Nei, har blitt oppdatert om dette fortløpende fra PCIB. Ikke noe nytt.
3 Likes
Essen i Tyskland sluttet å rekruttere fordi nøkkelpersonell for studien flyttet og det var mangel på personell (iflg RS). Sykehuset selv oppga status “rekruttering avsluttet” på sine hjemmesider Tumoren der Leber, Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege - Innere Klinik (Tumorforschung)
Vet ikke hva som stod på clinical trials. Men hvis det ble listet som “completed” så betyr det over ingenting. Dvs. status “completed” på clinical trials betyr ikke at nok pasienter er inkludert i studien for aktuell site.
Det er ikke noe som er “rekruttering oppnådd” i studien. Så det kan man utelukke. Kan nok utelukke rekruttering som forventet også, for da ville man ikke ha lukket det.
2 Likes
Det er vel slik at de har estimert antall pasientgrunnlag ved sites? Completed har jeg forstått ikke kun betyr negativ tolkning 
. Betyr completed kun closed / lukket av grunn ingen pasienter inkludert i kliniske studier?
Nei det er fordi du ikke ser negative ting i PCIB.
Men jeg kan vinkle det positivt for deg :
PCIB viser at de er på ballen ved at de aktivt lukker sites som ikke presterer og erstatter de med sites de forventer presterer bedre. Fantastisk. Hilsen @Jubel 
5 Likes
Voldsomt @Chrkni
Dette er hva completed betyr fda gov egen beskrivelse av status completed ved sites
Completed: The study has concluded normally; participants are no longer receiving an intervention or being examined (that is, last participant’s last visit has occurred)
https://prsinfo.clinicaltrials.gov/definitions.html
Åpner altså for positive, nøytrale eller negative hendelser.
The study has concluded normally er vel ikke typisk beskrivelse av kun negativ event?
2 Likes
Prøv å svar på dette.
I hvilken verden tror du PCIB lukker sites som rekrutterer for mange pasienter eller rekrutterer etter planen?
PCIB lukker sites som ikke presterer og bytter de ut med andre. Dette vet du. Hva tror du det står på disse sitsene? Completed?
12 Likes
Spesielt at man tolker det positivt at den ene siten i Ukraina gikk fra status “not yet recruiting” og direkte til “completed”.
Hvor lang tar det spinne opp ny sites før de klarer rekruttere noen? Ca 1 år?
1 Like
Dette kan du tydeligvis bedre enn meg.
Men ifølge fda gov egen definisjon har jeg vanskelig for å tolke completed kun negativt.
Jeg tror det i flere kliniske studier KAN være tilfeller der sites har rekruttert det som er planlagt og at det samtidig deretter KAN være begrenset pasientgrunnlag IGJEN geografisk ved sites og at de bytter sites til områder der det av ymse årsaker finnes større pasientgrunnlag.
Og det er tilfeller der sites lukkes for selskap mener det underpresteres.
Men du er tydeligvis sikker i din sak og kan biotek. Fair det. Da bøyer jeg meg i støvet.
1 Like
Du må se det i sammenheng med hvordan rekrutteringen i RELEASE har vært. Dårlig. Da vil det være sites som har prestert dårlig.
Disse byttes ut med andre som man håper presterer bedre.
Det er også veldig logisk at det er dette som forgår. Det er også bra at sites som ikke presterer blir byttet ut.
Bra.
Kan jo begynne å lure på kvaliteten på dette forkantstudiet de gjorde for valg av siter som skulle inkluderes når det er så mye justeringer hele veien.
Slik jeg har forstått har endringer av sites alltid vært prioritert hos bioteks. Det har høyst sannsynlig blitt stadig viktigere øvelse og prioritert under pandemien. Jeg synes det ikke har vært mye endringer sites. Kanskje til og med for lite endringer av sites? Det er bedt om action og mer hands on, tror det er svært smart og hensiktsmessig for rekruttering 
. Dette er bra mener jeg 
2 Likes
Det er helt normalt at man velger bort sites som underpresterer og får inn nye sites som man antar vil prestere bedre undervies i et studie. Det gjøres over hele fjøla.
