PCI Biotech Småprat (PCIB)

[studenten86]

Hvordan stiller asiatiske regulatoriske myndigheter seg til pivotal fase 2?

Du spør om noe spennende her som vi vet lite om. Men som PCIB tilsynelatende vet mer om.
Prøvd å sitere litt fra Q3 her:
56:20-57:20 "FimaChem and the Asia opportunity.
Which considerations have you made to reach this market?"
Global players with a footprint in this market, and specific Asian companies, we are having discussions.
It is an opportunity of course, to also have sites in Asia included in the next phase.
That is also something we are considering wether that would bring us forward in a fruitful way.

Må nevnes at CMD+AA muligheter har vært nevnt i Q3 allerede:
19:56-20:40
Per Walday starter her med “We think that there is a potential to actually do something in next phase to do something that could obtain marketing approval.”

–
Spennende greier =)

[Eder]

Skjønner hva du mener. Mulig jeg husker feil, men det som ble sagt var vel at dersom ikke alt var avklart ville PCIB uansett informere markedet om hvordan situasjonen er. Det blir jo et avsluttende studie nå. Selv om alt ikke er klart. De ville vel ikke formulert seg slik om det var tvil.

[kaei]

Takk for et svar Jeg sitter med samme inntrykk som deg og @Aksjesnila
Venter på en dupp…
Grunnen til jeg ikke har fått kjøpt meg inn enda er fordi Eika nekter å gi slipp på aksjene mine - og vil ikke overføre til Nordnet
Nå ringte jeg å snakket med dem (sendte 1.sept), fant de ikke søknaden min, og bedte meg om å sende en ny! på kanten av useriøst spør du meg… Og disse folkene har forvaltet store penger for meg i lang tid…

[Eder]

De skal starte opp fase 2 i 1H 2018. Spørsmålet har vært om de kan sette i gang med en pivotal fase 2 eller ikke. Når de er enige om hovedpunktene blir det jo det.

[Christian]

En “felles forståelse” kan vel ikke karakteriseres som en klar melding.

Jeg er enig i din tolkning her, de har ikke en PP2 avtale å legge i bordet som jeg mer eller mindre skrev over. Jeg tolker det dithen at de har startet å skrive PP2-avtalen, og de har blitt enige om det første punktet, hva slags studie de skal gjennomføre. Det de har igjen er nøyaktig hva som skal til for å få studien godkjent, og de driver tydligvis med forhandlinger om å få market approval med delvise resultater.

Og hvorfor kommer en slik melding og ikke en melding om oppstart?

Fordi det vesentligste punktet er avklart

blir emisjon eller partner?

Kanskje de måtte komme med den meldingen før de gikk i samtaler med partner, evt før de kunne sette i gang med en emisjon? Fordelen med en partner er at det gir trygghet, mens fordelen med en emisjon er nok at avkastningen blir bedre hvis de lykkes.

[Hakon]

Det er sånt man har giring til. Da slipper du å selge

[sokrates]

Piv fase 2 har ligget i kortene lenge selv om det ikke er bekreftet ennå, ei heller nå. Det som har vært usikkerheten er om det blir partner eller emi?

Og som nevnt, vi må få klare effekttall på flere pasienter før man kan konkludere noe.

Håper virkelig gallegangstudiet blir suksess fordi det er svært lite effektiv behandling for dette i dag. Men som invesor, sitter jeg med masse uklarheter.
Men hver og en får gjøre opp sin egen risk/reward.

[Ida]

Kom de ikke med en god emission til aktionærerne sidste år? Så uanset om det bliver partneraftale eller emission er det vel fint.

[sokrates]

Var med på emien på kr 7 forrige gang. Tipper de vil ha en høyere kurs nå.
Kanskje derfor denne kursdrivende meldingen kom? (bare spekulasjon:-)

[Christian]

Før de kan forhandle med partner/kjøre emisjon, så må de jo vise kortene sine, derav dagens melding, selv om de, som du sier, ikke har formelt har fått godkjent PP2.

[Krosta]

Meldingen kom nok siden CEO hadde lovet markedet en oppdatering på status før året var slutt.

[Eder]

Jo da. Finansieringen er et spørsmål for seg. Et biotek selskap blir mer verdt jo nærmere de er markedet. Risikoen går ned, og verdien opp. Så det blir ikke problem for PCIB å finansiere dette uansett. Vi kan håpe på en feit partneravtale, men en emisjon er uansett lite å frykte.

