Thanks @Snoeffelen, the deal is I dig you polish 
7 Likes
Also, even a drug substance can easily be more unstable in a solution than in its dry form, excipients can help stabilize the API.
For example indicates PCIBs results for Amphinex that fimaporfin is far more stable in its Amphinex formulation than in its dry pure form.
Other things can also be difficult to understand. Your link says that fimaporfin can not be dissolved in water, but can be dissolved in DMSO.
But a liqiud drug product for intravenous injection must of course be dissolved in water, an Amphinx is obviously and of course in water.
If you heat fimaporfin in a water solution under pressure it can often be dissolved anyway, and adding different excipients also hepls to dissolve.
Much chemistry here, the main point is however that that Amphinex solution has excellent stablity in room temperature.
14 Likes
Når man ser at Pfizer inngår en samarbeidsavtale med BioNTech på 425m$for utvikling av mRNA influensa-vaksine så blir man selvsagt nysgjerrig på om BioNTech trenger å benytte noe av PCIB sin teknologi for å få til det. Følgende er publisert på endpoint news i dag:
15 Likes
Interessant, BioNTech har jo vært i samarbeid med PCI siden 2016. Det er nesten kunstig stille fra selskapet nå. StockDZ fant en patentsøknad tidligere i sommer der PCI har fått patent på “Amphinex-2”, som skal være 10 ganger mer potent enn Amphinex. Heller ikke det har selskapet kommentert.
Straks extension-studien er konkludert så kommer det potensielt en nyhetsstrøm av de sjeldne.
7 Likes
Dette er en spennende spekulasjon.
Herlig binært bet akkurat nå.
Synes det er artikler innen det feltet til stadighet nå. PCIB kan fort være posisjonert i en HET sektor.
5 Likes
1 Like
Er åpenbart fremdeles en del kortsiktige investorer i gamet så jeg valgte å plukke noen tusen aksjer til i dag. At enkelte ikke har tålmodighet til å vente er virkelig synd. Her er det bare å handle etter beste evne og deretter sette seg rolig i ventemodus. Dette er en maraton, ingen sprint. Sikkerhetsdata foreligger når som helst og jeg har svært vanskelig for å tro at gjentakende behandling vil ha noen kritiske bivirkninger.
«Etter komiteens syn er beredskapen i prosjektet god. Det skal utføres en grundig sikkerhetsvurdering før pasientene kan få andregangsbehandling, og pasientene vil følges tett gjennom hele studien med tanke på bivirkninger. Det er også klare stoppkriterier dersom bivirkninger blir større enn antatt, eller effekten ikke er der.»
Sikkerhetsdata vil nok være å anse som det som skal til for å få den berømte ketchup-effekten etter lengre tids meldings-tørke. Som perler på en snor ser jeg deretter følgende meldinger i min krystallkule for hva som meldes i 2018;
Initiation of pivotal Phase II in bile duct cancer (så vil det antageligvis komme en melding om finansieringsløsning i samme åndedrag)
First patient dosed in the Pivotal Phase II study (kan kanskje holde hardt om Glein skulle få rett men jeg forholder meg til PCIB sin guiding og krysser fingrer for at de har kontroll)
Phase I in healthy volunteers completed (fimaVACC)
Extension of preclinical research collaboration agreement with a top-10 large pharma company
PCI Biotech initiates research collaboration with ___________________
Med andre ord – her er det god grunn til å holde både på PCIB aksjer og på hatten fremover!
17 Likes
“It is also worth noting that with PC! > 90 % cell killing could be achieved with a dose of gemcitabine of 100 nM, while without PCI this level of cell killing was not obtained even with a dose 30 times higher (3 000 nM dose in Figure 1 B)”.
Dette sitatet er tatt fra patenten som tidligere ble lagt ut her.
Kan noen av ekspertene kommentere det jeg tidligere har trodd, men ikke fikk mye drahjelp på, nemlig at ved bruk av PCI for ggk så vil enten 1)dosene som brukes i kjemoterapi vil bli mindre eller 2)antall doser vil bli mindre. Alt dette vil føre til mindre bivirkninger hos pasientene fordi de rett og slett får mindre kjemoterapi for å bli bedre eller i beste fall frisk?