PCIB har ikke akkurat sittet med et verdenskart og kastet dartpiler - de har gjort et omfattende arbeid i forkant av studiet, og gjør helt sikkert fremdeles fortløpende justeringer av studie, dets oppsett og sites. At de agerer og bytter ut de som ikke leverer er et sunnhetstegn og en konkret demonstrasjon av operasjonell kapasitet.
Studiedesign er et komplisert område, og site selection likeså. Jeg er overbevist om at selskapet har gjort sitt ytterste for å sikre seg de mest egnede sites. De har også PPD i ryggen (CRO), som er en global, slagkraftig organisasjon med enorme datamengder og innsikt i diverse sykehus systemer, pasient pooler mm.
Årsaken til problemet er sammensatt, og det å ha godt nok beslutningsgrunnlag om en sites prestasjon i en sammenlignbar populasjon, historisk rekrutteringshastighet, håndtering av endringer i protokoll, generell oppstart og effektivitet i drift påvirker kvaliteten på en site og er viktig for studiesponsor. Dette er i dag vanskelig tilgjengelig informasjon for mange, og problemet med site selection er fragmentert og komplisert. Andre forhold som hvem er sponsor (Merck vekter for noen tyngre enn PCIB), hva slags kandidat forskes det på (novel immunterapi eller en modifikasjon ev gammel chemo) og hva er muligheten for flere påfølgende studier, intern kompetanseoppbygging, publikasjoner (hvor banebrytende er kandidaten/teknologien) mm. spiller inn. De beste sykehusene vasser i tilbud, men den store delen av sykehus er “vanlige” sykehus som på sett og vis konkurrerer om oppdrag. Det kan tenkes at sykehus i ny og ne svarer på en feasibility forespørsel fra CRO/sponsor med noe optimistiske anslag og entusiasme som ikke speiler øvrige ansatte i organisasjonen. Det at disse byttes ut, er utelukkende positivt for fremdriften 
19 Likes
Det er litt interessant at det står at rekruttering er avsluttet på klinikkens sider, men at det står status recruiting på studiets sider.
Så da kan man vel ikke stole helt på listene. Antar det også gjelder completed. Det eneste man vet er at de som har completed ikke rekrutterer lenger, men jeg tror man kan anta at de har innrullert minst 1 person.
Hvis man går gjennom endringene History of Changes for Study: NCT04099888 så ser man at Krankenhaus Landshut-Achdorf ble fjernet og Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf ble lagt til. Ingen andre sites i listen ble fjernet for Tyskland.
2 Likes
Completed in english means completed 
this is from Clinicaltrials.gov glossary
Glossary of Common Site Terms - ClinicalTrials.gov
this means that those sites has reached target participants #
10 Likes
so can we anticipate the number of the patients recruited?
Det betyr at en site som har innrullert hvertfall 1 pasient avsluttes som normalt etter at pasienten har mottatt behandling. Årsaken for avslutningen betyr garantert ikke at siten har nådd et tak av antall pasienter. Det gir lite til ingen mening å stenge en site med god innrullering.
6 Likes
hvis man leser her:
Amphinex og lysterapi (PCI-behandling) i kombinasjon med standardbehandling for gallegangskreft som ikke kan opereres - Oslo universitetssykehus (oslo-universitetssykehus.no)
Står det at Norge skal delta med ca. 3 pasienter i studien. Så jeg syns det er merkelig om sites har låst ett viss antall. Men det kan hende Norge skiller seg ut.
1 Like
You could be right and the terminology is probably for the entire study status not on site by site basis.
2 Likes
Det er ikke noe tak per site. Og antall pasienter på hvert land er et estimat.
1 Like