altså det jeg forutser for de som ikke allerede er kjent med min klokkertro på PCIB behandlingen). Sånn sett innbiller jeg meg at vi ved cirka 100 pasienter innrullert vil tendere mot en mulig terminering av kontrollarmen av etiske hensyn (på tidspunktet 100 pasienter innrullert pluss 3 måneder setter jeg derfor denne blå milepælen). Dette er å anse som en joker i leken ( in the fortunate situation that the experimental arm is shown to be undeniably superior to the control arm the IDMC may recommend termination of the trial ).
Den i rødt : PCI Biotech spår interim avlesning i intervallet 2H 2022 / 1H 2023 – mens jeg plasserer meg litt forsiktig i kjølvannet av denne perioden (Q3 2023). Min antagelse er at Covid-19 legger en demper på innrulleringen gjennom hele 2021 og at vi først vil oppnå god rekruttering igjen i 2022. Klarer ikke helt å være mer positiv enn dette akkurat nå, selv om man selvfølgelig skal kunne forvente at endringene i protokoll og inntoget i Asia kan gi sterkere innrullering. Min røde søyle inntreffer ved 120 pasienter innrullert (pluss tre måneder) hvilket gir ett treff på Q3 2023.
De i lilla : PCI Biotechs estimerte final analysis tidspunkt (H1 2024).
De i gult : Mitt forventede final analysis tidspunkt (H2 2024).
Med Covid-19 får man plutselig nok en usikker variabel på tidslinjene. Jeg synes det er vanskelig nok å tyde Per Walday og hans formuleringer 
Ta estimatene med en god klype salt siden krystallkulen ikke akkurat har vist seg å være bunnsolid tidligere 
42 Likes
Kjekt å ha 
Brukt på PCIB’s tilfelle.
PCI Biotech announces preliminary outcome of meetings with EMA and FDA for development of fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma
Oslo, 20 December 2017 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced preliminary outcome of regulatory interactions with the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the development of fimaporfin in combination with gemcitabine for treatment of inoperable cholangiocarcinoma (bile duct cancer). The purpose of the interactions is to discuss the development programme for fimaporfin, including the design of a pivotal study to support future marketing authorisation applications in EU and the USA.
A common understanding has been reached on several important factors for a pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential for accelerated/conditional approval based on interim results. The required randomised study will provide the opportunity to generate robust comparative data of importance for market acceptance of fimaporfin as a first line treatment of inoperable cholangiocarcinoma. The implications of an interim analysis for the final pivotal study design will require further discussions with regulators.
Utdrag:
What are the benefits of a breakthrough therapy designation?
Breakthrough therapy designation is intended to expedite the development and review of drugs for serious or life-threatening conditions. The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
A breakthrough therapy designation conveys all of the fast track program features (see below for more details on fast track designation), more intensive FDA guidance on an efficient drug development program, an organizational commitment involving senior managers, and eligibility for rolling review and priority review. Section 902 of FDASIA requires the following actions, as appropriate:
holding meetings with the sponsor and the review team throughout the development of the drug
providing timely advice to, and interactive communication with, the sponsor regarding the development of the drug to ensure that the development program to gather the nonclinical and clinical data necessary for approval is as efficient as practicable
taking steps to ensure that the design of the clinical trials is as efficient as practicable, when scientifically appropriate, such as by minimizing the number of patients exposed to a potentially less efficacious treatment
assigning a cross-disciplinary project lead for the FDA review team to facilitate an efficient review of the development program and to serve as a scientific liaison between the cross-discipline members of the review team (i.e., clinical, pharmacology-toxicology, chemistry, manufacturing and control, compliance) for coordinated internal interactions and communications with the sponsor through the review division’s Regulatory Health Project Manager
involving senior managers and experienced review staff, as appropriate, in a collaborative, cross-disciplinary review
Legg merke til denne:
The criteria for breakthrough therapy designation require preliminary clinical evidence that demonstrates the drug may have substantial improvement on at least one clinically significant endpoint over available therapy.
