Det er interessant for Glein som jobber hardt med å finne en inngang
Må ikke glemme at vi allerde i sommer har fått 2 nye FimaNac partnere.
Visere jo bare mer og mer interesse for leverings teknologien til PCIB, Bavarian rett til In Vivo.
Og ikke minst en videreføring av denne, som har vart i 3år nå, noe som sier at hær har man fått interessante data og har gått til In Vivo studier.
Partneravtale med preklinisk 4Q18!?
Takk for innlegget Useless. Her var det noen utrolige spennende punkter.
Liker at de har selektert ut det de mener er de 40 beste av 200 klinikker totalt. Kanskje dette trekket alene kan være med på å øke inklusjonshastigheten?
Men kanskje den viktigste bull-triggeren, Asia! Melding om siter Asia 10 ganger markedspotensialet, minst.
Og sist men ikke minst, fimaVACC. Dette har Per Walday sagt før også, at det er mange selskaper som venter spent på resultater fra dette studiet. Selskaper med behov for dette produktet har nok allerede samtaler på gang med Pcib, men venter også på endelig resultat for å se om fimaVACC kan dekke deres behov.
Er ganske sikker paa at PCIB kursen vil eksplodere naar resultatene fra kreftvaksine studiet og klinisk avtale med topp 10 BP presenteres i desember.
Etter dette vil partnere fra hele verden staa i koe for og samarbeide med PCIB, og suksessen er ett faktum. Tiden man har brukt paa IGGk, ble forklart i dag, og har vaert ett strategisk valg for aa oppnaa saa gode resultater som mulig, noe som har ledet til at dobbel behandling vil blit tatt i bruk i P2 studiet.
Ser ingen bremsespor i PCIB. Man bygger sten for sten, og ingen negative meldinger er saa langt mottatt. Og saa lenge aksjonaerene eier selskapet, vil profitten spelle dette den dagen BP overtar det hele.
Dagens gode nyheter var avklaringene rundt inklusjonshastigehten i pivotal fase 2.
Det har brukt vår og sommer på et feasability-studie (mulighets-studie) der 200 sykehus har vært gjennomgått for å finne de best egnede sykehusene for inklusjon. Grundig, fornuftig og godt gjort.
Da vil sørge for at man kan holde planen.
Synes også Stuffers sitt spørsmål, med tilørnede svar fra Walday var meget bra. Har ikke regnet på det ennå, men det tyder på at ting faktisk kan gå raskere enn base scenario, gitt gode resultater (og det er det jo all grunn til å tro at vil skje).
Dette kommer til å bli godkjent! Vi vil ende opp med markedsføringstillatelse
Både i PCIB og NANO sitt tilfelle holder jeg LOA for så høy at det kun er helt uventede ting som kan blindside og hindre at man får market approval. Så jeg holder personlig LOA på 90%+ i begge tilfeller. Og finansiell risiko er lav (til å være prekommersiell biotech) i begge tilfeller.
Så vet vi jo alle at det å lykkes i markedet er en helt annen greie, men vi få drepe den kamelen når vi kommer dit.
De forventer å ha inkludert 100 pasienter 36mnd etter studiestart, de skal ha 40 sites oppe innen 2019 og de skal ha 60 events før interrim look.
Ved oppstart januar 2018, og med en jevn inkluderingsrate har de først inkludert 60 pasienter etter 21.6 mnd, altså september 2020. Da er det 15 måneder igjen til interrim look, noe som akkurat kan holde siden de IKKE vil ha en jevn inkluderingsrate fordi det tar tid å starte opp studien.
Jeg synes det virker som om 36mnd er et godt case for interrim, og jeg tror de rekker avlesning 1H2022.
savepig,
jeg synes Walday gjør klokt i å ikke gi noen antydninger om upfront og avtaleverdi ved utlisensiering av fimaVACC og fimaNAc. Tidligere har imidlertid Walday sagt at ved utlisensiering på et så tidlig klinisk stadium, skal man ikke vente de store beløp.
For slike utlisensieringsavtaler skal vi ellers merke oss at den uttrykte strategien for begge er at en vil følge et prinsipp om ikke-eksklusivitet /delvis eksklusivitet. I praksis tror jeg slike avtaler vil være stramt bundet til formålet, altså hvilken sykdom PCI-teknologien skal brukes på. Spesifikasjon av hvilke nukleinsyrer / molekyler avtalen gjelder for (mRNA, siRNA osv. vil også tas inn i avtalene. Bare slik kan en inngå mange sideordna avtaler på en trygg måte. Dermed skaper en også grunnlag forLANGT høyere enn å utlisensiere f.eks. hele fimaVACC og eller fimaNAc.
