For en lekmann er det vanskelig å forstå annet enn at i de landene hvor klinikker både har deltatt i doseeskaleringsstudien og i den utvida studien med dobbel behandling, så må klarsignal fra respektive nasjonale helsemyndigheter (tilsv. norske REK) være en no-brainer.
1 Like
Men altså, er det en selvfølge at dette må gjennom REK før det kan startes opp i andre land?? Pcib har jo i hovedsak rekruttert fra Storbritannia og Tyskland tidligere, så jeg ville tro at disse sitene vil være lettere å starte opp og komme i gang med… I tilfellet Nano har vi jo Kolstad som prosjektleder og Norge har vel antakelig vært det landet som har rekruttert flest pasienter, mens pcib ikke har noen fra Norge per i dag, så vidt jeg vet… Så jeg undrer jo om ikke prosessen kan være kommet lengre i Tyskland? (hvor vi vel har lead investigator jörg trojan?)
@Snoeffelen @larsmkn @Savepig @Dormancy har dere noen kunnskap å bidra med på dette sprm?
2 Likes
Blir interessant å se om aksjen kan returnere til trenden de siste ukene med at den ikke affiseres av børsfall. Mandag og tirsdag var unntak i så måte, da børsfall dro aksjen kraftig ned. I morgen åpner nok børsen ned pga FEDs rentebeslutning, men tror det er en viss sjanse for at PCIB holder stand.
Det at papirmølla er igang i Norge er et bra tegn og øker sjansen for at guidingen som er gitt holder. På innsidechatten sier ekspertisen at first patient dosed kan skje i slutten av Q1 nå, basert på det vi nå vet.
At Glein kommer med ros til PCIB er uvanlig og et kryss i margen. har du kjøpt, @anon21766851, eller er du bare unvalig generøs 
1 Like
Tenker det samme. GO-signal fra Tyskland og Storbritannia tror jeg er på plass for lenge siden - trolig også fra land som Frankrike og Nederland om de er aktuelle.
2 Likes
Hehe, ikke kjøpt.
Men det er unektelig spennende. Jeg skjønner ingenting av Vacc og Nacc, men det jeg har lest og forstått av C syns jeg ser bra ut. Om man kan bruke noen av de 300 millionene på å vaske av seg sirupen man har tråkla i siste året så ser det jaggu meg ut som føggel.
Og hva angår kriginga mellom bioteks som jeg har vært en liten del av: istedet for å rive hverandre i fillebiter, bør man heller hype hverandre frem. Et oppkjøp eller kurseksplosjon hos et av selskapene, ville re-allokert store penger til de andre. Vinn-vinn, de er strengt tatt ikke i konkurranse med hverandre. Dagens note to self, så får man se hvor lenge det etterleves. 
16 Likes
Mail fra helseforskning angående hvem som må søke REK.
Hei, det som står i helseforskningsloven er at:
§ 3.Lovens geografiske virkeområde
Loven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.
Når loven gjelder så må REK søkes. Spørsmålet blir hvis det norske selskapet er å regne som en forskningsansvarlig institusjon (sykehuset/-ene i utlandet må også være forskningsansvarlige institusjoner).
For å være sikker så anbefaler jeg å søke REK i Norge i slike tilfeller.
Med vennlig hilsen,
Jessica Svärd
rådgiver
5 Likes
Vet ikke om jeg ble så mye klokere på om de kan ha kommet lenger i prosessen i andre land av det som ble skrevvet der, men…
Tolker du det dithen at det må søkes og innvilges fra REK før det kan starte opp noen plass, siden PCIB er et norsk selskap?
Spent some time today trying to find links between Roche and pci biotech. this was a tough one although we know that Gaël L’Hévéder was a Partnering Director (Clinical stage) for Roche.
Now it is very important we keep track of the dates.