@Gunnersaurus it seems that we both agree that pci biotech rectruited just over 20 patients so far. i consider this to be worst case scenario. however what i dont agree about with the current inputs and guiding from the company is that worst case scenario dictates by end Q1 2023 the last patients should be already treated so that interim readout can be end of H1 2023. in your graph interim read out will rather happen in H2 2023. worse than worst case scenario 
10 Likes
-
CARNEGIE VIRTUAL HEALTHCARE SEMINAR 2021, Stockholm based online event 9-12 March 2021. Virtual company presentation 16:15pm (CET) 9th March 2021
-
H.C. Wainwright Global Life Sciences Conference, March 9-10 2021. Virtual company presentation, time and date TBC
https://www.pcibiotech.no/partnering
•So can you say something about the interest for RELEASE, for fimaCHEM in Asia? -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [13] -------------------------------------------------------------------------------- So I’m not – I don’t want to talk too much about – directly about this. But I can say that we are continuing our work, and we still have the same view that it is important for us to find partners in Asia. We cannot commercialize this ourselves. So we are still working on that. I think I’ll limit my comments to that.
————————————————————————————-
Unidentified Analyst, [31] ------------------------------------------
• Okay. Regarding fimaNAC, have you had interest from other big pharma companies than AstraZeneca? -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [32] -------------------------------------------------------------------------------- We have had interest from other big pharma companies than AstraZeneca, yes.
• And there are some questions regarding both orphan drug designation in Asia and other countries in Asia besides South Korea and Taiwan. -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [42] -------------------------------------------------------------------------------- So I think we have already said where we think it is interesting to have – where it’s commercially interesting to look for fimaCHEM in bile duct cancer. And China and Hong Kong and Japan are the other commercially interesting areas. There are also other countries with high – potentially high recruitment, but there are a number of different factors that needs to be taken into account when you decide where to go with this. With regard to orphan designation, we’ll see what we do with that. And there are possibilities in South Korea, absolutely. So we’ll announce when we have anything to announce around that. We will do that.
• Here is some a final question from the web as well regarding second-generation COVID-19 vaccines. How is PCI or fimaVACC fit for that? -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [55] -------------------------------------------------------------------------------- So we have a very interesting technology in relation to that we can enhance the cellular immune responses that in several reports have shown to be important for the immune response against COVID-19.
• I’m very glad to see that the screening activity has risen. I would think that most of that screening increases in Asia. But do you see a similar trend in Europe also that there’s more screening going on in Europe? -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [9] -------------------------------------------------------------------------------- I think I mentioned this at the end, across the board, actually. We see increased screening in all different areas.
• do you see increased interest for your technology based on that presentation? -------------------------------------------------------------------------------- Per Walday, PCI Biotech Holding ASA - CEO [11] -------------------------------------------------------------------------------- Yes, we have seen – we have some indications of that. We have had some companies that have reacted to that presentation, I can say. So it’s clearly very – as I showed you, clearly very good results. But it is, of course, limited to those that are actually seeing the presentation. So it’s up to us to actually use this now and to ensure that this is targeted to where we think it’s most usable.
11 Likes
Kan vell være en god mulighet for å treffe nye investorer som sperrer opp øynene for teknologien sine resultater, under slike konferanser. Spesielt når de beregner sannsynlighet for suksess opp i mot mcap 🥸
5 Likes
Veldig tynt. Dette var presentasjonen som skulle faa hele BP til aa sperre oeynene opp. Ogsaa blir svaret en svak; some inidications of that?
Etter dette svaret, er partner i ASIA det eneste haapet jeg har om dagen.
1 Like
@solo : spørsmålet var vell om de hadde hatt noen respons etter konferansen rundt resultatene. Det ble vell bekreftet, og det er vell positivt kun ett par uker i etterkant? I biotek er vell det å «sperre øynene opp» etter såpass kort tid?