Jeg spør av egen uvitenhet, bare så det er sagt 
5 Likes
Betyr dette konkurranse for pcib for fimaNAC når det gjelder samarbeidet med BioNTech? Nyheten er fra 10.Juli 2018.
Bare for å følge opp min tidligere kommentar om AA:
“Og jo, det er mye å spare på å få innvilget en AA. Dersom et selskap må kjøre hele studiet ferdig og få alle avlesingene på DOR og OS for å bevise at legemidlet gir bedre tall på dette, så ville det gjerne kunne tatt et par år lengre tid å nå markedet ift å få en AA basert på ORR/CR.”
Her er endepunktene fra Nanos paradigmestudie og forventet tidsbruk:
"Primary end point(s) (…) Part B:
• Overall response rate (ORR) defined as the proportion of patients who achieve a confirmed CR or PR based on Cheson criteria (version 2014)
(…) Timepoint(s) of evaluation of this end point: From baseline and UP TO 12 WEEKS POST INJECTION
(…)
Secondary end point(s): Part B
• Incidence and severity of AEs
• DoR – defined as the interval from the first documentation of CR or PR to the first documentation of disease progression or death from any cause, whichever comes first.
• PFS – defined as the interval from the start of Betalutin treatment to the first documentation of disease progression.
• OS - defined as the interval from the start of Betalutin treatment to death from any cause, including disease progression
(…) Timepoint(s) of evaluation of this end point: From baseline and UP TO 5 YEARS POST INJECTION
Så med dette i bakhodet er det lett å se at muligheten for en AA basert på ORR etter interimavlesinger 12 uker etter injeksjon vil kunne gi opp til flere års tidsbesparelse ift å måtte vente på avlesinger på OS, PFS og DOR
Kilde: http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2011-000033-36-FR
7 Likes
Siden studiene har forskjellig tidsløp, og forskjellig sykdomsforløp på pasientene, så anser jeg dette som irrelevant, og ikke direkte overførbart på noen måte.
Usikker på hva du mener her?
Dette var en oppfølging av svaret mitt til Busk1 tidligere hvor jeg prøvde å redegjøre for hvorfor det er tidsbesparende å få en AA for Nano på grunnlag av interimavlesing av ORR istedenfor å måtte vente på svar på OS…
OG så er det ment som et eksempel på betydningen AA gir ift potensiell spart tidsbruk fram til en evnt markedstilgang, så jeg synes det i høyeste grad er relevant for begge selskaper.
Jeg mener kommentaren også gir en pekepinn på betydningen en evnt AA vil få for Pcib ift tidsbesparelse og at den sånn sett er er relevant for Pcib også selv om det er forskjellige sykdommer…
Kan for ordens skyld nevne at Pcib har opplyst per mail at de har avlest tumorrespons 1 mnd etter behandling (antar det menes 1 mnd etter siste dose gem/cis), så i deres tilfelle vil det antagelig være **tiden fra 1. til 8. behandling med gem/cis + 4 uker for avlesing av ORR versus opptil 5 år for avlesing av OS…
Altså store mulige tidsbesparelser ved en evnt AA her også.
3 Likes
Helt generelt mener jeg at det er for mye nano i PCIB tråden. I dette tilfellet forstår jeg ikke helt relevansen.
Du påstår at det er lett å se at det er flere år å spare, og viser til en spesifikk studie hvor du fremhever “UP TO 5 YEARS POST INJECTION”. Det framstår som både irrelevant, og generelt usannsynlig i mine øyne gitt sykdomsforløpet.
Misforstå meg rett, det er ingen negative effekter (utover pengebruk?) jeg kan se ved å få regulatoriske fordeler, men jeg vet ikke om det er lett å se at dette skal automatisk bety at man sparer eksempelvis 2+ år (kan komme på markedet tidlig i 2021 i stedet for sent i 2023 eksempelvis). Mulig jeg tar feil. Men uansett ville jeg ikke basert hva PCIB kan forvente av å spare tid på kun en studie i ett annet selskap, da ville jeg vært interessert i snittet av hundrevis av studier i så fall. Mulig de dataene finnes ett sted.
