Nei, men det øker vel LOA? Eller synes du ikke?
2 Likes
Hvorfor skulle det det?
Selv om det er en annen type svulster i H/N er det likevel et ganske så godt moment at den hadde veldig god virkning der og. Synes absolutt, at når en selv skal vurdere sjansene for at Amphinex lykkes i PV2-studiet, bør ta resultatene fra H/N og gi dem en verdi i tillegg til doseeskaleringsstudiet. Videre må en ta med tumorresponsen er viktig fordi svulstene stenger gallegangene og medfører tidlig død. Så kan en vel ta med dobbel behandling fordi PW sier det. Men her har vi kanskje tid å vente på ex-studiet.
3 Likes
Fordi man viste til god effekt på tumornivå i H/N, og det plausibelt å tro at reduksjon av tumor i gallegangen vil øke OS.
Altså mer dokumentasjon på effekt, høyere N og større sannsynlighet for at produktet fungerer. Større sannsynlighet for at produktet fungerer, gir større LOA.
Hvis vi snur på det @anon21766851, hadde du ikke funnet det bekymrende dersom det var vist dårlig effekt i H/N studiet? Eller hadde du ikke tillagt det noe vekt? 
8 Likes
Fordi det forteller oss at teknologien fungerer i mennesker vel! 
4 Likes
Nå er det slik at det er FDA som står for approval. Disse dataene vil de ikke komme til å ta i betraktning når de skal kjøre sin prosess, og dataene vil følgelig heller ikke påvirke LoA.
For all del et sunnhetstegn at det har virket i en anen krefttype tidligere, men at det skal påvirke LoA nevneverdig er å dra det i lengste laget.
Nå må du slutte å ro. Økt sjanse for gode resultater gir vel økt sjanse for godkjennelse?
4 Likes
Regn LoA akkurat som dere måtte ønske. Har vel sagt det jeg mener om saken.
Utrolig påstand! Jeg vet ikke hvor jeg skal begynne.
Hvorfor da tillegge resultatene fra doseeskaleringsstudiet noe som helst? Det er jo PV2 som er avgjørende.
Hvordan skal man da kunne vurdere LOA i det hele tatt?
5 Likes
Vi er nok fundamentalt uenige om hvordan man skal forholde seg til data fra andre indikasjoner. Gitt at LoA er 0, hvor mange % havner du på ved å anvende H/N-data forr en evt. ggk-godkjenning?
Ved å se på data fra studier i indikasjonen man søker approval for…
LOA er vel bare en utregning på sjansen for godkjennelse basert på hvor de er i den regulatoriske løypa.?
Mener Einarsom mente at LOA er ganske utdatert, da regningsmodellen stammer fra tidlig alder der Big Pharma startet en hel haug med studier, mens en nå kun velger det en har veldig stor tro på. Tidligere studier med samme medisin mener jeg absolutt kommer med i denne vurderingen sammen med alt det andre.
Tror en i dag må få mest mulig informasjon om studiet, virkingsmekanisme, tumorrespons, konkurransesituasjon, fase 1 osv, osv og ta en selvstenig vurdering. I tillegg til LOA som kanskje bør oppjusteres noe pga endret praksis.
Å sette en verdi på H/N blir som alt annet er litt subjektivt. Den har kanskje ikke så stor verdi i helhetsvurderingen, men en positiv verdi, helt klart.
Det ville vært fint om det utarbeides en ny LOA der en kun ser på godkjente produkter f.eks de 5-10 siste årene.
Noen som tar på seg oppgaven?
4 Likes
Antakelig noe betydning for regulatoriske myndigheter at det har gitt gode resultater også fra annen studie. De ser det fungerer.
Men flisespikkeri kan en si at LOA for GGK ikke øker isolert. Men klart myndigheter bruker common sense og ser resultater på PCIB teknologien generelt. Men de må følge boka. Nå har regulatoriske myndigheter gitt pivotal fase II med mulighet for AA basert på interim resultater. Det er klar tale!
3 Likes
Tror vi snakker om to forskjellige ting?
FDA/EMA går nok ikke på akkord med tilpassinger og hva som har betydning for gjennomføringen av studiet.
Hva som er tilfellet for andre studier som H/N teller neppe , noe som dagens situasjon i PCIB jo er et godt eksempel på.
Noe helt annet er sansynligheten for velykket medisin til markedet.
Den øker nok med gode safety resultater og sterk ytelse fra andre kreftområder med same medisin.
Er det “off label” det heter når medisin godkjent for andre sykdomsområder blir brukt?
Til min store forskrekkelse ser jeg at jeg er enig med Glein denne gangen (At H/N ikke øker LOA objektivt sett). Jeg forbeholder meg likevel retten til å være uenig med ham bare av gammel vane, LOA i mitt hode blir nemlig påvirket av at tidligere studier med samme medisin viste gode resultater. 
2 Likes
Når man gjør kliniske utprøvninger er den største risikoen manglende effekt og dårlig sikkerhet. Når et legemiddel da er testet i en tidligere indikasjon der det viser seg at det er både trygt og har god effekt så tilsier jo selvfølgelig dette at man gir legemidlet en høyere LOA enn et legemiddel som ikke er testet i det hele tatt. Dette er jo enkel logikk. At det er variasjoner mellom indikasjoner er selvfølgelig en viktig variabel, men det betyr ikke at man ser bort i fra tidligere resultater.
7 Likes
Han har selvfølgelig rett, om du snakker om LOA i ren form(kun hvor du er i den regulatoriske løypa). Men du kommer mye lenger om du tenker selv. LOA beregningene er for gamle og utdaterte.
3 Likes
Gemcitbine + Cisplatin for Bilary Track Cancers (eks gallegangskreft) er anbefalt behandling, men det er ikke godkjent behandling. Gem-Cis er derfor «Off label use» på GGK.
Det er derfor ikke vanskelig å tenke seg atom godkjent så vil Amphinex bli brukt «Off label» på eks pancreas cancer, bukspyttkjertelkreft.
Begge deler er adenoacarcinom, dvs oppstår i epitelcellellene i pancreas duct og bile duct.
Mao ingen forskjell og tilgang med ERCP.
21 Likes
Er ikke dette et veldig godt poeng som burde videreformidles til Pcib? Og høre hva de tenker om det.
2 Likes
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/01/PCIB_Ultimovacs-Innovation-Norway-grant-Jan-2017.pdf
Kanskje ultimovacs også er utålmodig mht resultatene som fimaVACC legger frem før nyttår.
I tillegg venter kanskje Bavarian også på fimaVACC.
Bruker de tiden fornuftig (klargjør for partnerskap) mens de venter på dataene fra vacc’n?
3 Likes