PCI Biotech Småprat (PCIB)

[anon21766851]

Da fikk klessetrynet med hockeyhjelmen svar på spørsmålet sitt!

Ja, IDMC: Independent Data Monitoring Committee kan avbryte studiet før det har gått 36 måneder.

Jeg står fremdeles for at interimavlesning er lagt inn på et punkt hvor FDA/EMA mener at man tidligst kan hente ut statistisk signifikante data fra populasjonen som er behandlet, og at tid man kan spare dersom IDMC avbryter, er absolutt minimal ifht. opprinnelig guiding. Men for all del, du må gjerne basere investeringen din på at studiet avbrytes.

Mer sannsynlig er det at IMDC diskontinuerer kontrollarmen og lar studien kjøre fremover med kun en behandlingsarm.

På NANO fundamental-tråden ligger det ei liste over alle medisiner som har fått AA i 2016-2018, og hvilket pasientgrunnlag hver av dem hadde. Kan være liten pekepinn for å igjen oppnå bakkekontakt.

[Christian]

Jeg står fremdeles for at interimavlesning er lagt inn på et punkt hvor FDA/EMA mener at man tidligst kan hente ut statistisk signifikante data fra populasjonen som er behandlet

Det kommer jo helt an på hvor mye bedre GGK behandlingen til PCIB er. Hvis den er svært mye bedre, så vil de klare seg med vesentlig mindre.

Antallet pasienter er vel først og fremst valgt for å være 100% sikker på at de har nok hvis behandlingen skulle bare vise seg å være litt bedre.

[JAXI]

jeg tror nok ikke Radforsk lar seg utvanne eller at de selger noe som helst på dette tidspunketet, de kommer kanskje til å selge litt på nyåret hvis de skulle trenger penger til et annet prosjekt, men da er jo heller ikke kursen på 40 kr lenger

[anon21766851]

Det kommer jo helt an på hvor mye bedre GGK behandlingen til PCIB er. Hvis den er svært mye bedre, så vil de klare seg med vesentlig mindre.

Hva legger du så i vesentlig mindre? Det er det jeg prøver å komme frem til.

Videre, håper jeg noen spør om på hvilket antall pasienter, interimavlesningen kommer til å bli inntreffe. Det er relevant i forhold til det vi diskuterer.

[Christian]

Hva legger du så i vesentlig mindre? Det er det jeg prøver å komme frem til.

Jeg har ikke regnet på det, men det er jo noen som har regnet på det.

Ren gjetting fra min siden: hvis behandlingen treffer like bra i PP2 som i P1, så tror jeg de kan klare seg med halvparten.

Videre, håper jeg noen spør om på hvilket antall pasienter, interimavlesningen kommer til å bli inntreffe. Det er relevant i forhold til det vi diskuterer.

Veldig godt poeng! Du kjører neppe interimavlesning når alle pasientene har vært ferdig behandlet og kunne ha blitt lest av normalt. Da hadde det jo ikke vært en interim-avlesning.

[anon21766851]

Ren gjetting fra min siden: hvis behandlingen treffer like bra i PP2 som i P1, så tror jeg de kan klare seg med halvparten.

Det vil si at de klarer seg med vel 100 pasienter innrullert i studien, som jeg jo vil anta er ca. samme pasientantall hvor interimavlesningen kommer.

[Christian]

Det vil si at de klarer seg med vel 100 pasienter innrullert i studien, som jeg jo vil anta er ca. samme pasientantall hvor interimavlesningen kommer.

Så du går ut i fra at de bruker litt over 2 år på å inntrullere 100 pasienter?

[InVivo]

ORR er et av surrogatendepunktene for interimavlesning, i så måte så ligger det svært godt an for at studiet kan bli avbrutt lenge før 36 måneder, da tumorrespons avleses ca 6 måneder etter behandlingen har startet.

[anon21766851]

Så du går ut i fra at de bruker litt over 2 år på å inntrullere 100 pasienter?

Ja, da hensyntar man tid til aktivering av sites og oppstart av studiet, samt tid til readout av parametrene. Tommelfingerregel i kliniske onkologistudier er vel 0,15 pasienter per senter per måned.

Gjorde noen enklere regnestykker ved å projisere rekrutteringstakten fra extensionstudien inn i pivotalfasen, men det ble bare sørgelig.

Uansett, rundt 100 pasienter(50 med behandling) vil også gi et minimum av antall behandlede pasienter som kan være relevant for FDA å gi AA på bakgrunn av. Om man tar utgangspunkt i de studiene som i 2016-2018 ga AA. Fremdeles forsvinnende lavt antall i forhold til bransjestandard for AA, men det er absolutt best case scenario. Jeg tror uansett at det er i dette sjiktet en interimavlesning er plassert.

[Christian]

Det blir veldig interessant. Er det noen måte å vite hvor mange pasienter som har blitt innrullert i et slikt studie? Så man faktisk kan forutse 100 pasienter innrullert?

Ja, da hensyntar man tid til aktivering av sites og oppstart av studiet, samt tid til readout av parametrene. Tommelfingerregel i kliniske onkologistudier er vel 0,15 pasienter per senter per måned.

Så du regner med at det er 100/24/0,15 = 27 sentre som PCIB skal bruke? Er det noen som vet det faktiske antallet? Også er jeg nysgjerrig på om @Boykie eller @Snoeffelen kan gå god for 0,15 pr senter pr måned.

[JAXI]

Ble vel snakket en del rundt dette igår og mange gode innlegg fra flere skribenter med betydelig tyngde hær inne, drar frem disse 2 fra FiloD som er en av Top10 i PCIB og nå en garantist for at dette mest sannsynlig kommer til å gå fortere enn man kunne anta.

