1-2 per 100k. Altså 50-100 i året…
Dette er gode greier. Bra jobba av PCIB, det øynes håp om at guidingen skal holde. Krysser fingrene for at PCIB har gjort en bedre jobb opp mot REK enn det NANO gjorde for nesten akkurat et år siden. 
10 Likes
Hva var det Nano bommet på med søknaden?
Husker Einarsson var veldig sint på REK gjengen. Er vel det fortsatt:p
REKt av REK høhøhø
1 Like
Pasientinformasjonene er lang og kronglete formulert, og en må virkelig bruke tid for å forstå alt innholdet. Alt som skal skje er beskrevet, men det vanskelig å holde oversikt.
- Prosjektleder bes om å forenkle setninger i pasientinformasjonen til mer forståelig språk.
- Komiteen ønsker en bedre beskrivelse av hvor sannsynlig er at man får ulike bivirkninger (andel i %) som er beskrevet i pasientinformasjonen.
Vedtak:
Beslutning
Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om den merknaden som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar.
Prosjektet ble deretter behandlet på nytt 23/8 og godkjent.
Takker. Ser ut som Nano har vært sløve det her da. Som Glein sier får vi håpe PCIB er mer nøye.
Staudacher kan sikkert dette. Derfor hun er hyret inn.
5 Likes
I hovedsak gikk det på at NANOs PARADIGME var en videreføring av det eksisterende LYMRIT 37-01-studiet. Dette formatet med videreføring av studier var helt ukjent for REK, og de avslo søknaden med tilbakemelding om at NANO skulle levere inn en søknad om å starte opp et nytt, enkeltstående studie. Dette er heldigvis ikke noe som kan skjære seg for PCIB, siden de virker å starte opp et helt nytt studie, i henhold til steinspikra REK-retningslinjer.
Det skjærte seg også smått for NANO når de søkte om ARCHER-1, da med tilbakemelding om at pasientinformasjonen var tungrodd og ikke enkel å forstå for menigmann. Vedtak i REK ble da at styreformann fikk mandat til å godkjenne studiet så snart NANO hadde sendt inn en tilfredsstillende pasientinformasjon.
Så da er det bare å krysse fingrene.
5 Likes
Noen ville kanskje kalt dem nissebyråkrater
2 Likes
Stemmer, var det Einarsson sa 
1 Like
Ja, forbanna irriterende. Jeg skal ikke si det sikkert, siden det beror på mange faktorer, men det kan ha kostet NANO en forsinkelse på 6 måneder. Dette utløste i sin tur Costa-gate som endte med at CEO måtte avgå. Dette tror jeg Per fikk med seg, så jeg antar at PCIBs søknad er utført etter aller beste evne.
1 Like
Er det noe Pcib trenger nå et det tillit til at guidingen holdet. Mulig morgendagen er dagen for å ta plass for de som ikke allerede er inne. Pho i dag, PCIB sin tur til å ta en 15% i morgen?
2 Likes
Nesten skandaløst. Vi får håpe og tro at PCIB ikke går på samme smellen, som du sier så må de jo ha fått med seg dette.
Det er jeg rimelig sikker på at de har.
Styreleder i PCIB har tross alt 100k aksjer i nano. 
Good point !
1 Like
Sikkert et dumt spørsmål så jeg bare fyrer løs: Hva skal til for å få prosjektet listet på REK-sidene? For det er jo ikke godkjent av REK ennå…er det nok at en PCIB ansatt sender inn info og så sjekker en “REK-admin” at overordnet info er riktig og så blir det publisert i påvente av behandling/godkjenning?
1 Like
Latest and greatest from Kristian Berg on Gene Therapy, full paper will be published in 2019
3 Likes
Synes det er bra spørsmål jeg. Derfor “bumper” jeg det og kommer med grunnløse antagelser.
Jeg vil tro PCIB har sendt inn søknad (eller bare forhåndskommunisert noe) og at søknaden skal behandles på et kommende møte. Forhåpentligvis 16/17 januar møtene.
Derfor har REK opprettet prosjektsiden på sine sider.
REK har jo flere uker med lagg før de legger ut ting på sidene sine. Så da er det vel sendt inn noe kanskje sent i november.
Etter hva jeg husker så er det ca3 uker frist etter REK-møter for REK å sende svar til søker
Også (etter hva jeg har observert tidligere) blir referatet publisert etter alle sakene fra møtet er blitt besvart.
Dette gjelder Archer – ikke Paradigme…
De hadde fått tilbakemelding på at REK var positivt innstilt, men at pasientinformasjonen måtte gjøres mer “lettfattelig” og oversiktlig.
Og her fikk Nano bekreftelse på innvilget i juni, ikke august
– antar at det hang sammen med at de var i kontakt med Rek og fikk og hadde kontinuerlig kontakt om utformingen av pasientinformasjonen og dermed fikk godkjenningen direkte etter vedtak av Rek saksbehandler. (men at det ikke ble lagt inn på deres sider før etter neste rek-møte)
Problemet med Paradigme gikk mer på endringer i studien som Rek mente tilsa at dette var en helt ny studie og at det derfor ikke gikk å få den like seamless gjennom byråkratiet…, om jeg husker riktig…
Edit: Ser Glein allerede har svart omtrent det samme…
2 Likes
Problemstillingen til Nano er ikke relevant for PCIB, registreringsstudiet med Amphinex for GGK er et helt selvstendig randomisert (1:1) studie.
Også fint å se at det er fremdrift på PCIBs viktigste asset fimaCHEM.
7 Likes