Spennende for PCIB uten tvil!
KØBENHAVN, Danmark, 9. november 2018 - Bavarian Nordic A/S (OMX: BAVA) offentliggjorde i dag regnskab for de første ni måneder af 2018 i overensstemmelse med selskabets forventninger, samt rapporterede på begivenheder for tredje kvartal 2018.
Højdepunkter
- Registreringsansøgningen for MVA-BN®koppevaccinen (tidligere IMVAMUNE®) er blevet indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, U.S. Food and Drug Administration (FDA). Selskabet afventer nu accept af ansøgningen, hvorpå en godkendelse af vaccine forventes at ske i 2019 med efterfølgende ansøgning om en Priority Review Voucher.
- Selskabet leverede IMVANEX® koppevaccine til de engelske sundhedsmyndigheder til vaccination af sundhedspersonale involveret i behandling af de første tilfælde af abekopper i mennesker nogensinde i England.
- Efter fremlæggelsen af positive fase 2 resultater for vores RSV vaccine, MVA-BN® RSV, har vi indledt diskussioner med FDA, der fortsætter videre ind i 2019, med henblik på at aftale udformningen af et fase 3 studie, som vi forventer at påbegynde i 2020.
- To nye forsøg blev påbegyndt med vores kræftimmunterapikandidat, CV301, som nu evalueres i tre forsøg jævnfør vores strategi om at søge hurtigt proof-of-concept for kombinationen af vores platform med checkpoint-hæmmere i tre kræfttyper. I løbet af 2019 vil vi søge at udvide potentialet for vores platform via anvendelsen af vaccinen intravenøst eller direkte i tumoren, hvilket forventes at kunne medføre en bredere og mere potent antitumor-respons.
- Et fase 2 forsøg blev påbegyndt med BN-Brachyury i patienter med chordoma, som er en sjælden kræfttype, der forekommer i knoglerne i bundet af kraniet og langs rygsøjlen, og som har begrænsede behandlingsmuligheder. Vaccinen har modtaget orphan drug status i behandlingen af chordoma af de amerikanske sundhedsmyndigheder, og forsøget kan potentielt føre til godkendelse ved positive resultater.
- Produktion og leverancer af MVA-BN koppevaccine forløber planmæssigt med henblik på at indfri forventningerne til helåret.
- Som planlagt er Henrik Juuel tiltrådt selskabet i november som ny finansdirektør og medlem af koncernledelsen.
Administrerende direktør i Bavarian Nordic, Paul Chaplin udtaler: “Den nylige indsendelse af registreringsansøgningen i USA for vores koppevaccine afspejler styrken og kompetencerne i Bavarian Nordic i dag, som vi med stolthed anvender i videreførelsen af vores teknologi til udvikling af nye vacciner til de udækkede medicinske behov, der fortsat findes inden for både infektionssygdomme og kræft. Henover de seneste måneder har vi rapporteret stærke fremskridt i pipelinen med opstart af nye forsøg, der søger at etablere proof-of-concept for vores immunonkologi-platform i større kræftformer, men også i sjældne kræfttyper, såsom chordoma, der mangler reelle behandlingsalternativer i dag. Efter fremlæggelsen af de positive resultater for vores RSV-vaccine har vi for nylig indledt diskussioner med de amerikanske sundhedsmyndigheder om udformningen af fase 3, som vi forventer at påbegynde i 2020. Imens fortsætter den succesfulde produktion af bulkvaccine og opførelse af vores nye fyldefabrik, der forløber planmæssigt med henblik på at sikre den fremtidige indtjening og succes for Bavarian Nordic.”