FimaNac kan ha vært av interesse også i forkant av konferansen uten at vi kjenner til det. Vi har uansett eksisterende samarbeidspartnere i proogrammet. PCIB har i så fall bestemt seg for å løfte programmet opp fra å være et kollaborativt program, noe som er positivt, tillegg til fimaChem og fimaVacc.
Hadde du forventet at PW skulle si under Q at programmet er i ferd med å bli kjøpt opp av BP?
8 Likes
Ha i bakhode også at etter forløpet med AZ avtalen, så sier nok PW litt for lite enn for mye mtp aksjekursen og forventningene som hørte med. Når/hvis det kommeren avtale/oppkjøp så vil det være mer som lyn fra klar himmel tror jeg. Forstår at PW ikke vil hause noe som helst. Så det å analyserr ordlyden til PW om det er “bra” eller “meget bra” spiller ikke så stor rolle… tror jeg da:)
14 Likes
Det jeg hadde forventet, var at han skulle si at ja de veldig gode resultatene vi har pppnaadd skapte virkelig oppsikt, og vi er blitt kontaktet av flere for en utvidet presentasjon.
Dette hadde vaert noe, men naar han svarer “we have som indikations”, forteller det meg at presentasjonen som ble holdt, ikke maktet og skape noe ekstra interesse og snakke om. Synes ikke det er rart heller, siden jeg ikke synes presentasjonen var godt holdt. Og da er det vanskelig og skape interesse.
1 Like
Tror ikke så mange forventer at programmet som har kommet kortest i løypen skal være det første som kommersialiseres. Det er de to andre programmene som til nå uttalt kan lisensieres eller inngås partneravtale rundt.
PCIB har så langt lagt de fleste ressursene i de to andre programmene, og da har jeg størst forhåpninger i de i det korte bildet. På en annen side er programmene basert på samme teknologi, men med ulik anvendelighet. Derfor er det umulig å si hva som blir kommersialisert først. At hele teknologien kjøpes opp er selvsagt også et alternativ. Eller som markedet tror: ingen vil mest sannsynlig noen gang benytte seg av teknologien.
5 Likes
Det er i bunn og grunn en bemerkelsesverdig god stemning her på forumet. Svært lite kritiske røster angående PCI Biotech og selskapets prestasjoner og det gjør at jeg tar på meg ansvaret med å forfatte noen ord om hva jeg synes om rikets tilstand.
Støtt og stadig leser jeg her på Tekinvestor at Per Walday er så voldsomt konservativ i sine uttalelser og at han ikke er kjent for å hausse noe. Tenker dere da på det faktum at han har bommet på nesten alt av guiding (på den negative siden)? Neppe! Kan det være i forbindelse med hans uttalelser om at de viktigste samarbeidene hadde best data? Vi sitter jo fremdeles litt sjokkskadet tilbake og slikker sårene etter at AstraZeneca takket for seg. Vi klør oss i hodet over hvordan dette kunne kulminere i ingenting! «Hør mer på oss» sier han. Og det er jo en meningsløs kommentar når de flere kvartal på rad nærmest serverer oss copy/paste fra forrige kvartals innhold. Hvis man ikke hadde Tekinvestor og lignende fora som graver litt dypere i materien ville investeringen nærmest vært som ren bingo å regne! Per Walday fremstår som en katt som har brukt opp åtte liv. At denne mannen fremdeles har på seg CEO hatten er uforståelig for meg. Styreleder Bøhn fremstår som Jesus. Alle har hørt om han men ingen har sett ham. Skal PCI Biotech komme seg videre bør de gjøre radikale grep – kvitte seg med dødvekt. En daglig leder som ikke evner å ta selskapet ett skritt videre er neppe løsningen på dagens utfordringer. En styreleder som ikke klarer å fastsette en endelig strategi er ei heller noe vi aksjonærer er tjent med. Som børsnotert selskap er målet relativt klart: «Selskapet