Jeg tror i alle fall at mange er interessert i å investere i PCIB der som de er nå. Selv har jeg ikke tatt en PF2 for gitt.

Helt enig med deg angående risk/reward. Alle får gjøre opp sine meninger. Selv tenker jeg de uklarhetene som er nå bare er noe en må regne med når en har aksjer i et biotek selskap som ikke har et produkt i markedet. Lykke til

[sokrates]

Her er meldingen: Jeg synes den er diffus, men tydleig at markedet oppfatter det annerledes. Lykke til alle PCIBere.

PCIB:NÅDD FELLES FORSTÅELSE RUNDT EMA- OG FDA-REGELVERK

	08:35
	Oslo (TDN Direkt): PCI Biotech har nådd en felles forståelse med European Medicines Agency (EMA) og U.S. Food and Drug Administration (FDA) rundt de regulatoriske omstendighetene knyttet til utviklingen av produktet fimaporfin.

Det går frem av en melding onsdag.

De viktigste faktorene som det enes om er tilstrekkeligheten av en enkel randomisert todelt studie, samt potensialet for akselerert/betinget godkjenning basert på foreløpige resultater.

Implikasjoner av en foreløpig analyser for det endelige sentrale studiedesignet vil kreve videre diskusjoner med myndighetsorganene, opplyses det.

[studenten86]

Det de har igjen er nøyaktig hva som skal til for å få studien godkjent, og de driver tydligvis med forhandlinger om å få market approval med delvise resultater.

A common understanding has been reached on several important factors for a pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential for accelerated/conditional approval based on interim results.

Leser det til at dette er noe de er enig om. Et av punktene du kan krysse av på sjekk-lista. Hvilket surrogat-endepunkt som benyttes, antall pasienter og slikt er vel det som må avklares.

–
Angående kostnad for pp2, så er det mulige fordyrende faktorer. CMD vil vel øke på kostnadssiden før inntektene kommer. Videre at de ser på mulighet å gjøre deler av pp2 i Asia kan kanskje også være investering som koster først og smaker senere.
Ser absolutt muligheter for behov for penger, og oppfatter det som positivt.

[Nocturne]

Vanskelig å si, jeg tolket ikke mld så positivt som mange andre tydeligvis, min første tanke etter å ha skumlest den, var at jeg var redd for kursras av alle ting, mld bruker så mange dempende ord slik som “preliminary outcome”, “further discussions”, “potential for” etc.

Jeg forstår ikke den går så mye på denne meldingen. Har ikke fulgt med så mye men de har fått godkjent study-design? So what? Var det forventet at de ikke ville få godkjent Pivotal fase II studie?

[Eder]

Planen var jo opprinnelig 3 faser. Men pga gode resultater så har de sett en mulighet for å kunne kjøre en avsluttende fase. At det har vært optimisme rundt dette på diverse forum er ikke det samme som at det har vært sikkert.

[Savepig]

Jeg forstår ikke den går så mye på denne meldingen. Har ikke fulgt med så mye men de har fått godkjent study-design? So what? Var det forventet at de ikke ville få godkjent Pivotal fase II studie?

Det var håpet, men basert på veldig få pasienter. Så det er veldig forløsende når det først kommer.

Og det er jo pent med snart golden cross og!

[Ida]

Prøv at lave en beregning af fair value med LOA 7% for deres fase 1 forsøg.

[laplagam]

Jeg forstår ikke den går så mye på denne meldingen. Har ikke fulgt med så mye men de har fått godkjent study-design? So what? Var det forventet at de ikke ville få godkjent Pivotal fase II studie?

Var vel denne type melding som satte i gang det enorme Algeta rallyet. Å få dette bekreftet er en kjempe derisk. Må si selv om jeg hadde veldig stor tro på at det skulle skje, så er jeg utrolig glad for å få en bekreftelse.

Det med at de også kan få muligheter basert på interim resultater å kunne gå til markedet til og med enda tidligere gjør det bare enda mer fantastisk!

[Ida]

Hvilken kurs får vi et golden cross ved?

Det er snart 12 mdr siden at Økonomisk Uge brev satte et kursmål på 40 NOK, så det er vel ikke så underligt at den går op.