PCI Biotech Småprat (PCIB)

[Don_suger]

@tcb888, følgende nyheter kom i perioden fra meldingen om en innkalling til ekstraordinær generalforsamling for å eventuelt godkjenne emisjonen til emisjonen var over - >

08.12.2016: PCI Biotech and eTheRNA immunotherapies initiate research collaboration

13.12.2016: PCI Biotech: Update on the existing pre-clinical research collaboration agreement with a top-10 large pharma company - extention of collaboration

14.12.2016: PCI Biotech: Successful Investigational New Drug (IND) application

14.12.2016: PCI Biotech: Mandatory notification of trade - chairman Bøhn buying shares

06.01.2017: The PCI Biotech and Ultimovacs collaboration awarded NOK 500,000 from Innovation Norway

Så det var en del positive meldinger her som selvsagt også bidro til den sinnsyke oppgangen ved/rundt forrige emisjon.

https://newsweb.oslobors.no/search?category=&issuer=&fromDate=2016-11-01&toDate=2017-01-27&market=&messageTitle=Pcib

[JAXI]

[quote=“torhh, post:4798, topic:1008”]
The company updated the market, and in our view, further de-risked the case. Before the rights issue was launched on Friday, the market valued PCIB to NOK 53/share, well-knowing - we assume - that the company was left was a cash position of some NOK 30m, with an enormous financing risk and great uncertainty regarding pivotal trial design (size and extent). With the rights issues, the company removed the financing risk and provided a number of essential and positive updates

#1 The study will include a total of 186 patients to be treated with either fimaCHEM + standard of care or standard of care alone. An interim analysis and read-out is expected approx. 36 months after the trial is initiated (1Q22) and, upon a positive read-out, a filing for marketing approval is warranted. Moreover, the company does not need to include all 186 patients before interim read-out and approval, and timelines for approval are in line with our base case scenario.

#2 A subgroup analysis for the high dose cohort from the clinical phase I study shows – even if in a small number of patients (n=6) - a clearly superior trend compared to the full study cohort. More specifically, patients seem to have been sicker than for the full cohort, but show i) higher objective response rates (60% vs. 33%),_ ii) longer average duration of response (15.4 months vs. 12.4 months) and iii) longer median overall survival (19.4 months vs. 14.4 months, and vs. standard of care of 12 months (historical control), with_ 33% of patients still alive (vs. 19%). With these data, if repeated in a larger, randomized trial, we believe the company has a very good change to hit the market in 2022.

#3 An update from the phase I extension study, to evaluate the safety of repeated treatment with fimaCHEM, shows favorable safety. Therefore, the pivotal study will commence with up to two scheduled treatments of FimaCHEM. Theoretically, this should affect the efficacy of treatment with fimaCHEM positively.

With the financing risk removed, one would have expected the share price to increase. Clearly_, after the EGM (Sept 14), one would expect it to fall to the TERP.
TERP= 45,61
PS! !Det er ikke likviditets- eller fulltegningsproblemer, siden emisjonen er garantert.
** PF2 oppsettet er klart & ikke minst dere SAFETY for gjentattbehandling er APPROVED!!!_**

Og dette er uten Megatriggeren: Dybdeanalysen på FimaVacc dataene som kommer iløpet av 2018!!! Samt data fra Exstensionstudiet.

Dette senarioet er KUN en ting og det er:

[InVivo]

Safety er så å si i box, det sto jo i presentasjonen som kom på fredag.

IDMCd ongoing review, but no formal futility stop

[Snoeffelen]

Susanne Stuffers er den mest kompetente på biotek i Norge, og Skandinavia, punktum.

Og gode effekt-data er den beste predikatoren for å lykkes. Susanne Stuffers vet selvsagt det når hun sier at Amphinex for gallegang har svært gode sjanser for å nå markedet. Og da har spydspiss-strategien fungert, og life cycle management kan begynne.

Seriøst, vi sitter på et gåsa som legger gull-egg, og i 2022, og kanskje 2021 kommer det første egget. Dvs hvem vet hva fimaVACC kan bringe før den tid, eller fimaNAC.

So boyz and gails, chillax

[InVivo]

Det vi har vært vitne til de to siste dagen er ikke noe annet panikk og hysteri.
Og forklaringen til hysteriet finner vi i aksjonærstrukturen. Med større institusjonelle investorer, fond etc, på eiersiden, så hadde nok fallet sluttet på TERP.
Men jeg tviler på at galskapen er slutt helt enda, så det er nok gode muligheter for å plukke opp billige aksjer før brannsalget er over.