skal gi størst mulig avkastning til eierne på lang sikt.» Sist emisjon ga selskapet handlingsrom og økonomiske muskler til å aksellerere fremdriften. Men av en eller annen grunn har man støtt på alle mulige problemer og blitt nødt til å brannslokke hele tiden. De hadde all verdens tid til å få studie-designet på plass og har allikevel gjort usedvanlig mange endringer – det forteller meg at den opprinnelige planen ikke var god nok. Allerede før Covid-19 slo rot i samfunnet presterte selskapet til terningkast som samsvarer med antall øyne som Odin, krigernes gud i norrøn mytologi. Nå risikerer vi nok en utvanning siden vi selvfølgelig ikke har nok finansielle midler til å gjennomføre fimaVACC studier på toppen av RELEASE. For at aksjonærer skal få fornyet tillit til caset er det ekstremt viktig at man bygger opp en tiltro til prosjektene igjen. Et handlingslammet styre og en ledelse som stryker på kommunikasjon er dessverre ikke hva vi behøver nå. Det trengs kommersielle krefter som evner å være karismatiske. I min verden har Per Walday nå sin aller siste sjanse til å snu skuta! Jeg makter ikke en til kvartals-gjennomgang med hosting og harking og tåkelegging. Fra et medisinsk, økonomisk og et sunn-fornufts ståsted er man nå kommet til et punkt hvor man ikke lenger kan belønne middelmådighet. Få på plass partneren det har blitt snakket om over en lang periode – ta prosjektene over til neste fase – eller overlat stefettpinnen til noen som evner å levere. Nye friske krefter kan være akkurat det vi trenger nå!
Tålmodighet er en viktig egenskap i børsens verden – men skilpadden som slo haren forekommer dessverre sjelden «in the real world». Jeg synes ledelsen i PCI Biotech har fremstått som skilpadder alt for lenge og ønsker derfor å kunne trykke på «boost-knappen». Håper i det lengste at dagens styre og ledelse evner å få avtalene i havn – men etter flere skuffelser er det vanskelig å tro for mye på eksisterende løsning. Er vi tjent med å stole på at PW, RS og dagens organisasjon evner å omsette noen av de mange sjansene våre i scoring? Hadde jeg vært manager ville jeg definitivt ha gjort endringer – så får tiden vise hva som er optimal fremgangsmåte. Hyllest av ledelse og styre basert på prestasjonene frem til nå er slik jeg ser det 100 % feilaktig. Kampen varer heldigvis 90 minutter og de har fremdeles litt tid til å få skuta på rett kjøl. Som en av verdens største tilhengere av teknologien krysser jeg fingre og tær for at jeg tar skammelig feil i at dagens oppsett ikke evner å få ballen over målstreken.
67 Likes
Jeg kunne ikke ha været mere enig med deg. Pcib har en suveræn teknologi.
De har hold på i12 år nu og vist at teknologien virker, og den virker suveræn på både Chem,vacc, nac og vi kan sikkert ta bac med.
Teknologien virker med mange fold i forhold til Soc i alle områder.
Derfor er det sånn at de ikke længere kan skyldes på at resultater skal vises. Dette er vist. Både i mus og mennesker.
Derfor er det nu på høj tid at de viser at dette kan kommercialiseret. Og med dette mener jeg aftaler med pharma selskaper som betaler penger for å få lov til å starte studier med pcib sin teknologi.
Hvis de ikke klarer dette ila året er det på tide at både styret og adm tar sin jakke og går.
Det er min klare opfattelse at de nu skal vise at de også behersker den kommercielle del. Hvis ikke skal det nye koster til.
47 Likes
Der kom vel to nye koster for ca 10 mnd siden (Robin & Snapir). Det kan ha sine grunner at disse stillingene ble utlyst noen mnd før. Jeg og du har snakket om bakrommet før @FiloD 
6 Likes
13 Likes