Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

Biotek
#3607

Oslo, 20 December 2017 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced preliminary outcome of regulatory interactions with the European Medicines Agency (EMA) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the development of fimaporfin in combination with gemcitabine for treatment of inoperable cholangiocarcinoma (bile duct cancer). The purpose of the interactions is to discuss the development programme for fimaporfin, including the design of a pivotal study to support future marketing authorisation applications in EU and the USA.

A common understanding has been reached on several important factors for a pivotal study with fimaporfin in inoperable cholangiocarcinoma, including the sufficiency of a single randomised two-arm study and importantly, the potential for accelerated/conditional approval based on interim results. The required randomised study will provide the opportunity to generate robust comparative data of importance for market acceptance of fimaporfin as a first line treatment of inoperable cholangiocarcinoma. The implications of an interim analysis for the final pivotal study design will require further discussions with regulators.

Dr Per Walday, CEO of PCI Biotech, said: “With promising efficacy results generated so far, orphan drug designations granted and guidance from regulators and key opinion leaders, we are focused on finalising the preparations for the pivotal randomised adaptive study. Patients with inoperable cholangiocarcinoma have no approved treatment alternatives today and fimaporfin has the potential to play a role in this area of high unmet medical need. We are therefore pleased that the regulators are open to a potential approval based on interim results“.

2 Likes
#3608

Å få godkjent og innvilget studie oppsett pivotal fase II og med muligheter for AA basert på interim resultater og gullstandard er ikke for hvem som helst. Selvsagt et regulatorisk privilegium:)

1 Like
#3609

Nei, det er mest for de som forsker på sjeldne sykdommer med lav forekomst. Altså mer en konsekvens av sykdommen enn av behandlingen i seg selv.

#3610

Fra liang sitt innlegg:

I et vanlig forløp så er det ved resultatene fra clinical trial offentliggjordt for fase 2.
Vi har imidlertid regulatoriske privilegier utstett fra FDA og etter å ha kjørt studien i GGK med x-antall deltakere slik at en får signifikante randomiserte verdier så vil en se på resultatene og holder de den ekstreme kvaliteten som dagens fase 1 uten at en trekker inn “resultater fra gjentakende behandling…NB til dette punktet (UTEN RESULTATENE FRA GJENTAGENDE BEHANDLING” …så vil en av etiske grunner avslutte og godkjenne behandlingen…og vips,så er en i mål.
Nå legger en opp forventningene på HO at en må ha vellykket resultater fra den utvidede studien for gjentagende behandlinger i GGK og det er vel ikke annet å forvente,men saken er jo den at FDA har gitt go på grunnlaget av allerede oppnådde resultater.
Grunnen til å nevne dette er at det skulle ikke forundre et kvekk at det hele blir tolket negativt dersom utvidede behandling ikke svarer til forventningene.
Altså , at en klarer å undergrave og skade det fantastiske utgangspunktet som eksisterer.

1 Like
#3611

Sa ingen kreftforsker ever.

Jeg skjønner ikke helt hva du vil frem til?

1 Like
#3612

Som regel:)

Men det er vel slik at de som har vært gjennom fasen bringer blockbuster til markedet:)

Og uansett likelyhood of approval øker dramatisk ved gitt studie som PCIB har fått go på fra FDA og EMA?

#3613

Fra liang på HO. Petimeter Glein😂

#3614

Ser ut til at Glein mener døren står på vidt gap hos FDA og EMA med pivotal studieoppsett med mulighet for AA😂 så lenge sjelden sykdom. Ikke så viktig med teknologien PCIB bringer til torgs😂

1 Like
#3615

Det er ingen som er uenig med deg om at LOA øker ved formelle godkjenninger, og enda mer ved oppstart. Markedet tok jo etterhvert hintet de også:

image

1 Like
#3616

Jeg er overbevist om at fase II pivotal med 100-150 og interimavlesning ALDRI ville vært innvilget om indikasjonen var eksem eller astma, mens behandlingen var den samme.

#3617

Tok de hintet og priset til cirka milliarden?
Delvis hintet.

Foreslår at du ikke investerer i PCIB. Tror ikke du har noe tro på prisingen, teknologien eller ledelsen. Det er helt greit å være uenig😀Når en ser ansatte, ledelse, advisory board og styret er det sammen med konservativ kommunikasjon for meg svært tillitsvekkende. Stor tiltro til ledelsen. Svaret kommer uansett plutselig om en tror på selskapet da😂

2 Likes
#3618

Du er flink til å argumentere​:+1::grinning:

#3619

Resultatet kommer for både troende og hedninger. Så får man se hvem som henger på korset når dagen er omme. :slight_smile:

1 Like
#3620

Jepp, lover godt!

#3621

Ja, jeg mangler smilefjes og copy paste fra Hegnar.

#3622

Jepp du er tøffere😜

#3623

Og; veldig glad for at PCIB har valgt denne spydspiss strategien. Kan bane vei for å hjelpe mange pasienter uten godt tilbud samt få fram vacc, Nac teknologien til PCIB.

Altså ikke eksem;). I første omgang😂

1 Like
#3624

Men no har det vært stille så lenge at eg håper August blir rått bra !

2 Likes
#3625

Så et lite spark til mannen i stedet for ballen :grin:. Hvis porteføljen din her, gjenspeiler porteføljen din i virkeligheten er du rimelig hardt vektet mot risikoimvesteringer. Har du gjort deg de samme betraktningene i disse selskapene?
bilde

Regner med at du har det og kommet frem til risc/reward er verdt innsatsen. Tror PCI har høyerer LOA enn NANO og færre konkurrenter.

5 Likes
#3626

Det er klart at studieoppsett/AA er en konsekvens av sykdommens alvorlighet og dagens mangel på behandlingslternativer. Det sier jo seg selv.

5 Likes