Regner med at reglene i extension-studiet er som for andre dose-eskaleringer:
"3 patients treated per dose level
If no DLT, dose is escalated for the next cohort of 3 patients
If 1 DLT, 3 additional patients are treated at this level with dose escalation only if no additional DLTs
If ≥ 2 DLTs, prior dose level is defined as MTD
MTD decided when 6 patients are treated at a dose level with < 2 DLTs”
MTD betyr «Maximum tolerated dose», og DLT betyr «Dose-Limiting Toxicities»
Dernest vet vi at 4 har passert safety-vinduet, mens 7 er innrullert.
Defor vet PCIB resultatet fra 4 pasienter, og de skriver jo i appendixet fra 24. august at det vil bli 2 behandlinger, og Susanne Stuffers sier at det vil bli 2 behandlinger.
For meg virker det som at 2 behandlinger er banket gjennom, og ferdig snakka.
Ser vi på reglene så må 5 av 6 innrullerte pasienter passere safet, hittil har 4 av 7 gjort det, mao 1 av de 3 siste må passere safety-vinduet.
Kanskje inklusjonen har gått tregt, men det er jo tenkelig at når ingen av de 16 pasinetene på 1 behandling fikk noe safety-issue, samt at 4 pasienter på 2 behandlinger har passert, trolig med glans så er vurderingen at man ikke trenger å inkludere flere pasienter enn de 7 da kun 1 av 3 må passere.
Dessuten, dette er ikke en “clear cut”, det er en skjønnsmessig vurdering, og med pasienten i kohort 2 så har jo faktisk PCIB fått gjennom 5 av 6 pasienter med tilfredstillende DLT. Siste dosen til han i kohort 2 var jo på rett konsentrasjon og lys.
Vi vet ikke hva PCIB og regulatoriske myndigheter snakker om, men trolig er det grønt lys for alt og siste pasinter er kun snakk om formaliteter.
Mao er det en god mulighet for at inklusjonshastigheten er en “oppkonstruert” problemstilling.
så fremt ikke selve PCIB-kursen går under kr 30