[Ecotricity]

Enig, normalt hadde -25% fått meg til å svette. Denne gangen kun et skuldertrekk og spørsmålet om det er en del aksjonærer som ikke vet hva selskapet driver med.

[Don_suger]

Må innrømme jeg solgte 20% av beholdningen på Fredag til kurs 42 for å sikre betaling av skatt, men kjøpte tilbake på 37,40 i går.

Får håpe det var smart…

[FiloD]

Flot opdatering, Stuffers er bare toppen, hun har peiling.

[Jubel]

Lurer noen på hvordan kursen går i dag? Really?!

A very good chance to hit the market

[Don_suger]

Skulle gjerne hatt den analysen/oppdateringen fra Artic. Hvis noen har lyst til å dele den send deg gjerne til meg på donpcib@gmail.com

[Jubel]

Moreover, the company does not need to include all 186 patients before interim read-out and approval, and timelines for approval are in line with our base case scenario.

[Jubel]

With the financing risk removed, one would have expected the share price to increase.

[InVivo]

Nettopp jubel. Og det at et av to surrogatendepunkt for interimavlesninger er ORR, gjør at jeg tror man kan få en preliminær avlesning FØR det har gått 36 måneder, da ORR kan leses av 6 måneder etter behandlinstart. Og med det vi vet så langt, så er det at gem/cis behandling på disse pasientene har lav tumorrespons, men fimaCHEM har en ekstremt høy respons. Så alt ligger til rette for positive overaskeseler.

I motsetning til hva enkelte pessimister her mener, så tror ikke jeg at Independent Data Monitoring Committee kommer til å sitte med hendenen i fanget hvis det etter 1-2 år viser seg at det er store avvik mellom gem/cis armen og gem/cis/fimaCHEM armen, hva ORR angår. Og FDA har startet med en helt annen tilnærming siste årene når det kommer til godkjenning av OD(orhan drug), og da spesielt sykdommer som rammer eldre(GGK) og barn.

''The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has published its recommendation for a new, more efficient approach to drug development for rare pediatric diseases.

To predict how a drug might work in children and adolescents based on studies conducted in adults and older pediatric populations, it is being encouraged that available clinical data be extrapolated through modeling and simulation. Gaucher disease is being used as the model for these changes to the paradigm, and while the rare pediatric lysosomal storage disorder is the focus of the draft guidance, the intent of it is to facilitate and promote exploration for efficient drug development in all uncommon conditions.’’

https://www.raredr.com/news/fda-new-approach-to-orphan-drug-development

• Interim analysis primary endpoints: PFS followed by
  Objective Response Rate (ORR)

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2018/08/PCI-Biotech-attachment-press-release-24-Aug-2018.pdf

Og ORR for Pcib sin del er jo mildt sagt imponerende kontra gem/cis!

[Jubel]

Nok en dag med høyt volum er rimelig sikkert.
Understatement.

[Otard]

Der laget du et godt bilde på situasjonen Snøffelen:

Vi sitter ikke på et gullegg, vi eier rett og slett gåsa som legger dem

[simenaeg]

Hvordan og når får man tegningsretter på investeringskonto, Nordnet? takk for svar

[polygon]

Du kaster bort tiden på H O

Det jo stort sett dimlinger som har blitt værende der, ja. Men så er det jo dimlinger som har solgt denne ned til 37 kroner også, så jeg tenkte i går at det var vel så viktig å skrive der.

[polygon]

19. september står det at man kan handle i tegningsrettene. Og da skal alle ha dem på VPS-kontoen. Og så har man fram til 3. oktober å bestemme seg for hva man vil gjøre.

[OlavA]

Tegningsperioden starter 19. september og utløper 3. oktober kl 16.30. Men “Tegningsrettene skal være fritt omsettelige og notert på Oslo Børs fra tegningsperiodens start og frem til kl. 16.30 to handelsdager før tegningsperiodens utløp.” Det må vel da bety at mandag 1. oktober er den siste dagen man kan kjøpe eller selge tegningsretter.

[polygon]

Det stemmer nok. Men man kan vel sende inn bestillingsskjema tom. 3. oktober vil jeg tro.