PCI Biotech Småprat (PCIB)

[sjog]

Jeg har i utgangspunktet gitt uttrykk for at jeg liker at du kommer med kritiske spørsmål Glein men nå synes jeg du holder på å gå i samme fella som de som er ukritisk positive. De ser bort fra at det kan ligge negative ting vi ikke vet om mens du nå holder på å bli “ukritisk negativ” og ser bort fra alt som kan være positivt. Just a piece of advice fra meg.

Hva jeg selv tror? Jo at PCIB fordi de sitter på en teknologi snarere enn en medisin (først og fremst) blir kjøpt opp uavhengig av cohorts og AA og alle detaljer det krangles om her. Da blir vi som ikke sitter på gjerdet mye rikere enn vi er nå.

[anon21766851]

Jeg hører du sier det, men er voldsomt lite konkret. Ingen andre i tråden har tatt initiativ for å påpeke eventuelle baksider.

[rockpus]

Jcp

Om jeg trodde potensialet var så lavt som det du antyder, ville jeg ikke investert i en så risikofylt sektor som farma!
Når du vurderer kurspotensial, kan det være nyttig å prøve å sammenligne med tilsvarende selskaper. Pcib må jo omtrent doble seg i kurs bare for å bli priset tilsvarende Nano!

[Bonusfrelst]

Så hvorfor skulle FDA snu helt på flisa nå og gi sin godkjenning på grunnlag av en langt mindre populasjon?

Når er populasjonen stor nok til å gi AA? 50 pasienter? 39 færre enn den minste studien som fikk AA mellom 2009 og 2013? La oss si 89, den minste populasjonen i tidsrommet vi har data fra, hvor langt frem før 89 pasienter er behandlet?

På HO har det vært diskutert opp og ned hvor mange pasienter det vil være i pf2 studien. Men rundt 100 er sannsynlig til en pris på ca 1 mill per pasient. Si en kost på ca 150- 200 mill så er man godt innenfor.

Hvis FDA gir mulighet for AA på interimavlesning tilpasser PCIB seg da kravene som FDA setter. Det er dette bla dialogen H118 har gått ut på, tror jeg. PCIB inkluderer ikke 50 personer hvis FDA krever 100 for mulighet for AA. Jeg velger å høre på PCIB og de regulatoriske myndigheter og ikke synsing fra mange forumdeltagere.

[anon21766851]

Hvis FDA gir mulighet for AA på interimavlesning tilpasser PCIB seg da kravene som FDA setter. Det er dette bla dialogen H118 har gått ut på, tror jeg. PCIB inkluderer ikke 50 personer hvis FDA krever 100 for mulighet for AA. Jeg velger å høre på PCIB og de regulatoriske myndigheter og ikke synsing fra mange forumdeltagere.

Jeg er helt enig, det er FDA som vil sette kravet til antall pasienter og hvor i studien en eventuell interimavlesning skal komme. Jeg maner bare til edruelighet når det kommer til hvor mange pasienter man kan forvente å måtte innrullere, og når man kan forvente en interimavlesning på bakgrunn av dette samt rekrutteringstakt.

Gjengs oppfatning virker å være interrimavlesning i 2019 med påfølgende AA samme år. Jeg har prøvd å argumentere for at det er i overkant ambisiøst at avlesningen kommer i 2019, og at nåløyet for AA er utrolig trangt.

Men det endelige oppsettet får vi vite når som helst, så da har vi ihvertfall fasiten klar!

[StockDZ]

Hi
I have posted my opinion on this (hopefully and educated guess lol) before on HO

link to thread: https://forum.hegnar.no/archive/thread/2435652/view/22146085

and this is the post regarding patients #

---

Stock DZ
08.07.2018 kl 15:09

Hi

Another thing the ABC study above tells us is the patients enrollment rate. The study recruited 124 patients in the course of 18 months with a patients median age of 65.1 years (between 05 April 2011 and 28 Sept 2012). with a total number of 15 clinical sites in the UK (only UK sites)

this gives an average of approx. 7 patients per month.

Now let’s refer to what Arctic analysis thinks about the recruitment rate:

" There is large variety in inclusion numbers for a (pivotal) trial within CCA, depending on i.e.
statistical powering related to the expected outcome. According to listed trials on clinicaltrials.gov,
the numbers range from some 40 to up to 400. We believe PCIB will be able to differentiate itself with regards to efficacy data and we therefore estimate 100-150 patients to be included in the two arm pivotal study, through engagement of some 30-50 sites. Due to the number of sites, the unmet need in CCA and the more accessible design of pivotal trials in general, we expect recruitment could be done rather quickly, some 9 to 15 months. We assume the time of follow-up to be similar to the
phase I expansion trial, in which patients, if eligible, are treated with Amphinex twice (second treatment some 4-5 months after the first). This would mean a minimum follow-up of 6 months per patient (after first treatment), with read-outs as late as at 18 months after study start"

Now if we consider worst and best case scenarios:

Worst case scenario:
*30 sites and 150 patients. now with double the # of site from the ABC-3 study we can assume an enrollment rate of 14 patients a month. Therefore the whole recruitment for the study can take approx 11 months

Best case sceranio:
*50 sites and 100 patients. now the # of site is 3.33 x. we can then assume an enrollment rate of approx 23 patients a months. resulting in only 6,5 months to complete the patient registration phase.

I believe Arctic analysis is conservative when it says the recruitment can take between 9-15 Months because based on the facts above from the ABC 3 study we can assume that this range is 6,5-11 months. so I think the enrollment phase can be finished super super fast. Here we have excluded any potential sites in geographical areas with high incidence rate such us Japan/Asia for example which will obviously speed up the process.

