Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

Biotek
#4034

Stort sett er jeg mer positiv enn @anon21766851.
Men her er jeg enig at det skal holde hardt å få FPD i 2018. Selv om jeg håper det går.
Kort sagt så må alt være på plass ang Studieoppsett og søknad sendt REK ila 25.09 for å kunne nå FPD i 2018.

Langt sagt:
Jeg antar at PCIB må få godkjenning av REK Norge for å starte Pivotal studien.
Planen til PCIB antar jeg å sende en søknad om en en ny studie.
Uten safety dataene fra extension-studien regner jeg med at de ikke kan sende søknaden.
Blir litt rart å sende 2 forskjellige studieoppsett også si; “Det blir enten den med 1 eller den med 2 behandlinger. Er begge eller en av dem ok?”

Så da står vi med:
1: Få 6 evaluerbare med OK safety.
2: Sende datene til noen (SRC) som ser på og godkjenner/ ikke godkjenner safety.
3: Få svar på safety
4: Pirke på studieoppsett etter at 1 eller 2 behandlinger er fastsatt.
5: Sende søknad til REK

Søknaden til REK må skje ila 25.09.2018 for å ha sjanse til å få FPD i 2018.

Søknadsfrister REK
14.08.2018 23:59 (Ser ikke ut til å rekke denne)
25.09.2018 23:59 (For oktober og november møter)
06.11.2018 23:59 (For FPD 2019)
11.12.2018 23:59 (For FPD nær Q2 2019)

Så blir de tildelt en komite i Sør-Øst antar jeg.
Komite C har ikke flere møter i 2018
Komite A har borsett fra 1. Nov møtetidspunkter som gir nesten 0 sjans for FPD 2018
Komite B og D har møte i slutten av oktober. Okt/Nov møtene er de eneste møtetidspunktene som er sent nok for å rekke søknadsfristen og tidlig nok for å få godkjenning i tid til å få FPD i 2018.
Med 1 mnd svartid REK og 1-2mnd oppstart studie blir nok FPD først midt i julegrøten om ting går fort.

Så litt humor
Om Gullhår har Gullhår og blindt velger riktig stol, grøt og seng på første forsøk så rekker hun ut av huset før Bjørnene :bear: kommer hjem til Jul.
Selv i eventyr skjer ikke det. :open_mouth:

7 Likes
#4035

Sikker på at de behandler pasienter i Norge?

#4036

Personlig ville jeg antatt dette er veien fordi:
https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=596431&p_parent_id=604385&_ikbLanguageCode=n

Men jeg kan ikke nok om forskning og hvordan dette fungerer. Det er vel mulig en eventuell partner vil søke i “sitt” land? Så skulle det bli partneravtale så er jeg åpen for muligheten.

#4037

Nei ikke sikker på at de behandler i Norge.
Hva var kriteriene for at REK Norge måtte søkes?
Prinsipal investigator land Norge?
Sponsor tilholdssted Norge?
1 eller begge utløser REK Norge?

Kanskje slipper man REK Norge med en partner som sponsor og/eller Prinsipal Investigator i annet land.
Prinsipal Ivenstigator er vel en i GB eller Tyskland kanskje?

Prosessen er nok ganske lik mhp tid for å behandle søknaden i andre land.
Men “søknadsfristen” før og ventetiden frem til et “møte” kan jo være kortere i andre land.

#4038

For meg ser deg ut som alt dette er på stell allerede - >

https://helseforskning.etikkom.no/page/prosjekterirek/prosjektregister/prosjekt?p_document_id=596431&p_parent_id=604385&_ikbLanguageCode=n

1 Like
#4039

Se siste oppdatering i søknaden fra oktober 2017 - >

https://helseforskning.etikkom.no/prosjekterirek/prosjektregister/vedtak?sprek_parent_id=596431&p_document_id=910819&dato=25.10.2017

1 Like
#4040

Vedtakene det her vises til gjelder ikke pivotale fasen. PW har bekreftet at det skal søkes nytt studie med kontrollarm. Ikke snakk om forsøk på “seamless” ol. altså.

2 Likes
#4041

“A Phase I/II Dose Escalation Study”

Om de går for å søke Seamless på denne Escalation Study, så ender nok det med avslag ref NANO utsettelsen.
Om ikke så ville jo REK tapt ansikt og innrømmet at de er sierompa og avleggs men nå har sett lyset. Det skjer ikke trur jeg. og PCIB satser nok heller ikke på det.

#4042

Det står fase1/2, men jeg er ingen ekspert så topp hvis flere kan kommentere dette. De snakker i hvert fall om gjentakende behandling og REK sier følgende - >

"REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter."

1 Like
#4043

PW har allerede tidligere bekreftet at det ikke blir seamless design ettersom det blir randomisert studie med kontroll arm. Dette foreligger ikke i eksisterende studie.

4 Likes
#4044

@laplagam Ikke svar meg. :slight_smile: Svar @Don_suger

Edit:
Ser at en “antar” oppi første innlegget mitt mer enn rettferdiggjør dette svaret ditt til både meg og Don.
Takker.