Fin Podcast

IDMC kommiteen som jo er helt uavhengig og fullstendig autonom i forhold til studien, får løpende data fra Studien sammen med en uavhengig statistiker. Jeg stiller garanti for at kommiteen kommer til å stoppe SoC armen.

Og jeg tror det kommer til å skje raskere enn fler tror. På trods av at det er et lite pasientantall, så har jeg aldri sett en så stor effekt forskjell mellom en ny behandlig og SoC. Tipper på at vi ser statistisk signifikant etter 12-15 måneder afhengig av inklusjons rate.

…

ja, jeg garanterer . Ganske enkelt fordi dette blir et etisk spørgsmål. Det er ikke etisk forsvarlig å fortsette en arm når de blir så stor signifikan forskjell. SoC i dag gir 1 overlevende av 100 etter 30 måneder Dose ekskaleringen gav 40 overlevende på 100.

Jeg jobber som flere vet med ECT (elektroporasjon), som bare er en annen transport teknologi, dog ikke så intelligent som Pcib, og på de store studier ser vi veldig gode resultater, derfor tror jeg at Pcib sin teknologi vil vise seg å være bedre enn dose eskaleringe viser.

Som alt annet er dette også avhengig av hvor tidlig i sykdommen man kan behandle pasientere og jo tidligere jo større overlevelse. Derfor tror jeg også at når produktet kommer på markedet, vil man også behandle pasienter som egentlig skulle oprereres, eller stentes. specielt yngrer mennesker. Dette vil øke den potensielle populasjon vesentlig.

[anon21766851]

Det blir veldig interessant. Er det noen måte å vite hvor mange pasienter som har blitt innrullert i et slikt studie? Så man faktisk kan forutse 100 pasienter innrullert?

De guider som regel ikke på innrullering. NANO har guidet på antall sentere som er aktive. Mer info tror jeg ikke man kan forvente.

Så du regner med at det er 100/24/0,15 = 27 sentre som PCIB skal bruke? Er det noen som vet det faktiske antallet? Også er jeg nysgjerrig på om @Boykie eller @Snoeffelen kan gå god for 0,15 pr senter pr måned.

Det er mitt utgangspunkt. PCIB har vel guidet 40 senter, mens jeg i mitt uformelle regnestykke ikke tar utgangspunkt i at 40 sentere er up and running fra og med 1H2019., men at noen sannsynligvis kommer inn senere.

[Christian]

Det er mitt utgangspunkt. PCIB har vel guidet 40 senter, mens jeg i mitt uformelle regnestykke ikke tar utgangspunkt i at 40 sentere er up and running fra og med 1H2019., men at noen sannsynligvis kommer inn senere.

Det er jo rimelig interessant for:
100/x/0,15 = 40 gir X på ca 16 mnd før 100 pasienter blir innrullert. Det er da med 40 sentre i januar 2019. Lite sannsynlig? Men det hadde gitt de 100 potensielle pasientene klar til avlesning i slutten av 2020.

[anon21766851]

Det er jo rimelig interessant for:
100/x/0,15 = 40 gir X på ca 16 mnd før 100 pasienter blir innrullert

Ja, just. Men tar høyde for at man ikke starter 1. januar, at 40 sentere ikke er up and running fra denne datoen og at man trenger tid for å lese av de to endepunktene og sammenfatte data. Grovt så tror jegde 36 månede er ganske spot on i forhold til hva en kan forvente.

[Christian]

Det blir mao svært interessant å se hva PCIB melder om hvor mange sentre som er oppe å går.

Takk for en veldig nyttig diskusjon btw, jeg er i hvert fall blitt endel klokere nå.

[anon21766851]

Takk for en veldig nyttig diskusjon btw, jeg er i hvert fall blitt endel klokere nå.

Ikke hvil på det jeg sier. Håper @Boykie kan skyte inn med tid og stunder.

[InVivo]

Tror de 16 sentrene som er på denne listen bør kunne aktiveres noe raskere enn helt nye sentere.

A Phase I/II Study Safety and Efficacy Study of PCI of Gemcitabine and...

[Christian]

Det er en grunn til at jeg ønsket bekreftelse på et par ting fra @Snoeffelen og @Boykie.

F.eks. når det kom til innrullering pr senter på måneden. Er 0,15 “gullstandarden” og er det noen grunn til å tro at PCIB vil være tregere/hurtigere.

At de har guidet 40 sentre tar jeg for god fisk uten å gidde å sjekke det. Hvor lang tid det er sannsynlig at de vil få opp disse er jo også noe som kunne vært interessant å få innspill på.

Innspill på hvor mange pasienter de vil trenge utfra dataene vi har fra fase 1 er jo også veldig interessant. 100 som vi nevnte er jo noe jeg har tatt ut fra lufta.

Konklusjonene dine om hva som er sannsynlig tar jeg for hva de er, ditt personlige synspunkt.

[Bonusfrelst]

De “vurderer” også fortsatt asiatiske sites jf podcasten fra i går

[anon21766851]

Ja, det som er synd med listen er at mange av sentrene der ikke er aktive og at listen var oppdatert sist i 2016. Hadde vi visst antall aktive sentere i dag kunne vi med bakgrunn i rekruttering i extensionstudien regnet litt på hvor mange pasienter hvert senter innrullerer per måned.

Eksempler med de 7 innrullerte pasientene i extension aug17-aug 18 med x antall sites. (PAS/MND/ANTSENT=PAS PER MND)

7/12/15=0,038 pas per måned

7/12/10=0,05 pas per måned

7/12/5=0,116 pas per måned