Jeg er enig i at det blir litt mye Nano på Pcib. Relevansen er i første instans videre utredning på mitt tidligere svar ift at AA vil gi betydelig tidsbesparelse for Betalutin, så i den konteksten synes jeg det falt naturlig å fortsette svaret på samme tråd.
I andre instans mener jeg det gir en pekepinn hva man kan spare på en AA også for Pcib - Så ja, jeg mener jeg viser at det potensielt er flere år å spare på en AA - og videre er relevant for Pcib også - som jo også går for AA. (og sannsynligvis på samme endpoint: ORR). Jeg har ikke sagt at det er fasiten.
Jeg skjønner ikke hva som er “generellt usannsynlig” med “up to 5 years”? Det kan jo sånn sett være alt fra 3 mnd til 5 år, men jeg er enig i at sykdomsforløpet i extrahepatic biliary duct cancer ikke tilsier at det skal være nødvendig å vente 5 år for avlesing av OS (og ihv ikke for å finne medianen)…
For å gå mer spesifikt på Pcib dersom ikke AA: Iom at det er et randomisert studie ville det jo være sannsynlig at mOS for kontrollgruppa ikke vil overstige 15 mnd (ihv ut fra de tall jeg har sett tidligere), og det vil vel da være mulig å anta at det ved bevist median OS på over 20 mnd(?) for gruppa som får Pci/Amphinex skulle være mulig å anta at er tilstrekkelig for å sende inn en NDA.
Det gir da ca 1,5 år tidsbesparelse.
Kan tillegge at man også får regulatoriske fordeler ift behandlingstid fra FDA sin side ved et AA-løp. (Har ikke linken for hånden, men mener Snøffelen tidligere har linket til sider som viser gjennomsnittlig 4 mnds behandlingstid for “AA-medisiner”, BTD gir for øvrig garantert behandling inne 6 mnd, mens vanlig behandlingstid er jeg usikker på men den overstiger ihv 6 mnd ganske betydelig)
(For trøtt og sent på kvelden til at jeg orker lete etter link akkurat nå… Håper det kan tilgis 
)
I tillegg er det vel slik jeg har forstått muligheter for endel tidsbesparelse ift søknadsskrivingen i AA/Fast-track-løpet siden man har muligheter for fortløpende kommunikasjon med FDA og muligheter for å sende inn data for deler av (NDA)søknaden underveis.
5 Likes
Det brukes ikke mindre cellegift i nåværende studie (både om man ser på dose cellegift og antall sykluser) og ingenting tilsier mindre bivirkninger. Det er heller ikke noe som tilsier at PCI-behandlingen gir nye bivirkningene som ikke er tolererbare (slik som sensitivitet for lys).
Når (hvis?) PCI-behandlingen blir ny gullstandard så skal man ikke se bort fra at det blir gjort nye forsøk med lavere doser som igjen kan gi mindre bivirkninger.
2 Likes
Men mitt hovedpoeng er at med pci oppnås det mere celledød med mye mindre doser cellegift.
Hvis dette medfører riktighet har jeg vanskelig for å tro at man peiser på med like mye cellegift som man gjorde tidligere uten PCI…
1 Like
Dosene i nåværende studie fremkommer i samme link som du fant effekten på de prekliniske forsøkene. PW har også bekreftet at de ikke får mindre cellegift i en av podcastene (husker ikke nr).
Jeg skjønner at det brukes like mye cellegift i de kliniske forsøkene per i dag, men jeg lurer bare på om dette vil trenges i fremtiden når det ser ut som man med bruk av PCI alene bare trenger 1/30 av dosen man trenger med cellegift…
3 Likes
Don_S, vet du om dette med BioNTech har med PCIB å gjøre , en egn tråd kanskje?