Ett lite Gullkorn kom oxo på tampen av webcasten der fra PW:
2nd generation immuno terapies checkpoint inhibitors have very good results but not good response rates.
FimaVacc is a potential technology to enhance the effect and response rates of the checkpoint inhibitors aswell
Det er jo klart at hvis FimaVACC og eller fimaNAc er nøkkelen til å få deres medesin/teknologi til å virke optimalt/betydelig bedre, så ligger det betydelige summer hær i form av både upfront payment & royalties
Hvis vi regner 0 sentre ved oppstart i 2019 og 40 sentre i slutten av 2019, så har vi 20 i snitt første 12 mnd. Jeg ser da for meg en bell-kurve e.l. på når sentrene kommer opp i løpet av 2019. Dette gir 0,15 x 12 x 20 = 36 pasienter innrullert etter ett år og så 0,15 x 40 = 6 pasienter til i måneden. Burde gi april 2020 for å nå 60 pasienter.
Har brukt 0,15 pasienter pr senter pr måned utfra info fra @anon21766851, men aner ikke om det tallet er sannsynlig eller ikke.
Burde vel egentlig bruke 100 pasienter, ikke 60? Vet ikke hva PFS events betyr
Noe jeg har lest i en eller annen setting, og at det da gjaldt studier innen onkologi. Skulle gjerne likt å finne ut hvor jeg har det fra.
Btw, inclusion rate på 0.07 pasienter per senter per måned er det PCIB forventer.
@Fornybar, husker du noget?
Hvor har du sitert 0,07 fra btw?
Nevnt i chatten tidligere i dag, men kun i forbifarten.
Anbefaler at du hører gjennom Q&A på audiocasten, der ble det forklart forskjellen mellom PFS og DoR, og hva en event er. Kort forklart etter min hukommelse (har bare rukket 1 gjennomlytting), så er det fra punktet man har mottatt behandling til man ser forverring/progresjon i sykdommen. Med andre ord er Complete response/partial response/stable disease samme status, så i det øyeblikket tumoren igjen vokser/pasienten dør, så har man én “event”. Tror han mener 60 PFS eventer per arm, altså 120 pasienter totalt.
Fint hvis noen kan utfylle litt bedre, greit å være presis rundt det her.
PS! DoR evaluerer kun pasienter som faktisk har respons, i motsetning til PFS. Her ser man da enkelt og greit på hvor lenge effekten varer.
Spekulering fra min side, men hvis de kjører 60% av pasientene på PCIB sin behandling, så stemmer det bra med 100 pasienter og 60 PFS. Er det sagt om om at de to armene fordeler pasientene 50/50?
Må vel samme hva ha 100 pasienter innrullert, mao ender jeg opp i oktober/november 2020.
Hvis de forventer 100 pasienter på 36mnd på 40 sentre så forventer de i hvert fall 0.07 pas/mnd/senter, men det er jo med ramp-up-fasen så en høyere faktor er vel mer korrekt, uten at man kan si hva den er sånn helt presist. 0.1-0.15? Ut i fra literatur på appliedclinicaltrialsonline så er 0.25 en inklusjonsrate man kan gå for innen onkologi, men når pcib guider 100pas på 36mnd så har de tydeligvis brukt en mer konservativ rate.
@anon21766851 det kan hende 0.15 stammer fra meg da jeg har brukt et konservativt anslag for å beregne når NANO er ferdig rekruttert til Paradigme. Det er mye konkurranse innen onkologi, og små enkeltstående selskaper med lite nettverk er nok ikke i toppen på inklusjonshastighet.
Har de sagt det eksplisitt? At de forventer 100pas på 36mnd? Eller er det bare implisitt fordi de må ha 100pasienter som er ferdig avlest etter 36mnd? For å få read-out osv så må de vel ha 100 pasienter 15 måneder før read out utfra hva du skriver over? så etter 21 mnd?
Spurte ikke Stuffers om hvor mange de trodde de kom til å ha inkludert ved interrim, og PW sa 100? Og at de ville ha 60 events rundt da?
Husker jeg feil? Det var helt i slutten.
Stemmer bra det. Per sa at han forventer over 100 pasienter inkludert ved interrim.