[anon21766851]

Worst case scenario:
*30 sites and 150 patients. now with double the # of site from the ABC-3 study we can assume an enrollment rate of 14 patients a month. Therefore the whole recruitment for the study can take approx 11 months

Best case sceranio:
*50 sites and 100 patients. now the # of site is 3.33 x. we can then assume an enrollment rate of approx 23 patients a months. resulting in only 6,5 months to complete the patient registration phase.

Jeg tror både Arctic og du er altfor optimistiske med tanke på rekrutteringstakt, men jeg skal for all del bøye meg i hatten om de får ferdig innrullert studien på under 1 år!.

At man er ferdig innrullert 6,5 måneder etter FPD fremstår på grensen til det useriøse.

[Alex]

Jeg tror både Arctic og du er altfor optimistiske med tanke på rekrutteringstakt, men jeg skal for all del bøye meg i hatten om de får ferdig innrullert studien på under 1 år!.

At man er ferdig innrullert 6,5 måneder etter FPD fremstår på grensen til det useriøse.

TTT i biotec, det kan nesten ikke understrekes for ofte. Utsettelser er dessverre helt vanlig og dette med rekrutteringstakt er et stort usikkerhetsmoment for meg personlig. Jeg sitter kun med deler av gevinsten i pcib fordi risiko er høy.

Biotec-aksjene på osls børs har et kjennetegn: Det er at de største optimistene er alt for optimistiske. Men PCIB-caset med sine 3 forskningsplattformer er alle meget spennende så jeg forstår hvor super-optimistene har sine tanker fra, men i gjennomsnitt over mange biotekaksjer viser historien dessverre at mange er alt for positive.

I løpet av året bør vi få mange svar, håper og tror de blir svar med positivt fortegn.

[StockDZ]

Glein

I do respect your opinion, however I am not making this up I rather try to draw conclusions from evidence, in this case it was the ABC-3 study, which is the closest in our scenario (regardless of what Susanne is saying), I shall also remind you that PW also mentioned that they expect the recruiting to be fast due to the number of sites that should be involved. I have also excluded any sites in Asia for my assumptions and i guess you can expect how this can even speed up the process due high incidence rate.

have a good day and I enjoy reading your posts, you have a critical eye that we definitely need for this forum, keep it up

[StockDZ]

Hi

Still AZ theory is hunting me
The following is AstraZeneca’s ASCO 2018 investor presentation

ASCO%202018%20investor%20event%20-%20plenary%20presentation.pdf

Here I am seeking opinions from writers with medical expertise. Please have a look at page 18 below (Moxetumomab pasudotox). We know that Pci is very efficient for endosomal release of therapeutics molecules. Can you see a synergy here? is PCI biotech collaborating with AZ on this project to increase effect? (this will be in phase III)

[kanon]

Dette er et *mab preparat. Antistoffet sørger for internaliseringen av virkestoffet, på samme måte som betalutin. Så tror ikke dette er et PCI case? (Uten at jeg er noen ekspert)

[zappa66]

Astra er vel strengt tatt ikke topp 10 BP

Personlig har jeg mer tro på Novarits, uten at jeg har tid til å utdype det nå

[StockDZ]

Zappa66

Allow me to remind you that this is just a theory. I will be very happy to hear about what you found on Novartis

Regarding AZ not strictly top 10 pharma (also thought about it), well it was at the time the collaboration started, so I believe that Pci biotech cannot just change the wording from top 10 BP to just “BP”. Then it will be too easy for enthusiasts like us to guess the name, and this will not serve in anyway the secrecy around the collaboration. I hope you get my point.

[StockDZ]

Kanon

Thank you, but unfortunately i have to disagree with you, in the case of Betalutin, the antibody does not need to enter the cell, when it bind with the cell surface it will bring the radionuclide in close proximity to the cell which will allow it to kill the cancer cell, (see below from NANO presentation).

In the AZ case i presented above I want to understand how endosomal release is achieved because the protein toxin has to enter the cell

[kanon]

Tenkte det samme litt etter jeg postet, så du kan være inne på noe!

[StockDZ]

to make it easy I am comparing AZ slide with the following:

[Dovregubben]

Det bør være 1 av disse selskapene. Men en børsmelding som melder at de har forlenget en avtale med et BPTop10 selskap bør jo være korrekt? Et topp 15 selskap er jo ikke innenfor da, selv om det har vært i top10 tidligere.

Wikipedia

[StockDZ]

Top 10 big Pharma 2015 when agreement was signed

Top 10 big pharma 2017/18 (latest)

Now if you think Pci biotech needs to account for new ranking each time they release a message (which I don’t think so) then we have to eliminate: AstraZeneca, Eli Lilly, Gilead, Amgen.
Now we will have 8 left, thus 8 theories

However, I’m still faithful to AZ theory

[Savepig]

Jeg har 150 som et kursmål med moderat suksess og moderat utvanning, innen ikke så veldig mange år.

Om alle tre plattformer viser seg å holde vann så er det glatt det tredobbelte. Men det er et mye lenger lerret å bleke.

Ved kurs 53,2 etter close i dag:

Antall aksjer 24 994 890
Børsverdi 1 329 728 148

[Dovregubben]

Ny topp50 liste lagt ut. DnB egenhandelskonto øker litt, men ellers lite endring fra siste uke.

Topp50

PS! @StockDZ vil vel mene at det er topp50 fra 2015 som er viktigst …beklager dårlig humor