Men det er jo ikke bekreftet.
Kjempeselskap å være investert i nå. Mye fine triggere framover.
• Samarbeid BioNTech fra In Vivo til Klinisk
• FimaVacc Safety og effekt
• Finansiering PF2
• Oppstart PF2
• Partner
Og mer
Skjønner ikke dem som selger seg ut når selskapet kun har en Mcap på ca 800 mill. Men slik er det alltid…heldigvis.
5 Likes
OK? Unnskyld meg, fint for dere som er inne, for all del, men jeg forstår ikke hallelujastemningen. Det må jo IKKE ha vært forventet at de fikk dette siden aksjen går så mye? Da tenker jeg bare på hva som vil skje med kursen i Nano når de melder godkjent PP2. Samme utvikling der som i Algeta også da eller? 
3 Likes
Er det flaggdag? (Evt bullish pennant?). Kursmål hvis det slår til, 36,50. 
5 Likes
Det kan du si. Nå har kursen fortsatt videre, men i utgangspunktet hvis en regnet det som 90% sannsynlig at de ville få pivotal fase 2 godkjent, så vil en 10% stigning være veldig naturlig. Derimot stiger den videre. Er nok også litt årsaken til at fond og investorer ofte går inn i selskaper først etter pivotal fase 2 er godkjent da det i utgangspunktet derisker selskapet, samtiidig som de nok regner at det er da den beste avkastningen er å hente.
Jeg vil på mange måter også si at det at det siste formelle fortsatt gjenstår samtidig som det er enighet om at det blir pivotal fase 2 kan gjøre at en får enda en litt lengre periode hvor det er fortsatt muligheter til å kjøpe til god kurs.
Også er det selvsagt gulroten med at de også er åpne for å kunne la produktet komme til markedet basert på interim resultater. Dette vet jeg ikke om markedet hadde forventet. PCI har nok også gått under radaren for veldig mange.
Blir spennende fremover nå!
4 Likes
Kursen har gått bra opp i det siste i forkant av mld, så det er godt mulig det har vært en pump og så kommer det en liten dump, men da kan man fylle på litt mer hvis man ønsker det.
1 Like
Jeg tror det er mange som har sett at studiet bare hadde 7 (9?) pasienter, og tenkt at det ikke var nok til å kunne få Pivotal Phase 2. PCIB har jo vært oppe på 37,40 (39,00 intradag) før dette studiet ble kjent. Jeg ser derfor det som et naturlig motstandsnivå.
1 Like
Ja, PCIB gikk også kraftig opp i går uten noen nyheter. Lukter som vanlig mugg av slikt når meldingen kommer dagen etter.
Og hva er de gode resultatene i dag? Samtaler med reg myndigheter? hva betyr “felles forståelse”? Det kan også være at PCIB må ha mer og bedre data før det blir innvilget en piv fase2? Ser at mange tolker dette i beste mening, men synes det var vagt.
Håper selvfølgelig det blir medisin til slutt, men faktum er at PCIB knapt har effektresultater på gallegangsstuidet, altså på veldig få personer.
1 Like
Nei det er ikke rart at kursen har gått bra opp i det siste. CEO sa tross alt at det garantert kom melding innen årsslutt.
Det gode i dag er at PF2 er så som i boks.
PCIB har gode effektresultater når det gjelder tumorrespons på gallegangsstudiet.
1 Like
Det tror jeg og. I begynnelsen når jeg kikket på selskapet så tenkte jeg i samme baner. Derimot når en går inn i detaljene på resultatene så ser en at alle pilene peker i samme retning. Radiologiske undersøkelsene på tumor response har vært enesteående, og tumor størrelsen er hoved problemet med kreften. Det er størrelsen av tumoren som blokkerer gallegangen og derfor fører til dødsfall. Ingen dødsfall er rapportert i studien sålangt samtidig som median overlevelse allerede er godt oversteget eksisterende studier. Abskopal effekten de har sett er også noe de ikke har sett på tidligere studier. Mange ting som peker i en retning, men samtidig alltid vanskelig likevel å vurdere i forhold til antall pasienter i studien.
1 Like
Sykdommen er meget sjelden og dødelig så det holder. Da trenger man ikke så mange pasienter.
Det var et helt normalt forventningsrally. Det var jo kjent at det skulle komme melding på dette i desember. Det kom ett rally som peaket over skyen, men som falt tilbake, så fikk vi et rally inn i skyen, så et som fikk oss ut av skyen. Etter det er det helt normalt at aksjen reagerer ganske kraftig.
1 Like
Fra facebook siden til radforsk:
"Yes! Julen kommer tidlig i år for flere av porteføljeselskapene våre. PCI Biotech melder i dag at de kan gå inn i pivotal studie av sin behandling av gallegangskreft i 2018.
Gratulerer så mye til Per Walday og kollegaer. Dette fortjener dere og pasientene med denne svært dødelige kreftformen:
http://pcibiotech.no/pci-biotech-announces-preliminary-outcome-of-meetings-with-ema-and-fda-for-development-of-fimaporfin-in-inoperable-cholangiocarcinoma/ "
8 Likes
DEt formelle mangler pga at selve planen ikke er ute. At det er felles forståelse om at det skal være pivotal fase 2 og ikke minst at interim resultater kan lede til at produktet kommer til marketed betyr jo at også FDA mener dette. Det er definitivt nyhet.