I tilfeller hvor jeg ikke husker eller gidder å finne kildene til ting jeg veit 100%, så skriver jeg ofte “antar”.
Jeg skriver også antar når jeg faktisk antar. Så da går det litt i surr med hva jeg har skrevet som “sikkert” og hva jeg har skrevet at antas. :blush:

2 Likes
#4045

Ja, det er extension-delen de snakker om hvor de skal teste ut dobbel PCI-behandling. Er sikkerheten god nok så vil nok ganske sikkert den pivotale fasen også bli med dobbel PCI-behandling.

image
image.png2267×696 81.1 KB

image
image.png2284×723 83.9 KB

image
image.png2296×1179 136 KB

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-002888-10/GB

4 Likes
#4046

Ok, greit å få det avklart. Slik jeg leser dette da har ikke pcib søkt REK da det ville kommet ut som et nytt prosjekt i REK sin database?

Jeg har uansett ståltro på at Per ikke vil drite seg ut med tanke på at han tidligere skal ha uttalt at man kunne ha gått for H1, men da med fare for å bli forsinket.

Uansett om han ikke har uttalt dette så har de jo allerede utsatt det en gang og det ville være en mega skuffelse med en ny utsettelse. Jeg tror ikke Per tar slike sjanser flere ganger.

Det er uansett hvordan man ser det et sjansespill, men jeg mener oddsene for at vi får avklart alle meldte triggere før jul er større enn at vi må vente på 2019…

3 Likes
#4047

Nå har ikke selskapet meldt noe annet en at tids skjema holder den siste tiden, noe annet har de heller ikke gitt utrykk for, derav alt annet blir tynne spekulasjoner. Jeg var på general forsamlingen, stemningen var og ta å føle på. Spurte per om ørkenvandringen, han sa det var i år den var over. Det har han også ved flere anledninger fortalt oss, dette er en forsiktig mann vi snakker om.

Ja det har vært tørke nå en god stund nå, desto mer spennende når det smeller!

Et tall som har festet seg i hodet mitt, det er 164, jeg tror vi kan være der allerede ved ESMO. Så får vi se da! :hugs::muscle:t2:

Lykke til

4 Likes
#4048

@Investor1, jeg er helt enig i at Per virker veldig edruelig i sine utsagn. Desverre ikke basert via GFS, da jeg ikke har kommet meg dit enda.

Jeg har dog hørt alle radium podcaster med pcib og han virker å være veldig forsiktig i sine uttalelser om fremtiden.

Det oppstår alltid slike diskusjoner når ting drar ut, men så lenge jeg har vært med {siden høsten 2016} har det vist seg å være smart å la de få litt tid.

Det fundamentale er fremdeles utrolig sterkt!

4 Likes
#4049

Jeg synes forresten kursen tok seg fint opp igjen i dag etter å ha vært helt nede i 52, 60.

Endte bare 1,20 NOK nede fra en litt kunstig oppgang i sluttspurten på Tirsdag.

Så selv om sikkert noen solgte litt for å gå inn i PHO og/eller BGBIO tok den seg kraftig tilbake på slutten.

3 Likes
#4050

Nå er jeg en del av top50, så det å delta på GFS har gjort at jeg sover godt om natten. Her får du også tid til å snakke med flere likesinnende. Mange fokuserer veldig på tid her, det dere bør rette fokuset på er faktumet at PCIB har løst leverings gåten. BP er partner å snart blir vi solgt. Synes egentlig ikke noe om dette da jeg ønsker at vi skulle fortsette å være et norsk selskap. Dog får vi nok maxet potensiale ved BP, store krefter i sving. Uansett er det å redde flest mulig liv som virkelig teller.

6 Likes
#4051

Jeg er blant TOP 75, men har altså ikke sett den store nytten av å joine GFS. Jeg ser allikevel ditt poeng med å møte likesinnede.

Det beste er å prøve å koble helt fra børsen og bare våkne til en godmelding en vakker morgen kl 0800, men det er ikke enkelt om dagen :joy:

3 Likes
#4052

Har aldri lært så mye som jeg har gjort de siste 3 årene som pcib aksjonær. Også det å være tålmodig :smile: For meg har det virkelig gitt meg noe annet en penger også.

Jeg har ståltro på selskapet og deres visjon, nesten rart å si det, men dette kan snu opp ned på bransjen. Håper virkelig ikke vi blir kjøpt opp for å bli gjemt i en skuff, BP er kynisk.

3 Likes
#4053

Helt enig. Hvis både chem, vacc og nac bare blir en brøkdel av hva vi ser for oss kan dette bli meget bra, men man må være tålmodig, tålmodig…

Jeg har heller aldri lært så mye som jeg har gjort etter inntog i biotek. Først med Nano og nå med pcib. Jeg driver også å snuser på PHO, BGBIO og trvx, men har vel bestemt meg for å la alle triggerne i pcib slå til før jeg flytter litt penger over i disse aksjene.

2 Likes