2013: Gael joined PCI biotech after leaving Roche
2013: Flemming Ornskov resigned from PCI biotech board as he became the CEO of shire. Now pay attention to this; Ornskov was pci biotech board member from 2008-2013 and at the same time he was chairman of the board for Santaris Pharma (2007-2013), see press release in 2013 when he was appointed CEO for Shire Plc
you can read from the link the following:
2014: Roche buys Santaris Pharma which is RNA-targeting therapeutics company specialized in Locked Nucleic Acid (LNA), something featured in many photochemical internalisation literature
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2014-08-04.htm
from Wikipedia
2015: Pci biotech Top 10 pharma established
Now is it only me who sees the link here?
Theory:
Gael as partnering director clinical stage licensing for Roche was probably working on the Santaris deal (as it was a clinical stage biotech), therefore most probably knows Flemming Ornskov (chairman of the board), who recommended him to pci biotech (since he was a board member) when he resigned from Roche in 2013.
Now clearly there was a relationship between Santaris and pci biotech through Ornskov and also a scientific relationship through the delivery of Nucleic Acid therapeutics and probably even synergies were discussed between the 2 companies before even Roche acquired Santaris Pharma (both Nordic companies, makes it easier especially at early stage). That’s what may have ended up in our top 10 collaboration agreement, which might have been further facilitated by Gael.
It is just a theory but now we have established a link between Roche, pci biotech and Nucleic Acid therapeutics.
And only now I can go to bed 
27 Likes
Angående behandlingsstatus, så står det følgende hos REK:
Vi har for tiden feil i prosjektregisteret. Prosjekter vises uten informasjon om behandling i REK og behandlingsstatus kan være feil. Det arbeides med å korrigere feilen.
Så jeg har fortsatt et ørlite håp om at det ble behandlet på møtet 6. desember. I såfall skal det legges ut referat senest ca 3 uker etter møtet - mulig at vi da må plsse på litt pga jula.
5 Likes
Det står prosjektstart 01.12.2018, så det bør vel være en god mulighet for at den har blitt behandlet.
2 Likes
Her er det mulig å grave etter dokumenter som sendes fra Etikkomiteen.
Søkte litt men ingen treff. Det er søkbart fra 17.12.2018 og 3 mnd tilbake i tid. Høyst sannsynlig er søknaden sendt inn og registrert i systemet nå nylig. Forsåvidt greit, da er det vel behandling i REK møte i januar 2019.
PCIB melder vel ikke avslag/godkjennelse fra REK, men vil tro man vil få det opp her med 3 dagers forsinkelse.
3 Likes
Hvis oppstart er 01.12.2018 kan ikkje godkjenning allerede være på plass fra REK?
Slik at vi nå bare venter på melding om at 1. pasient er innrullert…
Og denne KAN komme før nyttår?
Lothian
1 Like
Hvis du ser på utviklingen i Nano, så tar det litt tid før fond og utlendinger kommer på banen. Men det vi ser i Nano er at når de først kommer, så er det med full styrke! Lov å håpe at vi ser fond/utlendinger på topp 20 utover i q2-q3
20/12-2018 08:00:00: (PCIB) PCI Biotech: Preliminary confirmation of safety read-out from the fimaChem Phase I extension study in bile duct cancer
8 Likes
- desember er en fin dato i PCIB-leiren
Lothian
4 Likes
De leverer på guidingen fra Q3. Da venter vi på fimaVacc! 3 luker igjen i kalenderen!
5 Likes
Liker at de fortsatt rekruterer i extension studien (slik jeg tolker det). Dvs at vi kan ha rundt 10 personer med pf2 dose, og fortløpende data på disse og OS frem til interimavlesning om 3 år. Da har vi en formening om hvordan dette ender før avlesningen i pf2.
2 Likes
Dette var ikke meldingen du venter på? Mandag er børsen stengt? Så i teorien må den komme i dag eller i morgen da?
1 Like
I morgen, eller torsdag og fredag neste uke.
Synes det er rart at de fortsetter rekrutteringen jeg. Men det er vel bare til den formelle bekreftelsen er i boks.
Men et godt poeng at dataene fra extension vil gi en pekepinn.
Oppstarten av PV2 er fortatt on track også, som noen har sådd tvil om.
1 Like