3 Likes
Fra Radforsk sin Facebook side:
Yes! Julen kommer tidlig i år for flere av porteføljeselskapene våre. PCI Biotech melder i dag at de kan gå inn i pivotal studie av sin behandling av gallegangskreft i 2018.
Gratulerer så mye til Per Walday og kollegaer. Dette fortjener dere og pasientene med denne svært dødelige kreftformen
2 Likes
Radforsk tolker det som en god melding.
PCIB: update on Pivotal Phase 2 study design
Fra facebook siden til radforsk:
"Yes! Julen kommer tidlig i år for flere av porteføljeselskapene våre. PCI Biotech melder i dag at de kan gå inn i pivotal studie av sin behandling av gallegangskreft i 2018.
Har der ikke også været omtale af en ny storinvestor indenfor den sidste uges tid?
2 Likes
Rent statistisk, så er resultatene deres signifikant.
Problemet med små forsøksgrupper er at det kan være tilfeldig at pasienten får CR. La oss si at sjansen for dette er 1:1000. Hvis du har 7 pasienter, så er sjansen for å få en som tilfeldigvis blir bedre 7/1000. Når du får CR på 2 av 7 pasienter, så er oddsen ca 7/1000 * 6/1000 = 42/1.000.000 eller 0,0042%. De har jo også sett effekt på de som ikke fikk CR.
Tallet 1:1000 er tatt ut av lufta, jeg vet ikke sjansen for å overleve galleblærekreft som ikke er opererbar.
3 Likes
Kursøkningen i dag skyldes vel en slags avklaring rundt muligheten for godkjenning basert på et pivotal fase 2 studium. Ledelsen har selv vært svært restriktiv i forhold til guiding på dette. De har sagt at de interagerer med regulatoriske myndigheter for å identifisere raskeste vei til markedet. Men den endelige utviklingsstrategien for Fimaporfin mot gallegangskreft skulle ikke bestemmes før samtalene med regulatoriske myndigheter var klar.
Sitat Q3 rapport:
"Based on the encouraging Phase I results, PCI Biotech is assessing the fastest route to market for fimaCHEM in this life-threatening rare disease without approved treatments. The development strategy for fimaporfin in bile duct cancer will be determined after completion of regulatory interactions with both European and US authorities. The interactions continued through the third quarter with productive
discussions to establish a strong and viable development strategy. The regulatory interactions are expected to be completed by year-end 2017."
Utklipp fra tidligere presentasjoner
In-depth presentation Nov 16
Q1
Q2
Q3
Dermed har det vært langt fra sikkert at selskapet kan søke godkjennelse basert på et pivotal fase 2 studie. Dagens melding (ligger nedenfor) må jo kunne tolkes som et sterkt signal på at registrering basert på pivotal fase 2 er mulig ettersom PCIB og regulatorisk myndigheter tilsynelatende er enig om at en singel randomisert to-arms studie er adekvat som pivotalt studie. I tillegg uttales følgende lengre ned:
“With promising efficacy results generated so far, orphan drug designations granted and guidance from regulators and key opinion leaders, we are focused on finalising the preparations for the pivotal randomised adaptive study.”
"Further information on the study, which is planned for initiation during the
first half of 2018, will be announced following completion of discussions with
regulators and clinical advisors."
Man kan aldri være sikker før studieprotokoll er levert og godkjent, men jeg tar dette som et sterkt signal på at studien PCIB planlegger å igangsette i 1H 2018 kommer til å være et pivotal studie for fimaporfin mot gallegangskreft. NANO har jo de guidet på godkjennelse basert på pivotal fase 2 studie siden 2015 minst, så den effekten ligger vel allerede inne i aksjekursen.
Oslo, 20 December 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company, today announced preliminary outcome of regulatory
interactions with the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug
Administration (FDA) on the development of fimaporfin in combination with
gemcitabine for treatment of inoperable cholangiocarcinoma (bile duct cancer).
The purpose of the interactions is to discuss the development programme for
fimaporfin, including the design of a pivotal study to support future marketing
authorisation applications in EU and the USA.
A common understanding has been reached on several important factors for a
pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the
sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential
for accelerated/conditional approval based on interim results. The required
randomised study will provide the opportunity to generate robust comparative
data of importance for market acceptance of fimaporfin as a first line treatment
of inoperable cholangiocarcinoma. The implications of an interim analysis for
the final pivotal study design will require further discussions with regulators.
Dr Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: "With promising efficacy results
generated so far, orphan drug designations granted and guidance from regulators
and key opinion leaders, we are focused on finalising the preparations for the
pivotal randomised adaptive study. Patients with inoperable cholangiocarcinoma
have no approved treatment alternatives today and fimaporfin has the potential
to play a role in this area of high unmet medical need. We are therefore pleased
that the regulators are open to a potential approval based on interim results.
Further information on the study, which is planned for initiation during the
first half of 2018, will be announced following completion of discussions with
regulators and clinical advisors."
8 Likes
Som det nevnes, man tolker meldingen. DVS at den er lite konkret. Felles forståelse kan like gjerne være at PCIB mpå gå ekstrarunder før de får piv fase 2, eller? Det er dette jeg reagerer på, felles forståelese, hva er nå det? Må det være postivt?
Men bevares, her er markedet klar på at dette er positivt, så får vi bare håpe de kommer i havn. Gallaegangskreft er noe herk, en nabo tok kvelden tidligere i år pga dette, så håper vikeliig de kan dokumentere effekt etter hvert.
2 Likes